Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van periarticulaire parecoxibnatrium voor pijnbehandeling bij totale knieartroplastiek
8 maart 2011 bijgewerkt door: Ministry of Health, Malaysia
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van periarticulaire parecoxib-natrium in een multimodale cocktail versus intraveneuze parecoxib-natrium te bepalen voor pijnbehandeling bij totale knieartroplastiek
Primair onderzoeksdoel:
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van periarticulaire parecoxibnatrium in een multimodale cocktail versus intraveneuze parecoxib-injecties voor pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek.
Secundair onderzoeksdoel:
- Om te bepalen of peri-operatief gebruik van parecoxibnatrium geassocieerd was met verbeterde klinische uitkomsten
- Om de veiligheid te evalueren, in termen van bijwerkingen; ernstige bijwerkingen en verdraagbaarheid van parecoxibnatrium bij periarticulaire injecties in een multimodale cocktail
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, parallel gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van periarticulaire parecoxibnatrium te evalueren in vergelijking met intraveneus parecoxibnatrium.
125 patiënten met primaire artrose van de knie van 4 deelnemende locaties die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden opgenomen in het onderzoek. Na de eerste screening gaan patiënten naar de kliniek voor basisonderzoek. Proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan periarticulaire parecoxib-natrium of intraveneuze natrium in een verhouding van 1:1. patiënten worden postoperatief geobserveerd 6, 12, 24 uur, vervolgens dagelijks gedurende 4 dagen en ten slotte na 2 weken follow-up
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Maleisië, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire artrose van de knie die worden behandeld en een unilaterale totale knieartroplastiek hebben gepland en onder spinale/algemene anesthesie
- Proefpersonen ouder dan 50 en jonger dan 85 jaar
- Patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg en niet meer dan 50% boven het ideale lichaamsgewicht
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die proberen zwanger/zwanger te worden
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor cocktailregime of voor COX-2-remmers
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen of stollingsdefecten
- Patiënten met een abnormaal leverprofiel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een ernstig neurologisch defect
- Patiënten met neuropathische pijn/zintuiglijke stoornis
- Patiënten met maagzweren of anticoagulantia gebruiken binnen 1 maand
- Geschiedenis van eerdere grote knieoperaties / trauma's
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van revisie totale knieartroplastiek
- Patiënten met een kniedeformiteit > 20 graden
- Patiënten gepland voor bilaterale knieartroplastiek in dezelfde setting
- Patiënten met aanzienlijk botverlies die augmentatie nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van NSAID's 24 uur vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: periarticulaire parecoxib natrium
patiënten krijgen periarticulaire parecoxib-natriuminjectie
|
periarticulaire injectie met parecoxibnatrium zal worden gegeven tijdens een totale knieartroplastiek
Andere namen:
intraveneus parecoxibnatrium tijdens totale knieartroplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intraveneus parecoxibnatrium
intraveneus parecoxibnatrium zal worden gegeven tijdens een totale knieprothese
|
periarticulaire injectie met parecoxibnatrium zal worden gegeven tijdens een totale knieartroplastiek
Andere namen:
intraveneus parecoxibnatrium tijdens totale knieartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Postoperatieve pijnbestrijding (Visueel Analoge Schaal) waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 met "de ergst denkbare pijn".
De pijn wordt de eerste 6 uur, 12 uur, 24 uur en dagelijks gedurende 4 dagen gemeten.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .