En effekt- og sikkerhetsstudie av periartikulært parekoksibnatrium for smertebehandling ved total kneartroplastikk
8. mars 2011 oppdatert av: Ministry of Health, Malaysia
En åpen etikett, multisenter, randomisert studie for å bestemme effektiviteten av periartikulært parekoksibnatrium i en multimodal cocktail vs intravenøst parekoksibnatrium for smertebehandling ved total kneartroplastikk
Primært forskningsmål:
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av periartikulært parekoksibnatrium i en multimodal cocktail versus intravenøse parekoksib-injeksjoner for smertebehandling ved total kneartroplastikk
Sekundært forskningsmål:
- For å avgjøre om perioperativ bruk av parekoksibnatrium var assosiert med forbedrede kliniske resultater
- For å evaluere sikkerheten, i form av uønskede hendelser; alvorlige bivirkninger og tolerabilitet av parekoksibnatrium i periartikulære injeksjoner i en multimodal cocktail
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, parallell randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til periartikulært parekoksibnatrium sammenlignet med intravenøst parekoksibnatrium.
125 pasienter med primær kneartrose fra 4 deltakende steder som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Etter innledende screening vil pasienter oppsøke klinikken for baselineundersøkelse. Forsøkspersonene vil deretter tilfeldig allokeres til periartikulært parekoksibnatrium eller intravenøst natrium i forholdet 1:1. Pasienter observeres 6, 12, 24 timer etter operasjonen, deretter daglig i 4 dager og til slutt ved 2 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær kneartrose i behandling og planlagt unilateral total kneartroplastikk og i spinal/generell anestesi
- Forsøkspersoner er over 50 år og under 85 år
- Pasienter med kroppsvekt minst 50 kg og ikke mer enn 50 % over ideell kroppsvekt
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som prøver å bli gravide/gravide
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor cocktailregime eller overfor COX-2-hemmere
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsfeil
- Pasienter med unormal leverprofil
- Pasienter med hjerneslag eller alvorlig nevrologisk defekt
- Pasienter med nevropatisk smerte/sensorisk lidelse
- Pasienter med magesår eller antikoagulantia bruker innen 1 måned
- Historie om tidligere større kneoperasjoner/traumer
- Pasienter med nyresvikt
- Historie om revisjon av total kneartroplastikk
- Pasienter med knedeformitet > 20 grader
- Pasienter planla for bilateral kneartroplastikk under samme setting
- Pasienter med betydelig bentap som krever forsterkning
- Pasienter med tidligere bruk av NSAIDs 24 timer før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periartikulært parekoksibnatrium
Pasienter vil få periartikulær parekoksibnatriuminjeksjon
|
periartikulær parekoksibnatriuminjeksjon vil bli gitt under total kneartroplastikk
Andre navn:
intravenøs parekoksibnatrium under total kneartroplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intravenøs parekoksibnatrium
intravenøs parekoksibnatrium vil bli gitt under total kneartroplastikk
|
periartikulær parekoksibnatriuminjeksjon vil bli gitt under total kneartroplastikk
Andre navn:
intravenøs parekoksibnatrium under total kneartroplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 4 dager
|
Postoperativ smertekontroll( Visual Analogue Scale) med 0 som tilsvarer "ingen smerte" og 10 til "den verst tenkelige smerten".
Smerte vil bli målt 1. 6 timer, 12 timer, 24 timer og daglig i 4 dager.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .