人工膝関節全置換術における疼痛管理のための関節周囲パレコキシブナトリウムの有効性と安全性の研究
2011年3月8日 更新者：Ministry of Health, Malaysia
膝関節全置換術における疼痛管理のためのマルチモーダルカクテル対静脈内パレコキシブナトリウムの関節周囲パレコキシブナトリウムの有効性を決定するための非盲検、多施設、無作為化試験
主な研究目的:
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術における疼痛管理のためのマルチモーダルカクテル対静脈内パレコキシブ注射における関節周囲パレコキシブナトリウムの有効性を判断することです
二次研究目的:
- パレコキシブナトリウムの周術期使用が臨床転帰の改善と関連しているかどうかを判断する
- 有害事象の観点から安全性を評価する。マルチモーダルカクテルでの関節周囲注射におけるパレコキシブナトリウムの重篤な有害事象と忍容性
調査の概要
詳細な説明
これは、静脈内投与のパレコキシブ ナトリウムと比較して、関節周囲のパレコキシブ ナトリウムの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、非盲検、並行ランダム化試験です。
包含/除外基準を満たす4つの参加施設からの原発性変形性膝関節症の125人の患者が試験に登録されます。 最初のスクリーニングの後、患者はベースライン検査のためにクリニックに通います。 次に、被験者は関節周囲のパレコキシブナトリウムまたは静脈内ナトリウムに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 患者は術後 6、12、24 時間、その後 4 日間毎日、最後に 2 週間のフォローアップで観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perlis
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Kangar、Perlis、マレーシア、01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療中の原発性変形性膝関節症の患者で、片側人工膝関節全置換術および脊椎/全身麻酔が計画されている
- 対象年齢が50歳以上85歳未満
- 体重が50kg以上で理想体重の50%以下の患者
- -患者または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠・妊娠を希望している女性患者
- -カクテル療法またはCOX-2阻害剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 出血性疾患または凝固障害の病歴
- 肝臓プロファイル異常のある患者
- -脳卒中または主要な神経学的欠陥の病歴のある患者
- 神経因性疼痛・感覚障害のある患者
- -1か月以内に消化性潰瘍または抗凝固薬を使用した患者
- 以前の主要な膝の手術/外傷の病歴
- 腎不全患者
- 再置換人工膝関節の歴史
- 膝の変形が20度を超える患者
- -同じ設定で両側膝関節形成術を計画している患者
- 増強を必要とする重大な骨量減少の患者
- -手術の24時間前にNSAIDを使用した病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節周囲パレコキシブ ナトリウム
患者は関節周囲パレコキシブナトリウム注射を受ける
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関節周囲のパレコキシブナトリウム注射は、人工膝関節全置換術中に行われます
他の名前：
人工膝関節全置換術中の静脈内パレコキシブナトリウム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内パレコキシブ ナトリウム
静脈内パレコキシブナトリウムは、人工膝関節全置換術中に投与されます
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関節周囲のパレコキシブナトリウム注射は、人工膝関節全置換術中に行われます
他の名前：
人工膝関節全置換術中の静脈内パレコキシブナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理
時間枠：4日
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術後の疼痛管理 (Visual Analogue Scale)。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
痛みは、最初の 6 時間、12 時間、24 時間、および毎日 4 日間測定されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と期間
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeap Ewe Juan、MOH Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。