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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del parecoxib sodico periarticolare per la gestione del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

8 marzo 2011 aggiornato da: Ministry of Health, Malaysia

Uno studio in aperto, multicentrico e randomizzato per determinare l'efficacia del parecoxib sodico periarticolare in un cocktail multimodale rispetto al parecoxib sodico endovenoso per la gestione del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

Obiettivo primario della ricerca:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del parecoxib sodico periarticolare in un cocktail multimodale rispetto alle iniezioni endovenose di parecoxib per la gestione del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

Obiettivo di ricerca secondario:

  • Per determinare se l'uso perioperatorio di parecoxib sodico fosse associato a migliori risultati clinici
  • Valutare la sicurezza, in termini di eventi avversi; eventi avversi gravi e tollerabilità di parecoxib sodico nelle iniezioni periarticolari in un cocktail multimodale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato parallelo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del parecoxib sodico periarticolare rispetto al parecoxib sodico per via endovenosa.

Saranno arruolati nello studio 125 pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio provenienti da 4 siti partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Dopo lo screening iniziale, i pazienti si recheranno in clinica per l'esame di base. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a parecoxib sodico periarticolare o sodio per via endovenosa in rapporto 1:1. i pazienti vengono osservati a 6, 12, 24 ore postoperatorie, successivamente ogni giorno per 4 giorni e infine a 2 settimane di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi primaria del ginocchio in trattamento e pianificati per artroplastica totale unilaterale del ginocchio e in anestesia spinale/generale
  • Soggetti di età superiore a 50 e inferiore a 85 anni
  • Pazienti con peso corporeo di almeno 50 kg e non superiore al 50% del peso corporeo ideale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che stanno tentando di concepire/incinta
  • Allergia o ipersensibilità nota al regime del cocktail o agli inibitori della COX-2
  • Anamnesi di disturbi emorragici o difetto della coagulazione
  • Pazienti con profilo epatico anormale
  • Pazienti con storia di ictus o grave difetto neurologico
  • Pazienti con dolore neuropatico/disturbi sensoriali
  • Pazienti con ulcera peptica o uso di anticoagulanti entro 1 mese
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico/trauma maggiore al ginocchio
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Storia di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
  • Pazienti con deformità del ginocchio > 20 gradi
  • Pazienti pianificati per artroplastica bilaterale del ginocchio durante la stessa impostazione
  • Pazienti con perdita ossea significativa che richiedono un aumento
  • Pazienti con storia di utilizzo di FANS 24 ore prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parecoxib sodico periarticolare
ai pazienti verrà somministrata un'iniezione periarticolare di parecoxib sodico
Procedura: parecoxib sodico
l'iniezione di parecoxib sodico periarticolare verrà somministrata durante l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • dynastat
Procedura: parecoxib sodico
parecoxib sodico per via endovenosa durante l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • dynastat
Comparatore attivo: parecoxib sodico per via endovenosa
durante l'artroplastica totale del ginocchio verrà somministrato parecoxib sodico per via endovenosa
Procedura: parecoxib sodico
l'iniezione di parecoxib sodico periarticolare verrà somministrata durante l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • dynastat
Procedura: parecoxib sodico
parecoxib sodico per via endovenosa durante l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • dynastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Controllo del dolore postoperatorio (scala analogica visiva) con 0 corrispondente a "nessun dolore" e 10 a "il peggior dolore immaginabile". Il dolore sarà misurato nelle prime 6 ore, 12 ore, 24 ore e quotidianamente per 4 giorni.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
  • Consumo di morfina
  • Uso di metoclopromide durante i 4 giorni
  • Utilizzo di lattulosio durante i 4 giorni
  • Gamma di movimento misurata dal fisioterapista a 24 ore e ogni giorno per 4 giorni
  • tempo per alzare una gamba sola
  • tempo di deambulazione
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2010
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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