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Une étude d'efficacité et d'innocuité du parécoxib sodique périarticulaire pour la gestion de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou

8 mars 2011 mis à jour par: Ministry of Health, Malaysia

Un essai ouvert, multicentrique et randomisé pour déterminer l'efficacité du parécoxib sodique périarticulaire dans un cocktail multimodal par rapport au parécoxib sodique intraveineux pour la gestion de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou

Objectif de recherche principal :

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du parécoxib sodique périarticulaire dans un cocktail multimodal par rapport aux injections intraveineuses de parécoxib pour la gestion de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou.

Objectif de recherche secondaire :

  • Déterminer si l'utilisation périopératoire du parécoxib sodique était associée à de meilleurs résultats cliniques
  • Évaluer la sécurité, en termes d'événements indésirables ; événements indésirables graves et tolérance du parécoxib sodium en injections périarticulaires en cocktail multimodal

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert et randomisé en parallèle conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du parécoxib sodique périarticulaire par rapport au parécoxib sodique intraveineux.

125 patients atteints d'arthrose primaire du genou provenant de 4 sites participants et répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans l'essai. Après le dépistage initial, les patients se rendront à la clinique pour un examen de base. Les sujets seront ensuite répartis au hasard entre le parécoxib sodique périarticulaire ou le sodium intraveineux dans un rapport de 1:1. les patients sont observés à 6, 12, 24 heures post-opératoires, puis quotidiennement pendant 4 jours et enfin à 2 semaines de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaisie, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Contact:
          • Yeap Ewe Juan
          • Numéro de téléphone: +604-976 3333
        • Chercheur principal:
          • Yeap Ewe Juan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose primaire du genou sous traitement et prévus pour une arthroplastie totale unilatérale du genou et sous rachianesthésie/anesthésie générale
  • Sujets âgés de plus de 50 ans et de moins de 85 ans
  • Patients dont le poids corporel est d'au moins 50 kg et pas plus de 50 % au-dessus du poids corporel idéal
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son tuteur

Critère d'exclusion:

  • Patientes qui tentent de concevoir/enceintes
  • Allergie ou hypersensibilité connue au régime cocktail ou aux inhibiteurs de la COX-2
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou de défaut de coagulation
  • Patients présentant un profil hépatique anormal
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'anomalie neurologique majeure
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques/troubles sensoriels
  • Patients avec ulcère peptique ou utilisation d'anticoagulants dans un délai d'un mois
  • Antécédents de chirurgie / traumatisme majeur du genou
  • Insuffisants rénaux
  • Antécédents de révision de prothèse totale de genou
  • Patients avec une déformation du genou> 20 degrés
  • Patients devant subir une arthroplastie bilatérale du genou dans le même contexte
  • Patients présentant une perte osseuse importante nécessitant une augmentation
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation d'AINS 24 heures avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: parécoxib sodique périarticulaire
les patients recevront une injection périarticulaire de parécoxib sodique
Procédure: parécoxib sodique
une injection périarticulaire de parécoxib sodique sera administrée lors d'une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Dynastat
Procédure: parécoxib sodique
parécoxib sodique intraveineux pendant une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Dynastat
Comparateur actif: parécoxib sodique intraveineux
le parécoxib sodique intraveineux sera administré pendant l'arthroplastie totale du genou
Procédure: parécoxib sodique
une injection périarticulaire de parécoxib sodique sera administrée lors d'une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Dynastat
Procédure: parécoxib sodique
parécoxib sodique intraveineux pendant une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Dynastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: 4 jours
Contrôle de la douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique) avec 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable". La douleur sera mesurée toutes les 6 heures, 12 heures, 24 heures et quotidiennement pendant 4 jours.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et durée des événements indésirables
Délai: 4 jours
  • Consommation de morphine
  • Utilisation de Metochlopromide pendant les 4 jours
  • Consommation de lactulose pendant les 4 jours
  • Amplitude de mouvement mesurée par un physiothérapeute à 24 heures et quotidiennement pendant 4 jours
  • temps pour lever une jambe
  • temps de déambulation
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-2010
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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