Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa okołostawowego parekoksybu sodowego w leczeniu bólu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Malaysia

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności okołostawowego parekoksybu sodowego w koktajlu multimodalnym w porównaniu z dożylnym parekoksybem sodowym w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Główny cel badawczy:

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności okołostawowego parekoksybu sodowego w multimodalnym koktajlu w porównaniu z dożylnymi iniekcjami parekoksybu w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Dodatkowy cel badawczy:

  • Określenie, czy okołooperacyjne stosowanie soli sodowej parekoksybu wiązało się z lepszymi wynikami klinicznymi
  • Aby ocenić bezpieczeństwo pod kątem zdarzeń niepożądanych; ciężkie działania niepożądane i tolerancja soli sodowej parekoksybu we wstrzyknięciach okołostawowych w koktajlu multimodalnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa okołostawowej soli sodowej parekoksybu w porównaniu z parekoksybem podawanym dożylnie.

Do badania zostanie włączonych 125 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z 4 uczestniczących ośrodków, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci będą zgłaszać się do kliniki na podstawowe badanie. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do okołostawowej soli sodowej parekoksybu lub dożylnej soli sodowej w stosunku 1:1. pacjenci są obserwowani po 6, 12, 24 godzinach po operacji, następnie codziennie przez 4 dni i ostatecznie po 2 tygodniach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malezja, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
        • Kontakt:
          • Yeap Ewe Juan
          • Numer telefonu: +604-976 3333
        • Główny śledczy:
          • Yeap Ewe Juan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni i planowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego oraz w znieczuleniu rdzeniowym/ogólnym
  • Osoby w wieku powyżej 50 i mniej niż 85 lat
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 50% powyżej idealnej masy ciała
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które próbują zajść w ciążę / są w ciąży
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na reżim koktajlowy lub na inhibitory COX-2
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub wady krzepnięcia
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym
  • Pacjenci z udarem mózgu lub poważnym defektem neurologicznym w wywiadzie
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym/zaburzeniami czucia
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub stosujący leki przeciwzakrzepowe w ciągu 1 miesiąca
  • Historia poprzedniej poważnej operacji / urazu kolana
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Historia rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci ze zniekształceniem kolana > 20 stopni
  • Pacjenci planowani do obustronnej alloplastyki stawu kolanowego w tym samym miejscu
  • Pacjenci ze znacznym ubytkiem kości wymagającym augmentacji
  • Pacjenci z historią stosowania NLPZ na 24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: okołostawowa sól sodowa parekoksybu
pacjenci otrzymają okołostawowe wstrzyknięcie soli sodowej parekoksybu
Procedura: sól sodowa parekoksybu
okołostawowa iniekcja soli sodowej parekoksybu zostanie podana podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • dynastat
Procedura: sól sodowa parekoksybu
Dożylna sól sodowa parekoksybu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • dynastat
Aktywny komparator: dożylna sól sodowa parekoksybu
Podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie podany dożylnie sól sodowa parekoksybu
Procedura: sól sodowa parekoksybu
okołostawowa iniekcja soli sodowej parekoksybu zostanie podana podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • dynastat
Procedura: sól sodowa parekoksybu
Dożylna sól sodowa parekoksybu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • dynastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni
Pooperacyjna kontrola bólu (wizualna skala analogowa), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Ból będzie mierzony 1. 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i codziennie przez 4 dni.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
  • Zużycie morfiny
  • Stosowanie metochlopromidu w ciągu 4 dni
  • Stosowanie laktulozy w ciągu 4 dni
  • Zakres ruchu mierzony przez fizjoterapeutę po 24 godzinach i codziennie przez 4 dni
  • czas na podniesienie pojedynczej nogi
  • czas na spacer
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2010
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa parekoksybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj