Исследование эффективности и безопасности периартикулярного парекоксиба натрия для купирования боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
8 марта 2011 г. обновлено: Ministry of Health, Malaysia
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для определения эффективности периартикулярного парекоксиба натрия в мультимодальном коктейле по сравнению с внутривенным парекоксибом натрия для купирования боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Основная цель исследования:
Основная цель этого исследования — определить эффективность периартикулярного парекоксиба натрия в мультимодальном коктейле по сравнению с внутривенными инъекциями парекоксиба для купирования боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Вторичная цель исследования:
- Определить, связано ли периоперационное применение парекоксиба натрия с улучшением клинических исходов.
- Оценить безопасность с точки зрения нежелательных явлений; серьезные нежелательные явления и переносимость парекоксиба натрия при периартикулярных инъекциях в составе мультимодального коктейля
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое параллельное рандомизированное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности периартикулярного введения парекоксиба натрия по сравнению с внутривенным введением парекоксиба натрия.
В исследование будут включены 125 пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава из 4 участвующих центров, которые соответствуют критериям включения/исключения. После первоначального скрининга пациенты направляются в клинику для базового обследования. Затем субъекты будут случайным образом распределены для периартикулярного парекоксиба натрия или внутривенного введения натрия в соотношении 1:1. пациентов наблюдают через 6, 12, 24 часа после операции, затем ежедневно в течение 4 дней и, наконец, через 2 недели наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Малайзия, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава, получающие лечение и планирующие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава и находящиеся под спинальной/общей анестезией
- Субъекты в возрасте старше 50 и младше 85 лет
- Пациенты с массой тела не менее 50 кг и не более чем на 50% превышающей идеальную массу тела.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или опекуна
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, пытающиеся забеременеть/забеременеть
- Известная аллергия или гиперчувствительность к коктейлям или ингибиторам ЦОГ-2.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или дефектов коагуляции
- Пациенты с аномальным профилем печени
- Пациенты с инсультом или серьезным неврологическим дефектом в анамнезе
- Пациенты с невропатической болью/сенсорным расстройством
- Пациенты с язвенной болезнью или прием антикоагулянтов в течение 1 месяца
- История предшествующих крупных операций/травм коленного сустава
- Пациенты с почечной недостаточностью
- История ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава
- Пациенты с деформацией колена > 20 градусов
- Пациенты, которым запланировано двустороннее эндопротезирование коленного сустава в тех же условиях
- Пациенты со значительной потерей костной массы, требующие аугментации
- Пациенты, принимавшие в анамнезе НПВП за 24 часа до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: периартикулярный парекоксиб натрия
пациентам будет вводиться периартикулярная инъекция парекоксиба натрия
|
периартикулярная инъекция парекоксиба натрия будет проводиться во время тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
внутривенное введение парекоксиба натрия при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: парекоксиб натрия внутривенно
внутривенный парекоксиб натрия будет вводиться во время тотального эндопротезирования коленного сустава
|
периартикулярная инъекция парекоксиба натрия будет проводиться во время тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
внутривенное введение парекоксиба натрия при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: 4 дня
|
Послеоперационный контроль боли (визуальная аналоговая шкала), где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной вообразимой боли».
Боль будет измеряться в первые 6 часов, 12 часов, 24 часа и ежедневно в течение 4 дней.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 дня
|
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .