Um estudo de eficácia e segurança do parecoxibe sódico periarticular para o controle da dor na artroplastia total do joelho
8 de março de 2011 atualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para determinar a eficácia do parecoxibe sódico periarticular em um coquetel multimodal versus parecoxibe sódico intravenoso para controle da dor em artroplastia total do joelho
Objetivo principal da pesquisa:
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do parecoxibe sódico periarticular em um coquetel multimodal versus injeções intravenosas de parecoxibe para o controle da dor na artroplastia total do joelho
Objetivo de Pesquisa Secundária:
- Determinar se o uso perioperatório de parecoxibe sódico foi associado a melhores resultados clínicos
- Avaliar a segurança, em termos de eventos adversos; eventos adversos graves e tolerabilidade de parecoxib sódico em injeções periarticulares em um coquetel multimodal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, paralelo, randomizado, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do parecoxibe sódico periarticular em comparação com o parecoxibe sódico intravenoso.
125 pacientes com osteoartrite primária do joelho de 4 locais participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo. Após a triagem inicial, os pacientes comparecerão à clínica para exame inicial. Os indivíduos serão então alocados aleatoriamente para parecoxibe sódico periarticular ou sódio intravenoso na proporção de 1:1. os pacientes são observados no pós-operatório 6, 12, 24 horas, posteriormente diariamente por 4 dias e finalmente em 2 semanas de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malásia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite primária do joelho em tratamento e planejados para artroplastia total unilateral do joelho e em raquianestesia/anestesia geral
- Indivíduos com mais de 50 anos e menos de 85 anos
- Pacientes com peso corporal de pelo menos 50 kg e não mais de 50% acima do peso corporal ideal
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou responsável
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão tentando engravidar/grávidas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao regime de coquetel ou aos inibidores da COX-2
- História de distúrbios hemorrágicos ou defeito de coagulação
- Pacientes com perfil hepático anormal
- Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou defeito neurológico importante
- Pacientes com dor neuropática/distúrbio sensorial
- Pacientes com ulceração péptica ou uso de anticoagulante no período de 1 mês
- História de cirurgia/trauma anterior de grande porte no joelho
- Pacientes com insuficiência renal
- Histórico de revisão de artroplastia total do joelho
- Pacientes com deformidade do joelho > 20 graus
- Pacientes planejados para artroplastia bilateral do joelho durante o mesmo cenário
- Pacientes com perda óssea significativa que requerem aumento
- Pacientes com histórico de uso de AINES 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: parecoxibe sódico periarticular
os pacientes receberão injeção periarticular de parecoxibe sódico
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injeção periarticular de parecoxibe sódico será administrada durante a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
parecoxib sódico intravenoso durante artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: parecoxibe sódico intravenoso
parecoxib sódico intravenoso será administrado durante a artroplastia total do joelho
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injeção periarticular de parecoxibe sódico será administrada durante a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
parecoxib sódico intravenoso durante artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós operatória
Prazo: 4 dias
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Controle da dor pós-operatória (Escala Visual Analógica) com 0 correspondendo a "sem dor" e 10 a "a pior dor imaginável".
A dor será medida 1ª 6 horas, 12 horas, 24 horas e diariamente durante 4 dias.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e duração dos eventos adversos
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .