Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periartikulaarisen parekoksibinatriumin teho- ja turvallisuustutkimus kivun hallintaan polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Ministry of Health, Malaysia

Avoin, monikeskus, satunnaistettu koe periartikulaarisen parekoksibinatriumin tehon määrittämiseksi multimodaalisessa cocktailissa vs suonensisäiseen parekoksibinatriumin kivun hallintaan polven artroplastiassa

Tutkimuksen ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää periartikulaarisen parekoksibinatriumin tehokkuus multimodaalisessa cocktailissa verrattuna suonensisäisiin parekoksibiinjektioihin kivun hallinnassa polven kokonaisartroplastiassa

Toissijainen tutkimuksen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, liittyikö parekoksibinatriumin perioperatiivinen käyttö kliinisten tulosten paranemiseen
  • arvioida turvallisuutta haittatapahtumien suhteen; vakavia haittavaikutuksia ja parekoksibinatriumin siedettävyyttä nivelen ympärille annetuissa injektioissa multimodaalisessa cocktailissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkainen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida periartikulaarisen parekoksibinatriumin tehoa ja turvallisuutta laskimoon annettavaan parekoksibinatriumiin verrattuna.

Tutkimukseen otetaan mukaan 125 potilasta, joilla on primaarinen polven nivelrikko neljästä osallistuvasta paikasta, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Ensimmäisen seulonnan jälkeen potilaat tulevat klinikalle perustutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti periartikulaariseen parekoksibinatriumiin tai suonensisäiseen natriumiin suhteessa 1:1. potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen 6, 12, 24 tuntia, sen jälkeen päivittäin 4 päivän ajan ja lopuksi 2 viikon seurannassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malesia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko, jotka ovat hoidossa ja jotka on suunniteltu toispuoliseen polven kokonaisartroplastiaan ja spinaali-/yleanestesiaan
  • Tutkittavat ovat yli 50-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita
  • Potilaat, joiden paino on vähintään 50 kg ja enintään 50 % ihanteellista painoa suurempi
  • Potilaalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi/raskaana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys cocktail-ohjelmalle tai COX-2-estäjille
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksaprofiili
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai suuri neurologinen vika
  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu/aistihäiriö
  • Potilaat, joilla on peptinen haavauma tai antikoagulantti, käyttävät 1 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi suuri polvileikkaus/trauma
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Polven kokonaisartroplastian tarkistushistoria
  • Potilaat, joiden polven epämuodostuma on > 20 astetta
  • Potilaille, joille suunniteltiin molemminpuolinen polven nivelleikkaus samaan aikaan
  • Potilaat, joilla on merkittävä luukato ja jotka tarvitsevat augmentaatiota
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä 24 tuntia ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: niveltä ympäröivä parekoksibinatrium
potilaille annetaan periartikulaarista parekoksibinatriuminjektiota
Menettely: parekoksibinatrium
periartikulaarinen parekoksibinatriuminjektio annetaan polven kokonaisartroplastian aikana
Muut nimet:
  • dynastaatti
Menettely: parekoksibinatrium
suonensisäinen parekoksibinatrium polven kokonaisartroplastian aikana
Muut nimet:
  • dynastaatti
Active Comparator: suonensisäinen parekoksibinatrium
suonensisäistä parekoksibinatriumia annetaan polven kokonaisartroplastian aikana
Menettely: parekoksibinatrium
periartikulaarinen parekoksibinatriuminjektio annetaan polven kokonaisartroplastian aikana
Muut nimet:
  • dynastaatti
Menettely: parekoksibinatrium
suonensisäinen parekoksibinatrium polven kokonaisartroplastian aikana
Muut nimet:
  • dynastaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 4 päivää
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta (Visual Analogue Scale), jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kipua mitataan 1. 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja päivittäin 4 päivän ajan.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
  • Morfiinin kulutus
  • Metoklopromidin käyttö 4 päivän aikana
  • Laktuloosin käyttö 4 päivän aikana
  • Fysioterapeutin mittaama liikealue 24 tuntia ja päivittäin 4 päivän ajan
  • aika nostaa yksi jalka
  • aika liikkua
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-2010
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset parekoksibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa