Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von periartikulärem Parecoxib-Natrium zur Schmerzbehandlung bei Knie-Totalendoprothetik
8. März 2011 aktualisiert von: Ministry of Health, Malaysia
Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von periartikulärem Parecoxib-Natrium in einem multimodalen Cocktail im Vergleich zu intravenösem Parecoxib-Natrium zur Schmerzbehandlung bei totaler Knieendoprothetik
Primäres Forschungsziel:
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von periartikulärem Parecoxib-Natrium in einem multimodalen Cocktail im Vergleich zu intravenösen Parecoxib-Injektionen zur Schmerzbehandlung bei totaler Knieendoprothetik
Sekundäres Forschungsziel:
- Bestimmung, ob die perioperative Anwendung von Parecoxib-Natrium mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden war
- Bewertung der Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse; Schwerwiegende Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Parecoxib-Natrium bei periartikulären Injektionen in einem multimodalen Cocktail
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, parallel randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von periartikulärem Parecoxib-Natrium im Vergleich zu intravenösem Parecoxib-Natrium.
125 Patienten mit primärer Kniearthrose aus 4 teilnehmenden Zentren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach dem ersten Screening werden die Patienten zur Grunduntersuchung in die Klinik kommen. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip periartikulärem Parecoxib-Natrium oder intravenösem Natrium im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Patienten werden 6, 12, 24 Stunden nach der Operation, anschließend 4 Tage lang täglich und schließlich nach 2 Wochen nachuntersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shanthini Govindasamy
- Telefonnummer: +603-26924249
- E-Mail: shanthini@crc.gov.my
Studienorte
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Kontakt:
- Yeap Ewe Juan
- Telefonnummer: +604-976 3333
-
Hauptermittler:
- Yeap Ewe Juan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Knie-Osteoarthritis in Behandlung und mit geplanter einseitiger Knie-Totalendoprothetik und Spinal-/Vollnarkose
- Die Probanden sind älter als 50 und jünger als 85 Jahre
- Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 50 % über dem idealen Körpergewicht
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die versuchen, schwanger zu werden
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cocktails oder COX-2-Hemmer
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen
- Patienten mit abnormalem Leberprofil
- Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einem schweren neurologischen Defekt
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen/Sensibilitätsstörungen
- Patienten mit Magengeschwüren oder Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat
- Vorgeschichte früherer größerer Knieoperationen / Traumata
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Historie der Revisions-Totalendoprothetik des Knies
- Patienten mit Kniedeformität > 20 Grad
- Patienten, bei denen im gleichen Setting eine bilaterale Knieendoprothetik geplant ist
- Patienten mit erheblichem Knochenschwund, die eine Augmentation erfordern
- Patienten mit NSAR-Einnahme in der Vorgeschichte 24 Stunden vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: periartikuläres Parecoxib-Natrium
Die Patienten erhalten eine periartikuläre Parecoxib-Natrium-Injektion
|
periartikuläre Parecoxib-Natrium-Injektion wird während der totalen Knieendoprothetik verabreicht
Andere Namen:
intravenöses Parecoxib-Natrium während einer totalen Knieendoprothetik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: intravenöses Parecoxib-Natrium
intravenöses Parecoxib-Natrium wird während der totalen Knieendoprothetik verabreicht
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periartikuläre Parecoxib-Natrium-Injektion wird während der totalen Knieendoprothetik verabreicht
Andere Namen:
intravenöses Parecoxib-Natrium während einer totalen Knieendoprothetik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Tage
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Postoperative Schmerzkontrolle (visuelle Analogskala) wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht.
Die Schmerzen werden 1. 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und täglich für 4 Tage gemessen.
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4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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