Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti periartikulárního parekoxibu sodného pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene

8. března 2011 aktualizováno: Ministry of Health, Malaysia

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení účinnosti sodné soli periartikulárního parekoxibu v multimodálním koktejlu vs. intravenózní sodné soli parekoxibu pro léčbu bolesti při totální artroplastice kolena

Primární cíl výzkumu:

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost periartikulárního parecoxibu sodného v multimodálním koktejlu oproti intravenózním injekcím parekoxibu pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene

Cíl sekundárního výzkumu:

  • Zjistit, zda peroperační použití sodné soli parekoxibu bylo spojeno se zlepšenými klinickými výsledky
  • Vyhodnotit bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků; závažné nežádoucí účinky a snášenlivost parekoxibu sodného v periartikulárních injekcích v multimodálním koktejlu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, paralelní randomizovaná studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti periartikulárního parekoxibu sodného ve srovnání s intravenózním parekoxibem sodným.

Do studie bude zařazeno 125 pacientů s primární osteoartrózou kolene ze 4 zúčastněných pracovišť, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Po úvodním screeningu se pacienti dostaví na kliniku pro základní vyšetření. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do periartikulárního parekoxibu sodného nebo intravenózního sodíku v poměru 1:1. pacienti jsou sledováni po operaci 6, 12, 24 hodin, následně denně po dobu 4 dnů a nakonec po 2 týdnech sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malajsie, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární osteoartrózou kolena v léčbě a plánovaní jednostranné totální endoprotézy kolena a v spinální/celkové anestezii
  • Subjekty jsou starší 50 let a méně než 85 let
  • Pacienti s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a ne více než 50 % nad ideální tělesnou hmotností
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které se pokoušejí otěhotnět/otěhotnět
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na koktejlový režim nebo na inhibitory COX-2
  • Anamnéza poruch krvácení nebo koagulační vady
  • Pacienti s abnormálním jaterním profilem
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo závažného neurologického defektu
  • Pacienti s neuropatickou bolestí/smyslovou poruchou
  • Pacienti s peptickou ulcerací nebo užívání antikoagulancií do 1 měsíce
  • Předchozí velká operace/trauma kolena v anamnéze
  • Pacienti s renální insuficiencí
  • Historie revizní totální endoprotézy kolene
  • Pacienti s deformací kolene > 20 stupňů
  • Pacienti plánovali oboustrannou endoprotézu kolenního kloubu ve stejném prostředí
  • Pacienti s významnou ztrátou kostní hmoty vyžadující augmentaci
  • Pacienti s anamnézou užívání NSAID 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: periartikulární parekoxib sodný
pacientům bude podána periartikulární injekce parekoxibu sodného
Postup: parekoxib sodný
periartikulární injekce parekoxibu sodného bude podána během totální endoprotézy kolene
Ostatní jména:
  • dynastat
Postup: parekoxib sodný
intravenózní parekoxib sodný během totální endoprotézy kolena
Ostatní jména:
  • dynastat
Aktivní komparátor: intravenózní parekoxib sodný
během totální endoprotézy kolene bude podán intravenózní parekoxib sodný
Postup: parekoxib sodný
periartikulární injekce parekoxibu sodného bude podána během totální endoprotézy kolene
Ostatní jména:
  • dynastat
Postup: parekoxib sodný
intravenózní parekoxib sodný během totální endoprotézy kolena
Ostatní jména:
  • dynastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 4 dny
Pooperační kontrola bolesti (vizuální analogová škála) s 0 odpovídající "žádné bolesti" a 10 "nejhorší představitelné bolesti". Bolest bude měřena 1. 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a denně po dobu 4 dnů.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a trvání nežádoucích příhod
Časové okno: 4 dny
  • Spotřeba morfia
  • Užívání metochlopromidu během 4 dnů
  • Použití laktulózy během 4 dnů
  • Rozsah pohybu měřený fyzioterapeutem po 24 hodinách a denně po dobu 4 dnů
  • čas zvednout jednu nohu
  • čas na chůzi
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2010
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parekoxib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit