이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

녹차 추출물: 자궁 섬유종 치료를 위한 비수술적 대안

2013년 10월 23일 업데이트: Ayman Al-Hendy, Meharry Medical College

자궁 근종으로도 알려진 자궁 평활근종은 자궁이나 자궁벽에서 발견되는 비암성 종양입니다. 자궁 근종은 수술(자궁 제거)의 일반적인 원인입니다. 아프리카계 미국인 여성은 자궁 섬유종을 가질 가능성이 3-4배 더 높습니다. 현재 섬유종에 대한 효과적인 장기 치료는 없습니다. 호르몬은 단기 요법으로 사용되어 왔지만 부작용의 위험 때문에 장기간 사용하지 않습니다. 여성이 호르몬 요법을 중단하면 종종 섬유종이 재발합니다. 수술은 섬유종으로 인한 이상 증상으로 고통받는 여성에게 일반적인 치료법입니다. 자궁 적출술은 효과적인 치료법이지만 자궁을 제거한 여성은 아이를 가질 수 없습니다.

에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)는 녹차에서 발견되는 주요 천연 화학 물질 중 하나입니다. 연구자들은 실험실과 동물에서 수행한 연구를 통해 EGCG가 섬유종의 성장을 감소시킬 수 있다고 믿게 되었습니다.

이 연구는 EGCG가 섬유종 종양을 수축시키고 비정상적인 질 출혈 및 골반 불편함과 같은 섬유종 관련 증상을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 자궁근종(유섬유종이라고도 함)은 자궁벽의 양성 에스트로겐 의존성 종양입니다. 자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 종양으로 가임기 여성의 폐경 전 여성의 20~70%에서 발생하며 급성 및 만성 골반통은 물론 과도한 질출혈, 철결핍성 빈혈 등 복합적인 임상적 합병증을 일으키며, 또한 가임기 아프리카계 미국인(AA) 여성의 자궁절제술에 대한 주요 적응증으로 간주됩니다. 이러한 심각한 임상적 합병증이 여성 건강에 미치는 영향은 엄청납니다. 아프리카계 미국인 여성은 자궁 섬유종의 유병률이 백인에 비해 해당 인종 그룹에서 약 4배 더 높기 때문에 특히 영향을 받습니다. 주요 건강 불균형 문제인 자궁 근종은 당뇨병, 심장병, 비만 및 암과 같은 만성 질환 발병률이 높은 AA 여성의 삶의 질을 더욱 저하시키는 것으로 보입니다. 현재 이 일반적인 질병에 대한 효과적인 장기 치료는 없습니다. GnRH 유사체는 효과적인 단기 의료 요법 옵션입니다. 그러나 돌이킬 수 없는 골소실 및 골다공증 등 주요 부작용의 위험이 있어 장기(3개월 이상)는 허가되지 않고 있다. 이러한 약물을 중단하면 섬유종은 증상이 재발하면서 원래 크기로 돌아갑니다. 그래서 섬유종 관련 철분 결핍 빈혈을 개선하기 위한 수술 전 보조제로만 자궁 섬유종에서 FDA 승인을 받았습니다. 일반적으로 자궁 적출술 형태의 수술은 증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 여성의 전통적인 치료입니다. 확실히 자궁절제술은 효과적인 치료법이지만 미래의 가임력을 배제합니다. 이것은 가족을 완성하지 않았거나 가족을 시작하지도 않은 증상이 있는 자궁 근종을 가진 여성에게 큰 딜레마를 만듭니다. 섬유종 문제는 주요 건강 불균형 문제뿐만 아니라 공중 보건 문제로 보아야 합니다. 이 문제와 관련하여 일반 대중은 다음에 대해 우려해야 합니다. (1) 영향을 받는 여성의 삶의 질 저하, 따라서 온 가족의 복지; (2) 가족 간 역학 및 관계에 대한 간섭. 노동력/작업 성과의 생산성 저하. 미국에서만 연간 600,000건 이상의 자궁절제술로 인한 의료 비용 증가.
  • 녹차 추출물

이 연구는 일반적인 여성 건강 문제의 증상 완화에 있어 일반적인 영양 보충제인 녹차 추출물인 EGCG의 유용성을 평가할 것입니다. 특히 자궁근종의 영향을 가장 많이 받는 인종 그룹인 아프리카계 미국인 여성 사이에서 영양 보조제의 폭넓은 수용 가능성을 고려할 때, 이 프로젝트는 잠재적으로 자궁근종 관리를 위한 효과적이고 저렴한 비수술적 대안을 제공할 수 있습니다. 녹차는 여성이 여러 목적으로 사용하는 일반적인 약제입니다. 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)는 녹차의 주요 카테킨(약 80%)입니다. EGCG는 항염증, 항증식 및 항산화 효과를 포함한 몇 가지 유용한 생물학적 효과를 나타냅니다. 미국 농무부에서 실시한 연구에 따르면 녹차는 광범위한 인간 암세포에 대해 강력한 항암 효과가 있다고 합니다. 녹차의 폴리페놀, 특히 EGCG는 이러한 긍정적인 효과의 원인으로 간주됩니다. 녹차 폴리페놀은 또한 종양 성장의 주요 경로를 억제하는 것으로 나타났습니다.

  • EGCG에 대한 이전의 인간 경험 여러 인간 임상 연구에서는 EGCG가 거의 보고 가능한 부작용 없이 매우 잘 허용되는 장기간 동안 EGCG를 사용했습니다. Wolfarm과 동료들은 심장병 환자에게 경구용 EGCG 300mg/일을 사용했고 내피 기능이 개선되고 EGCG 혈장 농도의 변화와 평행한 상완 동맥 흐름 매개 팽창이 증가했다고 보고했습니다. 3개월 동안 500-1000mg/일의 경구용 EGCG를 섭취한 결과 위약에 비해 여러 항산화 바이오마커가 현저하게 감소했다고 보고했습니다. 많은 연구에서 EGCG를 과체중 및 비만인 사람에게 장기간 사용했을 때 유리한 효과가 있다고 설명했습니다. 차우 외. 는 Polyphenon E(카페인을 제거한 녹차 카테킨 혼합물)의 다음 용량 중 하나에 무작위로 할당된 30명의 건강한 지원자와 함께 EGCG의 인간 사용에 대해 보고했습니다: 400, 800 또는 1200mg/일(용량 그룹당 10명의 대상자) 일시적인 경미한 메스꺼움만이 연구 참가자의 3%에서 나타났고 최대 연구 제제 용량(1200mg EGCG/일)과 공복 상태에서만 나타났습니다. 800mg의 용량은 보고된 부작용 없이 잘 견뎠습니다. 포도에는 폴리페놀과 EGCG와 같은 카테킨도 포함되어 있습니다. EGCG는 포도 추출물 사용으로 인한 유익한 건강 효과를 설명하는 가장 강력한 카테킨입니다. 포도 폴리페놀은 종양 성장의 주요 경로를 억제하는 것으로 나타났습니다. 포도 EGCG는 세포 증식, 변형, 염증 및 산화 스트레스와 관련된 신호 경로를 조절함으로써 종양 발생의 각 단계를 차단하는 것으로 보이며, 이는 자궁근종을 비롯한 다양한 종양의 발병에 분명히 관여합니다. 냉동 건조 식용 포도 분말은 폐경 전 및 폐경 후 여성에게 최근 몇 달 동안 최대 36gm/일의 용량으로 사용되었습니다. 이 용량은 약 800mg EGCG/일에 해당합니다. 이 치료는 보고된 부작용 없이 매우 잘 견뎠습니다. 이것은 이러한 보충제가 생활 또는 식이 수정 프로그램의 일부로 여성에게 성공적으로 투여될 수 있음을 시사합니다.
  • 전임상 데이터 우리 그룹의 최근 연구는 EGCG가 시험관 내 및 동물 모델에서 인간 평활근종 세포의 증식을 제어하고 세포사멸을 유도하는 능력을 입증했습니다. 섬유종 동물 모델의 전임상 데이터는 음용수에 1.25mg/Kg/일의 용량으로 EGCG가 처리되지 않은 대조군과 비교하여 매우 유의미한(최대 80%) 섬유종 병변 수축을 유도할 수 있음을 보여줍니다. 치료는 감지된 부작용 없이 잘 견뎠습니다. 이러한 EGCG의 일일 복용량은 이전 임상 시험에서 인간 피험자에게 안전하게 투여되었습니다. 이 효과는 부분적으로 자궁 근종의 병인과 관련이 있는 효소인 COMT(Catechol-O-methyl transferase)에 대한 EGCG의 강력한 억제 효과에 기인합니다. 이 제안에서 우리는 자궁 섬유종의 크기를 줄이고 증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 여성의 삶의 질을 개선하는 데 있어 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)의 효능을 평가하고 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
  • 우리는 최근 인접한 정상 자궁근층에 비해 자궁 섬유종에서 COMT(catechol-O-methyl transferase)의 높은 발현 수준을 입증했으며 섬유종 병인에서 중요한 역할을 설명했습니다.
  • 흥미롭게도 최근 보고서에 따르면 EGCG는 강력한 항 COMT 활성을 가지고 있습니다. 이 보고서는 녹차 추출물 섭취가 다이어트로 인한 열 생성으로 인한 체중 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 효과는 일반적으로 EGCG에 기인합니다. 이 카테킨은 노르에피네프린을 분해하는 효소인 COMT를 억제하여 열 발생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. EGCG에 의한 COMT의 억제는 S-아데노실메티오닌(SAM)과 관련하여 비경쟁적이었는데, 이는 EGCG와 COMT의 SAM 결합 부위 사이에 직접적인 상호작용이 없음을 시사하지만, EGCG 농도가 증가함에 따라 COMT 활성의 명확한 억제가 있음을 시사합니다. 또한 메틸화에 대한 Vmax 값이 감소했습니다. 우리의 예비 데이터는 또한 EGCG가 인간 평활근종 세포에서 용량 의존적 방식으로 COMT 유전자 발현을 억제한다는 것을 보여주었습니다.
  • 우리의 가설은 영양 보충제로 "EGCG"를 사용하면 자궁 섬유종의 크기가 감소하고 여성의 섬유종 관련 임상 증상이 개선되어 삶의 질이 크게 향상된다는 것입니다.
  • 이 연구는 매우 흔한 여성 건강 문제의 증상 완화에 있어 일반적인 영양 보충제의 유용성을 평가할 것입니다. 가용성, 저렴한 비용 및 영양 보충제의 폭넓은 수용 가능성을 고려할 때 이 프로젝트는 잠재적으로 모든 인종 그룹의 여성 건강에 큰 영향을 미칠 자궁 섬유종 관리를 위한 저렴한 비수술적 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성; 연령: 18세 이상.
  • 폐경 전.
  • FSH 수치는 10mIU/L 미만입니다.
  • 적어도 중등도의 자궁 섬유종 관련 증상이 있어야 합니다(UFS-QOL 설문지에 따라 24점 이상).
  • 초음파 측정으로 총 자궁 부피가 160cc 이상이고 직경이 2.5cm 이상인 섬유종이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 임신을 예방하기 위해 연구에 참여하는 동안 이중 장벽 방법(콘돔, 격막) 또는 기타 효과적인 비호르몬 피임 방법(금욕, 불임)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 직원에게 즉시 임신을 보고하는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 간 기능(ALT, AST, 프로트롬빈 시간 및 농도)이 정상 상한치의 1.5배 이하

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신.
  • 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 상승으로 나타나는 폐경기.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 치료되지 않은 비정상 세포진 검사.
  • 골반 통증 및/또는 출혈에 기여하는 섬유종 이외의 상태의 존재;
  • 헤모글로빈 < 8.0mg/dl.
  • 추가 평가 또는 수술의 필요성을 나타내는 부속기 종괴 또는 압통의 존재.
  • 초음파에 의한 등급 III 또는 IV 수신증.
  • 정신 건강 장애.
  • 활성 물질 남용 또는 의존.
  • 다음 약물의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용: 경구 또는 전신 코르티코스테로이드, 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴, 경구 피임약), 다나졸, 항응고제, 호르몬 또는 EGCG 효과가 있을 수 있는 약초 또는 식물성 보조제. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 Depo-Provera의 지난 6개월 이내에 사용,
  • 다음 약물/또는 제품 연구 중 현재 또는 계획된 사용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 자몽 주스, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EGCG(녹차추출물)
40명의 피험자는 6개월 동안 매일 800mg EGCG를 구두로 투여받는 반면 40명의 피험자는 6개월 동안 현미 알약을 투여받습니다.
가임기 여성 80명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 실시하고, 80명의 여성을 각각 40명씩 두 그룹으로 나눕니다. 각 그룹은 두 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 녹차 추출물인 EGCG 2캡슐로 6개월 동안 매일 음식과 함께 경구 복용합니다. 각 캡슐에는 326.25mg의 카페인이 제거된 EGCG가 들어 있습니다. 색상, 맛 및 질감) 위약을 6개월 동안
40명의 피험자는 6개월 동안 매일 800mg EGCG를 경구 투여받게 되며, 다른 40명의 피험자는 같은 기간 동안 현미 알약을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 현미 알약
40명의 피험자는 6개월 동안 하루에 800mg의 현미 알약을 경구 투여받는 반면, 40명의 피험자는 6개월 동안 EGCG 캡슐을 투여받습니다.
가임기 여성 80명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 실시하고, 80명의 여성을 각각 40명씩 두 그룹으로 나눕니다. 각 그룹은 두 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 녹차 추출물인 EGCG 2캡슐로 6개월 동안 매일 음식과 함께 경구 복용합니다. 각 캡슐에는 326.25mg의 카페인이 제거된 EGCG가 들어 있습니다. 색상, 맛 및 질감) 위약을 6개월 동안
40명의 피험자는 6개월 동안 매일 800mg EGCG를 경구 투여받게 되며, 다른 40명의 피험자는 같은 기간 동안 현미 알약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬유종 크기
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 6개월 동안 매달
6개월 동안 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ayman Al-Hendy, MD, PhD, Meharry Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다