緑茶抽出物: 子宮筋腫の治療のための非外科的代替手段
子宮筋腫としても知られる子宮平滑筋腫は、子宮または子宮の壁に見られる非癌性腫瘍です。 子宮筋腫は、手術(子宮摘出)の一般的な原因です。 アフリカ系アメリカ人の女性は、子宮筋腫を持つ可能性が 3 ~ 4 倍高くなります。 現在、筋腫に対する効果的な長期治療はありません。 ホルモンは短期的な治療に使用されてきましたが、副作用のリスクがあるため、長期的には使用されていません. 女性がホルモン療法を受けるのをやめると、筋腫が再発することがよくあります。 手術は、筋腫によって引き起こされる異常な症状に苦しんでいる女性のための一般的な治療法です. 子宮摘出術は効果的な治療法ですが、女性は子宮摘出後に子供を産むことができません。
エピガロカテキンガレート (EGCG) は、緑茶に含まれる主要な天然化学物質の 1 つです。研究者が実験室や動物で行った研究では、EGCG が子宮筋腫の成長を減少させる可能性があると考えています。
この研究は、EGCG が筋腫の腫瘍を縮小させ、異常な膣出血や骨盤の不快感などの筋腫関連の症状を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 子宮平滑筋腫 (子宮筋腫としても知られています) は、子宮壁の良性のエストロゲン依存性腫瘍です。 子宮筋腫は女性の生殖管の最も一般的な腫瘍であり、生殖年齢の女性の閉経前の女性の 20 ~ 70% に発生し、急性および慢性の骨盤痛、過剰な膣出血、鉄欠乏性貧血などの複数の臨床的合併症を引き起こします。さらに、生殖年齢のアフリカ系アメリカ人 (AA) の女性における子宮摘出術の主要な適応症と考えられています。 これらの深刻な臨床的合併症が女性の健康に及ぼす影響は計り知れません。 アフリカ系アメリカ人の女性は、子宮筋腫の有病率が白人と比較してその民族グループで約 4 倍高いため、特に影響を受けます。 主要な健康格差の問題である子宮筋腫は、糖尿病、心臓病、肥満、癌などの慢性疾患の発生率が高いAA女性の生活の質をさらに低下させるようです. 現在、この一般的な疾患に対する効果的な長期治療はありません。 GnRH 類似体は効果的な短期治療の選択肢です。 ただし、不可逆的な骨量減少や骨粗鬆症、その他の主要な副作用のリスクがあるため、長期 (3 か月以上) の使用は承認されていません。 これらの投薬を中止すると、子宮筋腫は元のサイズに戻り、症状が再発します。そのため、FDA は、子宮筋腫に関連する鉄欠乏性貧血を改善するための術前アジュバントとしてのみ承認しています。 通常、子宮摘出術の形で行われる手術は、症候性子宮筋腫を持つ女性の伝統的な治療法です。 明らかに子宮摘出術は効果的な治療法ですが、将来の生殖能力を妨げます。 これは、家族を完成させていないか、家族を始めさえしていない症候性子宮筋腫を持つ女性にとって大きなジレンマを生み出します. 子宮筋腫の問題は、公衆衛生上の懸念だけでなく、主要な健康格差の問題と見なす必要があります。 この問題に関連して、一般大衆は次のことを懸念しなければなりません。 (2) 家族間のダイナミクスと関係への干渉。 労働力/仕事のパフォーマンスの生産性の低下。 米国だけで 600,000 件/Y を超える子宮摘出術による医療費の増加。
- 緑茶エキス
この作業では、この一般的な女性の健康問題の症状緩和における、一般的な栄養補助食品である緑茶抽出物である EGCG の有用性を評価します。 特に子宮筋腫の影響を最も受けている民族グループであるアフリカ系アメリカ人女性の間で栄養補助食品が広く受け入れられていることを考えると、このプロジェクトは、子宮筋腫の管理に効果的で安価な非外科的代替手段を提供できる可能性があります. 緑茶は、女性が複数の目的で使用する一般的な薬剤です。 エピガロカテキンガレート (EGCG) は、緑茶の主要なカテキン (約 80%) です。 EGCG は、抗炎症作用、抗増殖作用、抗酸化作用など、いくつかの有用な生物学的作用を示します。 米国農務省が実施した研究では、緑茶が広範囲のヒトがん細胞に対して強力な抗がん効果があることが報告されています. 緑茶のポリフェノール、特に EGCG は、これらのプラスの効果の原因であると考えられています。 緑茶ポリフェノールは、腫瘍増殖の重要な経路を阻害することも示されています。
- EGCG の以前の人間の経験 いくつかの人間の臨床研究では、EGCG が非常によく許容され、事実上報告可能な副作用がなく、長期間 EGCG が使用されました。 Wolfarmらは、心臓病患者に経口EGCG 300 mg/日を使用し、EGCG血漿濃度の変化と平行して、内皮機能の改善と上腕動脈の流れを介した拡張の増加を報告しました. 500-1000 mg/日の経口 EGCG を 3 か月間摂取した結果、プラセボと比較していくつかの抗酸化バイオマーカーが著しく減少したと報告されています。 多くの研究で、太りすぎや肥満の人に長期間使用した場合のEGCGの好ましい効果が記載されています. チョウら。 ポリフェノン E (カフェイン抜きの緑茶カテキン混合物) の次のいずれかの用量に無作為に割り当てられた 30 人の健康なボランティアによる EGCG の人間の使用について報告しました: 400、800、または 1200 mg/日 (用量グループあたり 10 人の被験者)。 試験参加者の 3% で一過性の軽度の吐き気のみが認められ、試験薬剤の最高用量 (EGCG 1200 mg/日) および絶食状態でのみ見られました。 800mgの用量は、報告された副作用がなく、忍容性が良好でした. ぶどうにはポリフェノールやEGCGなどのカテキンも含まれています。 EGCG は、これらのカテキンの中で最も強力であり、ブドウ抽出物の使用による健康への好ましい影響を説明しています。 ブドウのポリフェノールは、腫瘍増殖の重要な経路を阻害することが示されています。 ブドウ EGCG は、子宮筋腫を含むさまざまな腫瘍の病因に明らかに関与している細胞増殖、形質転換、炎症、および酸化ストレスに関与するシグナル伝達経路を調節することにより、腫瘍形成の各段階をブロックするようです。 フリーズドライの食用ぶどう粉末は、閉経前および閉経後の女性に数か月間、1 日あたり最大 36 gm の用量で使用されています。 この用量は、1日あたり約800mgのEGCGに相当します。 この治療は、報告された副作用がなく、非常に忍容性が高かった. これは、そのようなサプリメントが、生活または食事の修正プログラムの一部として女性にうまく投与できることを示唆しています.
- 前臨床データ 私たちのグループの最近の研究では、EGCG が増殖を制御し、in vitro および動物モデルでヒト平滑筋腫細胞のアポトーシスを誘導する能力が実証されました。 筋腫動物モデルにおける当社の前臨床データは、1.25mg/Kg/日の用量の EGCG を飲料水に添加すると、未処理の対照と比較して筋腫病変の非常に有意な (最大 80%) の収縮を誘発できることを示しています。 治療は忍容性が高く、副作用は検出されませんでした。 このような EGCG の 1 日用量は、以前の臨床試験でヒト被験者に安全に投与されています。 この効果の一部は、最近子宮筋腫の病因に関連付けられている酵素であるカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) に対する EGCG の強力な阻害効果に起因しています。 この提案では、子宮筋腫のサイズを縮小し、症状のある子宮筋腫を持つ女性の生活の質を改善するエピガロカテキンガレート(EGCG)の有効性を評価し、その安全性プロファイルを評価することを目的としています.
- 我々は最近、隣接する正常な子宮筋層と比較して子宮筋腫におけるカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ(COMT)の発現レベルの上昇を実証し、筋腫の病因におけるその重要な役割を説明しました。
- 興味深いことに、最近の報告では、EGCG に強力な抗 COMT 活性があることが示されました。 これらの報告は、緑茶抽出物の摂取が食事誘発性熱発生による体重減少と関連していることを示しています. この効果は一般に EGCG によるものと考えられています。 このカテキンは、ノルエピネフリンを分解する酵素である COMT を阻害し、熱発生を刺激することが知られています。 EGCG による COMT の阻害は、S-アデノシルメチオニン (SAM) に関して非競合的であり、EGCG と COMT 上の SAM 結合部位との間に直接的な相互作用がないことを示唆していますが、EGCG 濃度の増加に伴う COMT 活性の明確な阻害がありました。 さらに、メチル化の Vmax 値が減少しました。 私たちの予備データは、EGCGがヒト平滑筋腫細胞において用量依存的にCOMT遺伝子発現を阻害することも示しました。
- 私たちの仮説は、栄養補助食品として「EGCG」を使用すると、子宮筋腫のサイズが減少し、女性の筋腫関連の臨床症状が改善され、生活の質が大幅に改善されるというものです。
- この作業では、非常に一般的な女性の健康問題の症状緩和における一般的な栄養補助食品の有用性を評価します. 栄養補助食品の入手可能性、低コスト、および幅広い受容性を考慮すると、このプロジェクトは、すべての民族グループの女性の健康に大きな影響を与える子宮筋腫の管理のための安価な非外科的代替手段を提供できる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性;年齢:18歳以上。
- 閉経前。
- FSH 値が 10mIU/L 未満。
- 少なくとも中等度の子宮筋腫関連の症状がある(UFS-QOLアンケートによるスコア24以上。
- 超音波測定による子宮の総容積が160cc以上で、直径が2.5cm以上の筋腫が少なくとも1つある。
- -二重バリア法(コンドーム、横隔膜)またはその他の効果的な非ホルモン避妊法(禁欲、滅菌)を使用することに同意する 研究への参加を通じて、妊娠を防ぎます。
- 妊娠を直ちに研究スタッフに報告することに同意します。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -研究要件を順守する意欲と能力。
- -肝機能(ALT、AST、プロトロンビン時間および濃度)が正常上限の1.5倍以下であること
除外基準:
- -研究期間中の現在の妊娠または計画された妊娠。
- 卵胞刺激ホルモン(FSH)の血清レベルの上昇によって示される更年期障害。
- 現在授乳中。
- 未治療の異常なパップスミア。
- 骨盤痛および/または出血の一因となる筋腫以外の状態の存在;
- ヘモグロビン < 8.0 mg/dl。
- さらなる評価または手術の必要性を示す付属器腫瘤または圧痛の存在。
- 超音波によるグレード III または IV の水腎症。
- メンタルヘルス障害。
- 積極的な薬物乱用または依存。
- 現在または最近 (過去 3 か月以内) に次の薬を使用している: 経口または全身性コルチコステロイド、ホルモン (エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬)、ダナゾール、抗凝固薬、ホルモンまたは EGCG 効果の可能性があるハーブまたは植物サプリメント。 -ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アナログまたはデポプロベラの過去6か月以内の使用、
- -次のいずれかの医薬品/または製品の研究中の現在または計画された使用:ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツジュース、リファンピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EGCG(緑茶エキス)
40 人の被験者が 1 日 800 mg の EGCG を 6 か月間経口投与されるのに対し、40 人の被験者は 6 か月間玄米錠剤を服用します。
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無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、生殖年齢の80人の女性で実施され、80人の女性は2つのグループに分けられ、それぞれ40人.
各グループには 2 つの介入のいずれかが与えられます。最初のグループは (緑茶抽出物である EGCG の 2 カプセルで、6 か月間毎日食物と一緒に経口摂取されます。各カプセルには 326.25 mg のカフェイン抜きの EGCG が含まれています。2 番目のグループは対応する (色、味、質感) プラセボを 6 か月間。
40 人の被験者は 800 mg の EGCG を 6 か月間毎日経口投与され、他の 40 人の被験者は同じ期間玄米丸薬を服用します。
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プラセボコンパレーター:玄米丸薬
40 人の被験者が 1 日 800 mg の玄米錠剤を 6 か月間経口投与され、40 人の被験者が EGCG カプセルを 6 か月間投与されます
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無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、生殖年齢の80人の女性で実施され、80人の女性は2つのグループに分けられ、それぞれ40人.
各グループには 2 つの介入のいずれかが与えられます。最初のグループは (緑茶抽出物である EGCG の 2 カプセルで、6 か月間毎日食物と一緒に経口摂取されます。各カプセルには 326.25 mg のカフェイン抜きの EGCG が含まれています。2 番目のグループは対応する (色、味、質感) プラセボを 6 か月間。
40 人の被験者は 800 mg の EGCG を 6 か月間毎日経口投与され、他の 40 人の被験者は同じ期間玄米丸薬を服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋腫のサイズ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6ヶ月間毎月
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6ヶ月間毎月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ayman Al-Hendy, MD, PhD、Meharry Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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