영아 안진 증 증후군의 치료에서 국소 브린졸라마이드 점안액과 위약 비교
2014년 6월 24일 업데이트: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
이 연구는 영아 안진 증후군(INS) 환자의 안진 및 안진의 시각적 결과를 개선하기 위해 국소 브린졸라미드(Azopt) 안과 약물을 사용하는 전향적, 단일 교차, 이중 마스킹, 통제 임상 시험입니다.
피험자는 1일차에 임상 검사, 설문지 및 안구 운동 기록을 받은 후 2일, 3일 및 4일 동안 양쪽 눈에 국소 Azopt 또는 위약을 하루 3회 투여한 다음 5일 아침에 반복 임상 검사를 실시합니다. 설문지 및 안구 운동 기록.
적어도 일주일 후, 이 프로토콜은 피험자가 취하는 교차 요법으로 반복됩니다.
모든 투약을 중단한 지 일주일 후, 연구가 퇴원하기 전에 또 다른 임상 시험을 실시합니다.
가설은 위약에 비해 Azopt에서 안진 증 및 관련 시각적 증상이 개선될 것이라는 것입니다.
1~2개월에 걸쳐 총 5회 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
5명의 피험자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 각 피험자는 약 1개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
효능은 다음에 의해 평가될 것이다:
- Nystagmus Null Zone에서 양안 최고 교정 시력의 ETDRS 시력 테스트
- 검증된 약시 및 사시 안구 운동 설문지
- 안진 파형의 안구 운동 기록 데이터 분석
안전성은 다음에 의해 평가됩니다.
- 눈의 징후 및 증상
- 시력(교정되지 않은 상태 및 가장 잘 교정된 상태)
- 세극등 검사 및 안압
- 전신 징후 및 증상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이; 12세 이상이며 완전한 연구 프로토콜을 위해 협력할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 완전한 안과 및 안구 운동성 평가에 참여할 수 있는 피험자
- 임상 평가 및 안구 운동 기록으로 진단된 영아 안진 증 증후군이 있는 피험자
- ATS 또는 ETDRS 시력 테스트를 사용하여 null 위치 20/50에서 20/200까지의 최상의 양안 시력
- 필요한 연구 방문을 할 수 있고 할 의향이 있는 피험자/가족
- 굴절 이상이 아닌 안진에 대한 이전 안과 치료 없음
제외 기준:
- 전신 또는 국소 약물(전통적 또는 비전통적)의 현재 사용
- 약시 이외의 안과 수술, 외상 또는 만성 안질환의 병력
- 안구 운동계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타 치료가 필요한 전신 질환(예: 우울증, 발작 장애, 정신병)
- 연구를 방해하는 행동 또는 신경 장애
- 연구 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 지난 1년 이내에 IND 시험용 약물과 관련된 모든 연구에 참여
- 개인(여성)이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다(임신 중 사용에 대한 아조프트의 안전성은 확인되지 않았습니다.)
- 안구 운동 기록에 존재하는 INS의 주기성 또는 비주기성
- 설파 또는 Azopt 용액의 다른 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 국소용 브린졸라마이드(Azopt)
1일 3회 안과 점적
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2,3,4일에 1일 3회 양쪽 눈에 1방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 5mL 용액의 플라시보 점안액
가려진 비활성 점안액(브린졸라마이드 부재)
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5mL 디스펜서의 위약 안과 용액; 2,3,4일에 1일 3회 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 양안 시력
기간: 일주
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당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료 최상의 교정된 양안 시력의 시력 검사 프로토콜
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 기능
기간: 5 일
|
검증된 약시 및 시각 기능 설문지가 시행됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- 수석 연구원: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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