Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Brinzolamide oogheelkundige suspensie versus placebo bij de behandeling van infantiel nystagmussyndroom

24 juni 2014 bijgewerkt door: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Deze studie is een prospectieve, enkelvoudig gekruiste, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die topische brinzolamide (Azopt) oftalmische medicatie zal gebruiken om te proberen de nystagmus en visuele gevolgen van nystagmus bij patiënten met infantiel nystagmussyndroom (INS) te verbeteren. Proefpersonen ondergaan op dag 1 een klinisch onderzoek, vragenlijst en opnames van oogbewegingen en krijgen vervolgens driemaal daags Azopt of placebo in beide ogen gedurende dag 2, 3 en 4, gevolgd op de ochtend van dag 5 door een herhaald klinisch onderzoek. vragenlijst en opnames van oogbewegingen. Na ten minste één week wordt dit protocol herhaald waarbij de proefpersoon het crossover-regime volgt. Een week nadat alle medicijnen zijn stopgezet, wordt er nog een klinisch onderzoek gedaan voordat de studie wordt ontslagen. De hypothese is dat de nystagmus en de bijbehorende visuele symptomen zullen verbeteren tijdens het gebruik van Azopt in vergelijking met de placebo. Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn gedurende een periode van 1-2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verwacht dat 5 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon zal ongeveer 1 maand in de studie zijn.

De werkzaamheid wordt beoordeeld door:

  • ETDRS Testen van gezichtsscherpte van verrekijker Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in de Nystagmus nulzone
  • De gevalideerde vragenlijst over amblyopie en strabismus oculaire motoriek
  • Oogbewegingsopname Gegevensanalyse van de Nystagmus-golfvorm

De veiligheid wordt beoordeeld door:

  • Oculaire tekenen en symptomen
  • Gezichtsscherpte (ongecorrigeerd en best gecorrigeerd)
  • Spleetlamponderzoek en intraoculaire druk
  • Systemische tekenen en symptomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd; ouder dan 12 jaar en in staat zijn om mee te werken aan het volledige onderzoeksprotocol
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
  • Onderwerp in staat om deel te nemen aan volledige oogheelkundige en oculaire motiliteitsevaluatie
  • Proefpersonen met infantiel nystagmussyndroom gediagnosticeerd door klinische evaluatie en opnames van oogbewegingen
  • Beste binoculaire gezichtsscherpte in nulpositie 20/50 tot en met 20/200 met behulp van ATS- of ETDRS-zichttesten
  • Proefpersoon/gezin in staat en bereid om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen
  • Geen eerdere oogheelkundige behandeling voor nystagmus anders dan voor refractieafwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Elk actueel gebruik van systemische of actuele medicatie (traditioneel of niet-traditioneel)
  • Geschiedenis van oogchirurgie, trauma of andere chronische oogziekte dan amblyopie
  • Systemische ziekten waarvoor medicatie of andere behandelingen nodig zijn waarvan bekend is dat ze het oculaire motorsysteem beïnvloeden (bijv. depressie, convulsies, psychose)
  • Gedrags- of neurologische stoornissen die het onderzoek verstoren
  • Lichamelijke of geestelijke beperking waardoor studietrouw niet mogelijk is
  • Deelname aan een onderzoek met een IND-proefgeneesmiddel in het afgelopen jaar
  • Individuele (vrouw) is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (De veiligheid van Azopt voor gebruik tijdens de zwangerschap is NIET vastgesteld.)
  • Periodiciteit of aperiodiciteit van INS aanwezig op opnames van oogbewegingen
  • Allergie voor sulfa of andere componenten van Azopt-oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actueel Brinzolamide (Azopt)
oogdruppel drie keer per dag toegediend
Geneesmiddel: actueel brinzolamide 1% in 5 ml oogmedicatie
Driemaal daags 1 druppel in beide ogen op dag 2,3 en 4
Andere namen:
  • Azopt 1% ​​in 5 ml
Placebo-vergelijker: placebo oogdruppel in 5 ml oplossing
gemaskeerde niet-actieve oogdruppel (afwezigheid van Brinzolamide)
Geneesmiddel: Placebo in dispenser van 5 ml
Placebo oogheelkundige oplossing in dispenser van 5 ml; Driemaal daags 1 druppel op dag 2,3 en 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week
Vroege behandeling van diabetische retinopathie Studie Visie Testprotocol van best gecorrigeerde verrekijkerscherpte
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: 5 dagen
De gevalideerde vragenlijst over amblyopie en visuele functie zal worden afgenomen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren