Suspensão Oftálmica de Brinzolamida Tópica Versus Placebo no Tratamento da Síndrome do Nistagmo Infantil
24 de junho de 2014 atualizado por: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, simples cruzado, duplo-cego, controlado, que usará brinzolamida tópica (Azopt) medicação oftálmica para tentar melhorar o nistagmo e as consequências visuais do nistagmo em pacientes com síndrome do nistagmo infantil (INS).
Os indivíduos serão submetidos a um exame clínico, questionário e registros de movimentos oculares no dia 1 e, em seguida, receberão Azopt tópico ou placebo três vezes ao dia em ambos os olhos nos dias 2, 3 e 4, seguidos na manhã do dia 5 por um exame clínico repetido, questionário e registros de movimentos oculares.
Após pelo menos uma semana, este protocolo é repetido com o regime cruzado sendo realizado pelo sujeito.
Uma semana após todos os medicamentos serem descontinuados, outro exame clínico é feito antes da alta do estudo.
A hipótese é que o nistagmo e os sintomas visuais associados melhorarão durante o tratamento com Azopt em comparação com o placebo.
Haverá um total de 5 visitas durante um período de 1-2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que 5 indivíduos sejam incluídos no estudo. Cada sujeito estará no estudo por aproximadamente 1 mês.
A eficácia será avaliada por:
- Teste de acuidade visual ETDRS da melhor acuidade visual corrigida binocular na zona nula do nistagmo
- Questionário motor ocular validado para ambliopia e estrabismo
- Análise de Dados de Gravação de Movimentos Oculares da Forma de Onda do Nistagmo
A segurança será avaliada por:
- Sinais e sintomas oculares
- Acuidade visual (não corrigida e melhor corrigida)
- Exame de lâmpada de fenda e pressão intraocular
- Sinais e sintomas sistêmicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade; maior de 12 anos e capaz de cooperar para o protocolo completo do estudo
- Sujeito capaz de entender e assinar o consentimento informado
- Indivíduo capaz de participar da avaliação completa da motilidade oftálmica e ocular
- Indivíduos com Síndrome do Nistagmo Infantil diagnosticados por avaliação clínica e registros dos movimentos oculares
- Melhor acuidade visual binocular na posição nula 20/50 a 20/200 inclusive usando teste de visão ATS ou ETDRS
- Sujeito/família capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias
- Nenhum tratamento oftalmológico anterior para nistagmo, exceto para erro de refração
Critério de exclusão:
- Qualquer uso atual de medicamentos sistêmicos ou tópicos (tradicionais ou não tradicionais)
- História de cirurgia ocular, trauma ou doença ocular crônica, exceto ambliopia
- Doenças sistêmicas que requerem medicação ou outros tratamentos que afetam o sistema motor ocular (por exemplo, depressão, distúrbios convulsivos, psicose)
- Distúrbios comportamentais ou neurológicos que interfiram no estudo
- Deficiência física ou mental que impede a adesão ao estudo
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental IND no último ano
- Indivíduo (mulher) grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (A segurança de Azopt para uso durante a gravidez NÃO foi determinada).
- Periodicidade ou aperiodicidade do INS presente nas gravações dos movimentos oculares
- Alergia a sulfa ou outros componentes da solução Azopt
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Brinzolamida tópica (Azopt)
gota oftálmica administrada três vezes ao dia
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1 gota três vezes ao dia em ambos os olhos nos dias 2,3 e 4
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo gota oftálmica em solução de 5 mL
colírio não ativo mascarado (ausência de Brinzolamida)
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Placebo solução oftálmica em dispensador de 5 mL; 1 gota três vezes ao dia nos dias 2,3 e 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Binocular Corrigida
Prazo: 1 semana
|
Tratamento precoce da retinopatia diabética Protocolo de teste de visão de estudo da melhor acuidade binocular corrigida
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função visual
Prazo: 5 dias
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O Questionário Validado de Ambliopia e Função Visual será administrado
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- Investigador principal: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101109
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