Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brynzolamid do stosowania miejscowego w zawiesinie do oczu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu oczopląsu dziecięcego

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, pojedynczym krzyżowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym zostanie zastosowany miejscowy lek okulistyczny brynzolamid (Azopt) w celu próby złagodzenia oczopląsu i wizualnych konsekwencji oczopląsu u pacjentów z zespołem oczopląsu niemowlęcego (INS). Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu, kwestionariuszowi i zapisowi ruchu gałek ocznych w dniu 1, a następnie otrzymają miejscowo Azopt lub placebo trzy razy dziennie do obu oczu przez dni 2, 3 i 4, a następnie rano dnia 5 nastąpi powtórne badanie kliniczne, kwestionariusze i zapisy ruchu gałek ocznych. Po co najmniej jednym tygodniu ten protokół jest powtarzany, przy czym pacjent przyjmuje schemat krzyżowy. Tydzień po odstawieniu wszystkich leków przed wypisem z badania przeprowadza się kolejne badanie kliniczne. Hipoteza jest taka, że ​​oczopląs i związane z nim objawy wizualne ulegną poprawie podczas stosowania Azoptu w porównaniu z placebo. W sumie będzie 5 wizyt w okresie 1-2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 5 osób. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1 miesiąc.

Skuteczność zostanie oceniona przez:

  • ETDRS Badanie ostrości wzroku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku obuocznej w strefie zerowej oczopląsu
  • Zatwierdzony kwestionariusz motoryki oka z niedowidzeniem i zezem
  • Analiza danych rejestracji ruchu gałek ocznych w przebiegu oczopląsu

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

  • Objawy oczne i objawy
  • Ostrość wzroku (nieskorygowana i najlepiej skorygowana)
  • Badanie z lampą szczelinową i ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Oznaki i objawy ogólnoustrojowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek; powyżej 12 roku życia i zdolna do współpracy przy pełnym protokole badania
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Osoba może uczestniczyć w pełnej ocenie ruchomości oczu i gałki ocznej
  • Pacjenci z zespołem oczopląsu dziecięcego zdiagnozowanym na podstawie oceny klinicznej i zapisów ruchów gałek ocznych
  • Najlepsza obuoczna ostrość wzroku w pozycji zerowej 20/50 do 20/200 włącznie przy użyciu testów wzroku ATS lub ETDRS
  • Pacjent/rodzina zdolna i chętna do odbycia wymaganych wizyt studyjnych
  • Brak wcześniejszego leczenia okulistycznego oczopląsu innego niż wada refrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (tradycyjnych lub nietradycyjnych)
  • Historia operacji okulistycznych, uraz lub przewlekła choroba oczu inna niż niedowidzenie
  • Choroby ogólnoustrojowe wymagające leków lub innych metod leczenia, o których wiadomo, że wpływają na układ motoryczny oka (np. depresja, napady padaczkowe, psychoza)
  • Zaburzenia behawioralne lub neurologiczne, które zakłócają badanie
  • Upośledzenie fizyczne lub umysłowe uniemożliwiające poddanie się badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku IND w ciągu ostatniego roku
  • Osoba (kobieta) jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (BEZPIECZEŃSTWO stosowania preparatu Azopt w czasie ciąży NIE zostało określone).
  • Okresowość lub aperiodyczność INS obecna w zapisach ruchów gałek ocznych
  • Alergia na siarkę lub inne składniki roztworu Azoptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brynzolamid do stosowania miejscowego (Azopt)
krople do oczu podawane trzy razy dziennie
Lek: miejscowy brynzolamid 1% w 5 ml leku okulistycznego
1 kropla trzy razy dziennie do obu oczu w dniach 2,3 i 4
Inne nazwy:
  • Azopt 1% ​​w 5 ml
Komparator placebo: krople do oczu placebo w 5 ml roztworu
maskowane nieaktywne krople do oczu (brak brynzolamidu)
Lek: Placebo w dozowniku 5 ml
Roztwór oftalmiczny placebo w dozowniku 5 ml; 1 kropla trzy razy dziennie w dniach 2,3 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Badanie Protokół badania wzroku najlepiej skorygowanej ostrości obuocznej
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie podany zatwierdzony kwestionariusz niedowidzenia i funkcji wzrokowych
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Główny śledczy: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj