Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal brinzolamid oftalmisk suspension kontra placebo vid behandling av infantilt nystagmussyndrom

24 juni 2014 uppdaterad av: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Denna studie är en prospektiv, enkel överkorsad, dubbelmaskad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att använda topikal brinzolamid (Azopt)oftalmisk medicinering för att försöka förbättra nystagmus och visuella konsekvenser av nystagmus hos patienter med infantilt nystagmussyndrom (INS). Försökspersoner kommer att genomgå en klinisk undersökning, frågeformulär och registreringar av ögonrörelser på dag 1 och sedan få antingen aktuell Azopt eller placebo tre gånger om dagen i båda ögonen under dagarna 2, 3 och 4 följt på morgonen dag 5 av en upprepad klinisk undersökning, frågeformulär och registreringar av ögonrörelser. Efter minst en vecka upprepas detta protokoll med övergångsregimen som tas av försökspersonen. En vecka efter att alla mediciner har avbrutits görs ytterligare en klinisk undersökning innan studieutskrivning. Hypotesen är att nystagmus och associerade synsymtom kommer att förbättras under behandling med Azopt jämfört med placebo. Det blir totalt 5 besök under en 1-2 månaders period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5 försökspersoner förväntas vara inskrivna i studien. Varje ämne kommer att vara med i studien i cirka 1 månad.

Effektiviteten kommer att bedömas av:

  • ETDRS synskärpa test av kikare Bäst korrigerad synskärpa i nystagmus nollzon
  • Den validerade Amblyopia & Strabismus Ocular Motor Questionnaire
  • Eye Movement Recording Data Analysis of The Nystagmus Waveform

Säkerheten kommer att utvärderas av:

  • Okulära tecken och symtom
  • Synskärpa (okorrigerad och bäst korrigerad)
  • Spaltlampa undersökning och intraokulärt tryck
  • Systemiska tecken och symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder; äldre än 12 år och kan samarbeta för ett fullständigt studieprotokoll
  • Ämnet kan förstå och underteckna informerat samtycke
  • Försökspersonen kan delta i fullständig utvärdering av oftalmisk och okulär motilitet
  • Försökspersoner med infantilt nystagmussyndrom diagnostiserats genom klinisk utvärdering och ögonrörelseregistrering
  • Bästa binokulära synskärpan i nollläge 20/50 till 20/200 inklusive med hjälp av ATS- eller ETDRS-syntest
  • Ämne/familj kan och vill göra erforderliga studiebesök
  • Ingen tidigare oftalmisk behandling för nystagmus annat än för brytningsfel

Exklusions kriterier:

  • All aktuell användning av systemiska eller aktuella läkemedel (traditionella eller icke-traditionella)
  • Historik av ögonkirurgi, trauma eller kronisk ögonsjukdom annan än amblyopi
  • Systemiska sjukdomar som kräver medicinering eller andra behandlingar som är kända för att påverka det ögonmotoriska systemet (t.ex. depression, krampanfall, psykos)
  • Beteendemässiga eller neurologiska störningar som stör studien
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar studieefterlevnad
  • Deltagande i någon studie som involverar ett IND-läkemedel under det senaste året
  • En person (kvinna) är gravid, ammar eller planerar en graviditet (säkerheten för Azopt för användning under graviditet har INTE fastställts.)
  • Periodicitet eller aperiodicitet av INS närvarande på ögonrörelseregistreringar
  • Allergi mot sulfa eller andra komponenter i Azopt lösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell brinzolamid (Azopt)
oftalmisk droppe ges tre gånger om dagen
Läkemedel: topisk brinzolamid 1 % i 5 ml oftalmologisk medicin
1 droppe tre gånger om dagen i båda ögonen dag 2,3 och 4
Andra namn:
  • Azopt 1% ​​i 5 ml
Placebo-jämförare: placebo oftalmisk droppe i 5 ml lösning
maskerade icke-aktiva ögondroppar (frånvaro av brinzolamid)
Läkemedel: Placebo i 5 ml dispenser
Placebo oftalmisk lösning i 5 mL dispenser; 1 droppe tre gånger om dagen dag 2,3 och 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade binokulär synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Tidig behandling av diabetesretinopati Studie Syntestningsprotokoll för bästa korrigerade binokulära skärpa
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell funktion
Tidsram: 5 dagar
Det validerade frågeformuläret för amblyopi och visuell funktion kommer att administreras
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Huvudutredare: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera