Местная офтальмологическая суспензия бринзоламида по сравнению с плацебо при лечении синдрома инфантильного нистагма
24 июня 2014 г. обновлено: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Это исследование представляет собой проспективное перекрестное, двойное скрытое контролируемое клиническое исследование, в котором будет использоваться местный офтальмологический препарат бринзоламид (азопт) для улучшения нистагма и зрительных последствий нистагма у пациентов с синдромом инфантильного нистагма (СИН).
Субъекты пройдут клинический осмотр, опросник и записи движений глаз в 1-й день, а затем получат либо местный азопт, либо плацебо три раза в день в оба глаза в течение 2, 3 и 4 дней, а затем утром 5-го дня повторный клинический осмотр, Анкетирование и записи движений глаз.
По крайней мере, через одну неделю этот протокол повторяется с перекрестным режимом, который принимает субъект.
Через неделю после прекращения приема всех лекарств проводится еще одно клиническое обследование перед выпиской из исследования.
Гипотеза состоит в том, что нистагм и связанные с ним зрительные симптомы улучшатся при приеме Азопта по сравнению с плацебо.
Всего будет 5 посещений в течение 1-2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что в исследование будут включены 5 субъектов. Каждый субъект будет находиться в исследовании примерно 1 месяц.
Эффективность будет оцениваться по:
- ETDRS Бинокулярное тестирование остроты зрения с наилучшей коррекцией остроты зрения в нулевой зоне нистагма
- Утвержденный опросник глазодвигательной амблиопии и косоглазия
- Анализ данных записи движения глаз по форме волны нистагма
Безопасность будет оцениваться по:
- Глазные признаки и симптомы
- Острота зрения (нескорректированная и лучше всего скорректированная)
- Осмотр с помощью щелевой лампы и внутриглазное давление
- Системные признаки и симптомы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст; старше 12 лет и могут сотрудничать для полного протокола исследования
- Субъект способен понять и подписать информированное согласие
- Субъект может участвовать в полной офтальмологической оценке и оценке подвижности глаз.
- Субъекты с синдромом инфантильного нистагма, диагностированным на основании клинической оценки и записей движений глаз
- Наилучшая острота бинокулярного зрения в нулевом положении от 20/50 до 20/200 включительно при тестировании зрения ATS или ETDRS
- Субъект/семья может и желает совершить необходимые ознакомительные визиты
- Никакого предшествующего офтальмологического лечения нистагма, кроме аномалии рефракции.
Критерий исключения:
- Любое текущее использование системных или местных лекарств (традиционных или нетрадиционных)
- Глазная хирургия, травма или хроническое глазное заболевание, кроме амблиопии в анамнезе.
- Системные заболевания, требующие медикаментозного или другого лечения, которые, как известно, влияют на глазодвигательную систему (например, депрессия, судорожные расстройства, психоз)
- Поведенческие или неврологические расстройства, которые мешают исследованию
- Физические или психические нарушения, препятствующие соблюдению режима исследования
- Участие в любом исследовании с участием исследуемого препарата IND в течение последнего года.
- Индивидуум (женщина) беременен, кормит грудью или планирует беременность (Безопасность применения Азопта во время беременности НЕ определена).
- Периодичность или апериодичность ИНС в записях движений глаз
- Аллергия на сульфаниламид или другие компоненты раствора Азопт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бринзоламид для местного применения (Азопт)
глазные капли 3 раза в день
|
По 1 капле 3 раза в день в оба глаза на 2, 3 и 4 дни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: глазные капли плацебо в растворе 5 мл
замаскированные неактивные глазные капли (отсутствие бринзоламида)
|
Офтальмологический раствор плацебо в дозаторе 5 мл; По 1 капле 3 раза в день на 2, 3 и 4 дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота бинокулярного зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Раннее лечение диабетической ретинопатии Исследование Протокол проверки зрения с наилучшей коррекцией остроты бинокулярного зрения
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет проведен утвержденный опросник по амблиопии и зрительным функциям.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- Главный следователь: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .