Suspension ophtalmique topique de brinzolamide versus placebo dans le traitement du syndrome de nystagmus infantile
24 juin 2014 mis à jour par: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Cette étude est un essai clinique prospectif, croisé, à double insu et contrôlé qui utilisera un médicament ophtalmique topique de brinzolamide (Azopt) pour tenter d'améliorer le nystagmus et les conséquences visuelles du nystagmus chez les patients atteints du syndrome de nystagmus infantile (INS).
Les sujets subiront un examen clinique, un questionnaire et des enregistrements des mouvements oculaires le jour 1, puis recevront soit de l'Azopt topique, soit un placebo trois fois par jour dans les deux yeux pendant les jours 2, 3 et 4 suivis le matin du jour 5 par un examen clinique répété, questionnaire et enregistrements des mouvements oculaires.
Après au moins une semaine, ce protocole est répété avec le régime croisé pris par le sujet.
Une semaine après l'arrêt de tous les médicaments, un autre examen clinique est effectué avant la sortie de l'étude.
L'hypothèse est que le nystagmus et les symptômes visuels associés seront améliorés sous Azopt par rapport au placebo.
Il y aura un total de 5 visites sur une période de 1 à 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
5 sujets devraient être inscrits à l'étude. Chaque sujet sera dans l'étude pendant environ 1 mois.
L'efficacité sera évaluée par :
- Test d'acuité visuelle ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée binoculaire dans la zone nulle du nystagmus
- Le questionnaire validé sur le moteur oculaire de l'amblyopie et du strabisme
- Analyse des données d'enregistrement des mouvements oculaires de la forme d'onde du nystagmus
La sécurité sera évaluée par :
- Signes et symptômes oculaires
- Acuité visuelle (non corrigée et mieux corrigée)
- Examen à la lampe à fente et pression intraoculaire
- Signes et symptômes systémiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge; plus de 12 ans et capable de coopérer pour un protocole d'étude complet
- Sujet capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Sujet capable de participer à une évaluation complète de la motilité ophtalmique et oculaire
- Sujets atteints du syndrome de nystagmus infantile diagnostiqués par une évaluation clinique et des enregistrements de mouvements oculaires
- Meilleure acuité visuelle binoculaire en position nulle 20/50 à 20/200 inclus en utilisant les tests de vision ATS ou ETDRS
- Sujet / famille capable et désireux d'effectuer les visites d'étude requises
- Aucun traitement ophtalmique antérieur pour le nystagmus autre que pour une erreur de réfraction
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation actuelle de médicaments systémiques ou topiques (traditionnels ou non traditionnels)
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique autre que l'amblyopie
- Maladies systémiques nécessitant des médicaments ou d'autres traitements connus pour affecter le système moteur oculaire (par exemple, dépression, troubles épileptiques, psychose)
- Troubles comportementaux ou neurologiques qui interfèrent avec l'étude
- Déficience physique ou mentale empêchant la conformité à l'étude
- Participation à toute étude impliquant un médicament expérimental IND au cours de la dernière année
- La personne (femme) est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (l'innocuité d'Azopt pour une utilisation pendant la grossesse n'a PAS été déterminée.)
- Périodicité ou apériodicité de l'INS présent sur les enregistrements de mouvements oculaires
- Allergie aux sulfamides ou à d'autres composants de la solution Azopt
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Brinzolamide topique (Azopt)
goutte ophtalmique administrée trois fois par jour
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1 goutte trois fois par jour dans les deux yeux les jours 2, 3 et 4
Autres noms:
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Comparateur placebo: goutte ophtalmique placebo dans 5 ml de solution
collyre non actif masqué (absence de Brinzolamide)
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Solution ophtalmique placebo dans un distributeur de 5 ml ; 1 goutte trois fois par jour les jours 2,3 et 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée
Délai: 1 semaine
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique Protocole de test de la vision de la meilleure acuité binoculaire corrigée
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction visuelle
Délai: 5 jours
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Le questionnaire validé sur l'amblyopie et la fonction visuelle sera administré
|
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- Chercheur principal: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (Estimation)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101109
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