Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen brintsolamidi-oftalminen suspensio verrattuna lumelääkkeeseen infantiilin nystagmusoireyhtymän hoidossa

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden ristikkäisen, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään paikallista brintsolamidi (Azopt) oftalmista lääkitystä, jolla pyritään parantamaan nystagmia ja nystagman visuaalisia seurauksia potilailla, joilla on infantiili nystagmusoireyhtymä (INS). Koehenkilöille suoritetaan kliininen tutkimus, kyselylomake ja silmän liiketallenteet ensimmäisenä päivänä ja sitten heille annetaan joko paikallista Azoptia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä molempiin silmiin päivinä 2, 3 ja 4, jota seuraa päivän 5 aamuna uusi kliininen tutkimus, kyselylomake ja silmien liiketallenteet. Vähintään viikon kuluttua tämä protokolla toistetaan siten, että koehenkilö ottaa crossover-ohjelman. Viikon kuluttua kaikkien lääkkeiden käytön lopettamisesta tehdään uusi kliininen tutkimus ennen tutkimuksen lopettamista. Oletuksena on, että nystagmus ja siihen liittyvät näköoireet paranevat Azopt-hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Vierailuja tulee yhteensä 5 kertaa 1-2 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 5 henkilöä. Jokainen aihe on tutkimuksessa noin kuukauden ajan.

Tehoa arvioidaan:

  • Binokulaarisen ETDRS-näöntarkkuuden testaus Paras korjattu näöntarkkuus nystagmus-nollavyöhykkeellä
  • Validoitu Amblyopia & Strabismus Ocular Motor Questionnaire
  • Silmän liikkeen tallennustietojen analyysi nystagmusaaltomuodosta

Turvallisuutta arvioivat:

  • Silmän merkit ja oireet
  • Näöntarkkuus (korjaamaton ja parhaiten korjattu)
  • Rakolamppututkimus ja silmänsisäinen paine
  • Systeemiset merkit ja oireet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä; yli 12-vuotiaita ja kykenee yhteistyöhön koko tutkimusprotokollaa varten
  • Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava voi osallistua täydelliseen oftalmiseen ja silmän motiliteettiarviointiin
  • Potilaat, joilla on infantiili nystagmusoireyhtymä, joka on diagnosoitu kliinisen arvioinnin ja silmän liiketallenteiden perusteella
  • Paras binokulaarinen näöntarkkuus nolla-asennossa 20/50 - 20/200 mukaan lukien ATS- tai ETDRS-näöntestauksella
  • Aihe/perhe kykenevä ja halukas tekemään vaaditut opintomatkat
  • Ei aikaisempaa silmähoitoa nystagmiin kuin taittovirheen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö (perinteinen tai ei-perinteinen)
  • Aiemmat silmäleikkaukset, trauma tai krooninen silmäsairaus, joka ei ole amblyopia
  • Systeemiset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä tai muita hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan silmän motoriikkaan (esim. masennus, kohtaushäiriöt, psykoosi)
  • Käyttäytymis- tai neurologiset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusta
  • Fyysinen tai henkinen vamma, joka estää tutkimuksen noudattamisen
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee IND-tutkimuslääkettä viimeisen vuoden aikana
  • Yksilö (nainen) on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (Azoptin turvallisuutta raskauden aikana EI ole määritetty.)
  • INS:n jaksollisuus tai jaksollisuus silmän liiketallenteessa
  • Allergia sulfalle tai muille Azopt-liuoksen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen brintsolamidi (Azopt)
silmätippa kolme kertaa päivässä
Lääke: paikallinen brintsolamidi 1 % 5 ml:ssa silmälääkettä
1 tippa kolme kertaa päivässä molempiin silmiin päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Azopt 1 % 5 ml:ssa
Placebo Comparator: plasebo oftalminen tippa 5 ml:ssa liuosta
naamioitu ei-aktiivinen silmätippa (Brinzolamidin puuttuminen)
Lääke: Placebo 5 ml:n annostelijassa
Plasebo-oftalminen liuos 5 ml:n annostelijassa; 1 tippa kolme kertaa päivässä päivinä 2, 3 ja 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu kiikarin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Tutkimusnäöntestausprotokolla parhaan korjatun kiikarin tarkkuuden saamiseksi
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 5 päivää
Validoitu amblyopia- ja näkötoimintokyselylomake annetaan
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akron Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Päätutkija: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infantiili nystagmus-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa