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Suspensión oftálmica de brinzolamida tópica versus placebo en el tratamiento del síndrome de nistagmo infantil

24 de junio de 2014 actualizado por: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, cruzado simple, doble ciego y controlado que utilizará un medicamento oftálmico de brinzolamida tópica (Azopt) para tratar de mejorar el nistagmo y las consecuencias visuales del nistagmo en pacientes con síndrome de nistagmo infantil (SNI). Los sujetos se someterán a un examen clínico, un cuestionario y registros de movimientos oculares el día 1 y luego recibirán Azopt tópico o placebo tres veces al día en ambos ojos durante los días 2, 3 y 4, seguido en la mañana del día 5 por un examen clínico repetido. cuestionario y registros de movimientos oculares. Después de al menos una semana, este protocolo se repite y el sujeto toma el régimen cruzado. Una semana después de suspender todos los medicamentos, se realiza otro examen clínico antes del alta del estudio. La hipótesis es que el nistagmo y los síntomas visuales asociados mejorarán con Azopt en comparación con el placebo. Habrá un total de 5 visitas durante un período de 1-2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que 5 sujetos se inscriban en el estudio. Cada sujeto estará en el estudio durante aproximadamente 1 mes.

La eficacia será evaluada por:

  • ETDRS Prueba de agudeza visual de agudeza visual mejor corregida binocular en la zona nula de nistagmo
  • Cuestionario validado de ambliopía y estrabismo motor ocular
  • Análisis de datos de registro de movimiento ocular de la forma de onda de nistagmo

La seguridad será evaluada por:

  • Signos y síntomas oculares
  • Agudeza visual (no corregida y mejor corregida)
  • Examen con lámpara de hendidura y presión intraocular
  • Signos y síntomas sistémicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad; mayor de 12 años y capaz de cooperar para el protocolo de estudio completo
  • Sujeto capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
  • Sujeto capaz de participar en una evaluación completa de la motilidad oftálmica y ocular
  • Sujetos con síndrome de nistagmo infantil diagnosticado mediante evaluación clínica y registros de movimientos oculares
  • Mejor agudeza visual binocular en posición nula 20/50 a 20/200 inclusive usando pruebas de visión ATS o ETDRS
  • Sujeto/familia capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas
  • Sin tratamiento oftálmico previo para el nistagmo que no sea por error de refracción

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso actual de medicamentos sistémicos o tópicos (tradicionales o no tradicionales)
  • Antecedentes de cirugía ocular, traumatismo o enfermedad ocular crónica distinta de la ambliopía
  • Enfermedades sistémicas que requieren medicación u otros tratamientos que se sabe que afectan el sistema motor ocular (p. ej., depresión, trastornos convulsivos, psicosis)
  • Trastornos conductuales o neurológicos que interfieren con el estudio
  • Discapacidad física o mental que impide el cumplimiento del estudio
  • Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco en investigación IND en el último año
  • La persona (mujer) está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (NO se ha determinado la seguridad de Azopt para su uso durante el embarazo).
  • Periodicidad o aperiodicidad del INS presente en los registros de movimientos oculares
  • Alergia a las sulfas u otros componentes de la solución Azopt

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brinzolamida tópica (Azopt)
gota oftálmica administrada tres veces al día
Droga: brinzolamida tópica al 1% en 5 ml de medicamento oftálmico
1 gota tres veces al día en ambos ojos los días 2,3 y 4
Otros nombres:
  • Azopt 1% ​​en 5 mL
Comparador de placebos: gota oftálmica de placebo en solución de 5 ml
colirio no activo enmascarado (ausencia de brinzolamida)
Droga: Placebo en dispensador de 5 mL
Solución oftálmica de placebo en dosificador de 5 ml; 1 gota tres veces al día los días 2,3 y 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual binocular corregida
Periodo de tiempo: 1 semana
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética Protocolo de pruebas de visión de la mejor agudeza binocular corregida
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: 5 dias
Se administrará el Cuestionario Validado de Ambliopía y Función Visual
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akron Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Investigador principal: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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