Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk brinzolamid oftalmisk suspension versus placebo i behandling af infantil nystagmus syndrom

24. juni 2014 opdateret af: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt crossover, dobbeltmasket, kontrolleret klinisk forsøg, der vil bruge topisk brinzolamid (Azopt) oftalmisk medicin til at forsøge at forbedre nystagmus og visuelle konsekvenser af nystagmus hos patienter med infantil nystagmus syndrom (INS). Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, spørgeskema og optagelser af øjenbevægelser på dag 1 og derefter modtage enten topisk Azopt eller placebo tre gange dagligt i begge øjne i dag 2,3 og 4 efterfulgt om morgenen dag 5 af en gentagen klinisk undersøgelse. spørgeskema og optagelser af øjenbevægelser. Efter mindst en uge gentages denne protokol med overkrydsningsregimet, der tages af forsøgspersonen. En uge efter, at al medicin er seponeret, foretages endnu en klinisk undersøgelse før studieudskrivning. Hypotesen er, at nystagmus og tilhørende visuelle symptomer vil blive forbedret, mens du er på Azopt sammenlignet med placebo. Der vil være i alt 5 besøg over en 1-2 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5 forsøgspersoner forventes at blive optaget i undersøgelsen. Hvert emne vil være i undersøgelsen i cirka 1 måned.

Effektiviteten vil blive vurderet af:

  • ETDRS synsstyrketest af kikkert bedst korrigeret synsstyrke i Nystagmus Null Zone
  • Det validerede Amblyopia & Strabismus Ocular Motor Questionnaire
  • Øjenbevægelsesregistrering Dataanalyse af Nystagmus-bølgeformen

Sikkerheden vil blive evalueret af:

  • Okulære tegn og symptomer
  • Synsstyrke (ukorrigeret og bedst korrigeret)
  • Spaltelampeundersøgelse og intraokulært tryk
  • Systemiske tegn og symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder; ældre end 12 år og i stand til at samarbejde om fuld undersøgelsesprotokol
  • Emnet kan forstå og underskrive informeret samtykke
  • Emnet er i stand til at deltage i fuldstændig øjen- og okulær motilitetsevaluering
  • Personer med infantil nystagmus syndrom diagnosticeret ved klinisk evaluering og øjenbevægelsesregistreringer
  • Bedste kikkert synsstyrke i nulstilling 20/50 til 20/200 inklusive ved hjælp af ATS- eller ETDRS-synstest
  • Forsøgsperson/familie i stand til og villig til at foretage de nødvendige studiebesøg
  • Ingen tidligere oftalmisk behandling for nystagmus bortset fra brydningsfejl

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel brug af systemisk eller topisk medicin (traditionel eller ikke-traditionel)
  • Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom bortset fra amblyopi
  • Systemiske sygdomme, der kræver medicin eller andre behandlinger, der vides at påvirke det okulære motoriske system (f.eks. depression, anfaldsforstyrrelser, psykose)
  • Adfærdsmæssige eller neurologiske lidelser, som forstyrrer undersøgelsen
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der udelukker undersøgelsesoverholdelse
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et IND-undersøgelseslægemiddel inden for det seneste år
  • Individet (kvinde) er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (Sikkerheden af ​​Azopt til brug under graviditet er IKKE fastlagt).
  • Periodicitet eller aperiodicitet af INS til stede på optagelser af øjenbevægelser
  • Allergi over for sulfa eller andre komponenter i Azopt opløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk brinzolamid (Azopt)
oftalmisk dråbe givet tre gange om dagen
Medicin: topisk brinzolamid 1 % i 5 ml oftalmologisk medicin
1 dråbe tre gange dagligt i begge øjne på dag 2,3 og 4
Andre navne:
  • Azopt 1 % i 5 ml
Placebo komparator: placebo oftalmisk dråbe i 5 ml opløsning
maskerede ikke-aktive øjendråber (fravær af brinzolamid)
Medicin: Placebo i 5 ml dispenser
Placebo oftalmisk opløsning i 5 mL dispenser; 1 dråbe tre gange om dagen på dag 2,3 og 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede kikkertsynsstyrke
Tidsramme: En uge
Tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse Vision Testing Protocol of Best corrected Binocular Acuity
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 5 dage
Det validerede spørgeskema om amblyopi og visuel funktion vil blive administreret
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil nystagmus syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner