Topisk brinzolamid oftalmisk suspensjon versus placebo i behandling av infantilt nystagmussyndrom
24. juni 2014 oppdatert av: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Denne studien er en prospektiv, enkelt crossover, dobbeltmasket, kontrollert klinisk studie som vil bruke topisk brinzolamid (Azopt) oftalmisk medisin for å prøve å forbedre nystagmus og visuelle konsekvenser av nystagmus hos pasienter med infantil nystagmus syndrom (INS).
Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, spørreskjema og registrering av øyebevegelser på dag 1 og deretter motta enten aktuell Azopt eller placebo tre ganger daglig i begge øynene i dag 2,3 og 4 etterfulgt om morgenen dag 5 av en gjentatt klinisk undersøkelse. spørreskjema og registrering av øyebevegelser.
Etter minst en uke gjentas denne protokollen med crossover-kuren som tas av forsøkspersonen.
En uke etter at alle medisiner er seponert, gjøres en ny klinisk undersøkelse før studieutskrivning.
Hypotesen er at nystagmus og tilhørende visuelle symptomer vil bli forbedret mens du er på Azopt sammenlignet med placebo.
Det vil være totalt 5 besøk over en 1-2 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5 forsøkspersoner forventes å bli registrert i studien. Hvert emne vil være i studiet i ca. 1 måned.
Effekten vil bli vurdert av:
- ETDRS synsskarphettesting av kikkert best korrigert synsskarphet i Nystagmus nullsone
- The Validated Amblyopia & Strabismus Ocular Motor Questionnaire
- Øyebevegelsesregistreringsdataanalyse av Nystagmus-bølgeformen
Sikkerhet vil bli evaluert av:
- Okulære tegn og symptomer
- Synsstyrke (ukorrigert og best korrigert)
- Spaltelampeundersøkelse og intraokulært trykk
- Systemiske tegn og symptomer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder; eldre enn 12 år og i stand til å samarbeide for full studieprotokoll
- Subjektet kan forstå og signere informert samtykke
- Forsøkspersonen kan delta i fullstendig vurdering av oftalmisk og okulær motilitet
- Personer med infantilt nystagmussyndrom diagnostisert ved klinisk evaluering og registrering av øyebevegelser
- Beste kikkert synsskarphet i null posisjon 20/50 til 20/200 inkludert ved bruk av ATS eller ETDRS synstesting
- Fag/familie i stand og villig til å foreta de nødvendige studiebesøk
- Ingen tidligere oftalmisk behandling for nystagmus annet enn for brytningsfeil
Ekskluderingskriterier:
- All nåværende bruk av systemiske eller aktuelle medisiner (tradisjonelle eller ikke-tradisjonelle)
- Anamnese med øyekirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom annet enn amblyopi
- Systemiske sykdommer som krever medisinering eller andre behandlinger som er kjent for å påvirke det okulære motoriske systemet (f.eks. depresjon, anfallsforstyrrelser, psykose)
- Atferdsmessige eller nevrologiske forstyrrelser som forstyrrer studien
- Fysisk eller psykisk svekkelse som utelukker etterlevelse av studien
- Deltakelse i enhver studie som involverer et IND undersøkelseslegemiddel i løpet av det siste året
- Individet (kvinne) er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (Sikkerheten til Azopt for bruk under graviditet er IKKE fastslått.)
- Periodisitet eller aperiodisitet av INS tilstede på opptak av øyebevegelser
- Allergi mot sulfa eller andre komponenter i Azopt-løsningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt brinzolamid (Azopt)
oftalmisk dråpe gitt tre ganger daglig
|
1 dråpe tre ganger daglig i begge øynene på dag 2,3 og 4
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo oftalmisk dråpe i 5 ml løsning
maskerte ikke-aktive øyedråper (fravær av brinzolamid)
|
Placebo oftalmisk oppløsning i 5 mL dispenser; 1 dråpe tre ganger daglig på dag 2,3 og 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte kikkertsynsstyrke
Tidsramme: 1 uke
|
Tidlig behandling av diabetisk retinopati Study Vision Testing Protocol of Best corrected binocular acuity
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Det validerte spørreskjemaet om amblyopi og visuell funksjon vil bli administrert
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .