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乳児眼振症候群の治療における局所ブリンゾラミド点眼液とプラセボの比較

2014年6月24日 更新者:Richard W. Hertle、Akron Children's Hospital
この研究は、局所ブリンゾラミド(アゾプト)点眼薬を使用して、乳児眼振症候群(INS)患者の眼振および眼振の視覚的結果を改善しようとする、前向き、単一クロスオーバー、二重マスク、対照臨床試験です。 被験者は、1日目に臨床検査、アンケート、および眼球運動の記録を受け、その後、2、3、および4日目の間、両眼に1日3回、局所アゾプトまたはプラセボのいずれかを受け取り、その後、5日目の朝に臨床検査を繰り返します。アンケートと眼球運動の記録。 少なくとも 1 週間後、このプロトコルが繰り返され、クロスオーバー レジメンが被験者によって使用されます。 すべての投薬が中止されてから 1 週間後、試験終了前に別の臨床検査が行われます。 仮説は、プラセボと比較してアゾプトを服用している間、眼振および関連する視覚症状が改善されるというものです. 1~2ヶ月で合計5回の訪問になります。

調査の概要

詳細な説明

5人の被験者が研究に登録される予定です。 各被験者は、約1か月間研究に参加します。

有効性は以下によって評価されます。

  • ETDRS 両眼視力検査 眼振ヌルゾーンでの最良矯正視力
  • 検証済みの弱視と斜視の眼球運動アンケート
  • 眼球運動記録データ 眼振波形の解析

安全性は以下によって評価されます。

  • 眼の徴候と症状
  • 視力(未矯正および最高矯正)
  • 細隙灯検査と眼圧
  • 全身徴候および症状

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年; -12歳以上で、完全な研究プロトコルに協力できる
  • -インフォームドコンセントを理解して署名できる被験者
  • -完全な眼科および眼球運動評価に参加できる被験者
  • -臨床評価および眼球運動の記録によって診断された乳児眼振症候群の被験者
  • ATS または ETDRS 視力検査を使用して、ヌル位置で 20/50 から 20/200 までの最高の両眼視力
  • -必要な研究訪問を行うことができ、喜んで行う被験者/家族
  • -屈折異常以外の眼振に対する以前の眼科治療はありません

除外基準:

  • -全身または局所薬の現在の使用(伝統的または非伝統的)
  • -弱視以外の眼科手術、外傷または慢性眼疾患の病歴
  • 眼球運動系に影響を与えることが知られている投薬またはその他の治療を必要とする全身性疾患(例:うつ病、発作性疾患、精神病)
  • -研究を妨げる行動または神経学的障害
  • 研究コンプライアンスを妨げる身体的または精神的障害
  • -過去1年以内のIND治験薬を含む研究への参加
  • 個人(女性)が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(妊娠中の使用に関するアゾプトの安全性は確認されていません。)
  • 眼球運動の記録に存在する INS の周期性または非周期性
  • サルファまたはアゾプト溶液の他の成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所ブリンゾラミド(アゾプト)
1日3回の点眼薬
2、3、4日目に両眼に1日3回1滴
他の名前:
  • 5 mL で 1% をアゾプトします。
プラセボコンパレーター:5 mL 溶液中のプラセボ点眼薬
マスクされた非アクティブ点眼薬(ブリンゾラミドの不在)
5 mL ディスペンサーのプラセボ点眼液。 2、3、4日目に1日3回1滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正両眼視力
時間枠:1週間
糖尿病性網膜症の早期治療研究 視力検査 最高矯正両眼視力のプロトコル
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能
時間枠:5日間
検証済みの弱視および視覚機能アンケートが実施されます
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard W. Hertle, M.D.、Akron Children's Hospital
  • 主任研究者:Dongsheng Yang, Ph.D.、Akron Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳児眼振症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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