Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální brinzolamidová oftalmická suspenze versus placebo v léčbě syndromu kojeneckého nystagmu

24. června 2014 aktualizováno: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Tato studie je prospektivní, jednoduše zkřížená, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie, která bude používat topickou brinzolamidovou (Azopt) oftalmologickou léčbu, aby se pokusila zlepšit nystagmus a zrakové důsledky nystagmu u pacientů s infantilním nystagmovým syndromem (INS). Subjekty podstoupí klinickou zkoušku, dotazník a záznamy očních pohybů v den 1 a poté dostanou buď topický Azopt nebo placebo třikrát denně do obou očí po dobu 2, 3 a 4, po nichž ráno 5. dne následuje opakované klinické vyšetření, dotazník a záznamy očních pohybů. Po alespoň jednom týdnu se tento protokol opakuje se zkříženým režimem, který subjekt užívá. Týden po vysazení všech léků se před propuštěním ze studie provede další klinické vyšetření. Hypotézou je, že nystagmus a související zrakové symptomy se zlepší při užívání Azoptu ve srovnání s placebem. Během 1-2 měsíců proběhne celkem 5 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do studia bude zapsáno 5 subjektů. Každý subjekt bude ve studii po dobu přibližně 1 měsíce.

Účinnost bude hodnocena:

  • ETDRS testování zrakové ostrosti binokulárního nejlépe korigovaného zrakového ostrosti v nulové zóně nystagmu
  • Validovaný dotazník oční motoriky pro amblyopii a strabismus
  • Analýza dat záznamu pohybu očí nystagmu

Bezpečnost bude hodnotit:

  • Oční příznaky a symptomy
  • Zraková ostrost (nekorigovaná a nejlépe korigovaná)
  • Vyšetření štěrbinovou lampou a nitrooční tlak
  • Systémové příznaky a symptomy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří; starší 12 let a schopný spolupracovat na úplném protokolu studie
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt schopný podílet se na kompletním hodnocení oftalmologické a oční motility
  • Subjekty se syndromem kojeneckého nystagmu diagnostikovaným klinickým hodnocením a záznamy očních pohybů
  • Nejlepší binokulární zraková ostrost v nulové poloze 20/50 až 20/200 včetně pomocí testování zraku ATS nebo ETDRS
  • Subjekt/rodina schopná a ochotná uskutečnit požadované studijní návštěvy
  • Žádná předchozí oftalmologická léčba nystagmu kromě refrakční vady

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné užívání systémových nebo topických léků (tradičních nebo netradičních)
  • Oční chirurgie, trauma nebo chronické oční onemocnění jiné než amblyopie v anamnéze
  • Systémová onemocnění vyžadující léky nebo jinou léčbu, o kterých je známo, že ovlivňují oční motorický systém (např. deprese, záchvatové poruchy, psychóza)
  • Poruchy chování nebo neurologické poruchy, které zasahují do studie
  • Tělesné nebo duševní postižení vylučující dodržování studie
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék IND během posledního roku
  • Jedinec (žena) je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství (Bezpečnost Azoptu pro použití během těhotenství NEBYLA stanovena.)
  • Periodicita nebo aperiodicita INS přítomných na záznamech očních pohybů
  • Alergie na sulfa nebo jiné složky roztoku Azopt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální brinzolamid (Azopt)
oční kapky podávané třikrát denně
Lék: topický brinzolamid 1 % v 5 ml oftalmologického léku
1 kapku třikrát denně do obou očí 2., 3. a 4. den
Ostatní jména:
  • Azopt 1% ​​v 5 ml
Komparátor placeba: placebo oftalmická kapka v 5 ml roztoku
maskované neaktivní oční kapky (nepřítomnost brinzolamidu)
Lék: Placebo v 5ml dávkovači
Placebo oční roztok v 5ml dávkovači; 1 kapku třikrát denně ve dnech 2, 3 a 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná binokulární zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
Včasná léčba diabetické retinopatie Studie Testování zraku Protokol nejlépe korigované binokulární ostrosti
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: 5 dní
Bude poskytnut validovaný dotazník o tupozrakosti a zrakové funkci
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kojeneckého nystagmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit