局部布林佐胺眼用混悬液与安慰剂对比治疗婴儿眼球震颤综合征
2014年6月24日 更新者：Richard W. Hertle、Akron Children's Hospital
本研究是一项前瞻性、单交叉、双盲、对照临床试验，将使用局部布林佐胺 (Azopt) 眼科药物来尝试改善婴儿眼球震颤综合征 (INS) 患者的眼球震颤和眼球震颤的视觉后果。
受试者将在第 1 天接受临床检查、问卷调查和眼球运动记录，然后在第 2、3 天和第 4 天每天两次在双眼中接受局部 Azopt 或安慰剂，随后在第 5 天早上进行重复临床检查，调查问卷和眼动记录。
至少一周后，重复该方案，受试者采用交叉方案。
停用所有药物一周后，在研究出院前进行另一项临床检查。
假设是与安慰剂相比，使用 Azopt 时眼球震颤和相关的视觉症状会得到改善。
在 1-2 个月的时间内，总共将进行 5 次访问。
研究概览
详细说明
预计将有 5 名受试者参加该研究。 每个受试者将在研究中进行大约 1 个月。
疗效将通过以下方式评估：
- 眼球震颤无效区双眼最佳矫正视力的 ETDRS 视力测试
- 经过验证的弱视和斜视眼球运动问卷
- 眼球震颤波形的眼动记录数据分析
安全性将通过以下方式进行评估：
- 眼部体征和症状
- 视力（未矫正和最佳矫正）
- 裂隙灯检查和眼压
- 全身症状和体征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄;大于 12 岁并且能够合作完成完整的研究方案
- 受试者能够理解并签署知情同意书
- 受试者能够参与完整的眼科和眼球运动评估
- 通过临床评估和眼球运动记录诊断患有婴儿眼球震颤综合症的受试者
- 使用 ATS 或 ETDRS 视力测试在零位 20/50 到 20/200 的最佳双眼视力
- 受试者/家庭能够并愿意进行所需的研究访问
- 除了屈光不正之外，之前没有对眼球震颤进行过眼球治疗
排除标准：
- 当前使用的任何全身或局部药物（传统或非传统）
- 除弱视外，有眼科手术史、外伤史或慢性眼病史
- 需要药物治疗或其他已知会影响眼部运动系统的治疗的全身性疾病（例如，抑郁症、癫痫症、精神病）
- 干扰研究的行为或神经障碍
- 妨碍研究依从性的身体或精神障碍
- 在过去一年内参与任何涉及 IND 研究药物的研究
- 个人（女性）怀孕、哺乳或计划怀孕（尚未确定在怀孕期间使用 Azopt 的安全性。）
- 眼动记录中 INS 的周期性或非周期性
- 对磺胺或 Azopt 溶液的其他成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外用布林佐胺（Azopt）
滴眼液一天三次
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第 2,3 天和第 4 天双眼每天滴 1 滴 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液 5 mL 溶液
蒙面非活性滴眼液（不含布林佐胺）
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5 mL 分配器中的安慰剂滴眼液；在第 2,3 和 4 天每天滴 3 次，每次 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正双眼视力
大体时间：1周
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糖尿病视网膜病变的早期治疗研究 最佳矫正双眼视力测试方案
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：5天
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将进行经过验证的弱视和视觉功能问卷调查
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard W. Hertle, M.D.、Akron Children's Hospital
- 首席研究员：Dongsheng Yang, Ph.D.、Akron Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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