Brinzolamide topica sospensione oftalmica rispetto al placebo nel trattamento della sindrome del nistagmo infantile
24 giugno 2014 aggiornato da: Richard W. Hertle, Akron Children's Hospital
Questo studio è uno studio clinico prospettico, singolo crossover, in doppio cieco, controllato che utilizzerà il farmaco oftalmico topico brinzolamide (Azopt) per cercare di migliorare il nistagmo e le conseguenze visive del nistagmo nei pazienti con sindrome del nistagmo infantile (INS).
I soggetti saranno sottoposti a un esame clinico, questionario e registrazioni dei movimenti oculari il giorno 1 e quindi riceveranno Azopt topico o placebo tre volte al giorno in entrambi gli occhi per i giorni 2,3 e 4 seguiti la mattina del giorno 5 da un esame clinico ripetuto, questionario e registrazioni dei movimenti oculari.
Dopo almeno una settimana, questo protocollo viene ripetuto con il regime crossover assunto dal soggetto.
Una settimana dopo l'interruzione di tutti i farmaci, viene eseguito un altro esame clinico prima della dimissione dallo studio.
L'ipotesi è che il nistagmo e i sintomi visivi associati saranno migliorati durante l'assunzione di Azopt rispetto al placebo.
Ci saranno un totale di 5 visite in un periodo di 1-2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
5 soggetti dovrebbero essere arruolati nello studio. Ogni soggetto sarà nello studio per circa 1 mese.
L'efficacia sarà valutata da:
- ETDRS Test dell'acuità visiva dell'acuità visiva binoculare con la migliore correzione nella zona nulla del nistagmo
- Il questionario motorio oculare per ambliopia e strabismo convalidato
- Analisi dei dati di registrazione del movimento degli occhi della forma d'onda del nistagmo
La sicurezza sarà valutata da:
- Segni e sintomi oculari
- Acuità visiva (non corretta e meglio corretta)
- Esame con lampada a fessura e pressione intraoculare
- Segni e sintomi sistemici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età; maggiore di 12 anni e in grado di collaborare per il protocollo di studio completo
- Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Soggetto in grado di partecipare a una valutazione completa della motilità oftalmica e oculare
- Soggetti con sindrome del nistagmo infantile diagnosticata mediante valutazione clinica e registrazioni dei movimenti oculari
- Migliore acuità visiva binoculare in posizione nulla da 20/50 a 20/200 inclusi mediante test della vista ATS o ETDRS
- Soggetto/famiglia in grado e disponibile ad effettuare le visite di studio richieste
- Nessun precedente trattamento oftalmico per il nistagmo se non per errore di rifrazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso corrente di farmaci sistemici o topici (tradizionali o non tradizionali)
- Storia di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica diversa dall'ambliopia
- Malattie sistemiche che richiedono farmaci o altri trattamenti noti per influenzare il sistema motorio oculare (ad es. depressione, disturbi convulsivi, psicosi)
- Disturbi comportamentali o neurologici che interferiscono con lo studio
- Compromissione fisica o mentale che preclude la conformità allo studio
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco sperimentale IND nell'ultimo anno
- La persona (femmina) è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (la sicurezza di Azopt per l'uso durante la gravidanza NON è stata determinata).
- Periodicità o aperiodicità dell'INS presente nelle registrazioni dei movimenti oculari
- Allergia al sulfamidico o ad altri componenti della soluzione di Azopt
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Brinzolamide topica (Azopt)
collirio oftalmico somministrato tre volte al giorno
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1 goccia tre volte al giorno in entrambi gli occhi nei giorni 2,3 e 4
Altri nomi:
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Comparatore placebo: goccia oftalmica placebo in 5 ml di soluzione
collirio mascherato non attivo (assenza di Brinzolamide)
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Soluzione oftalmica placebo in dispenser da 5 mL; 1 goccia tre volte al giorno nei giorni 2,3 e 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva binoculare corretta
Lasso di tempo: 1 settimana
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Trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio del protocollo di test della visione della migliore acuità binoculare corretta
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Verrà somministrato il questionario convalidato sull'ambliopia e sulla funzione visiva
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W. Hertle, M.D., Akron Children's Hospital
- Investigatore principale: Dongsheng Yang, Ph.D., Akron Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dell'Osso LF, Jacobs JB. An expanded nystagmus acuity function: intra- and intersubject prediction of best-corrected visual acuity. Doc Ophthalmol. 2002 May;104(3):249-76. doi: 10.1023/a:1015299930849.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Thompson D, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus tenotomy in patients with congenital nystagmus: results in 10 adults. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2097-105. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00802-9.
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Hertle RW, Dell'Osso LF, FitzGibbon EJ, Yang D, Mellow SD. Horizontal rectus muscle tenotomy in children with infantile nystagmus syndrome: a pilot study. J AAPOS. 2004 Dec;8(6):539-48. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.005.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Hertle RW, Acland GM, Bennett J. Eye movement recordings as an effectiveness indicator of gene therapy in RPE65-deficient canines: implications for the ocular motor system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2865-75. doi: 10.1167/iovs.05-1233.
- Jacobs JB, Dell'Osso LF, Wang ZI, Acland GM, Bennett J. Using the NAFX to measure the effectiveness over time of gene therapy in canine LCA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4685-92. doi: 10.1167/iovs.09-3387. Epub 2009 May 20.
- Hertle RW, Yang D, Adkinson T, Reed M. Topical brinzolamide (Azopt) versus placebo in the treatment of infantile nystagmus syndrome (INS). Br J Ophthalmol. 2015 Apr;99(4):471-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305915. Epub 2014 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101109
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