- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01314378
집중 행동 훈련 프로그램이 흡연자의 충동성과 억제 조절에 미치는 영향 (IBTP)
연구 개요
상세 설명
담배 유래 니코틴에 대한 의존도는 주요 공중 보건 문제입니다. 데이터에 따르면 담배 흡연자는 비흡연자보다 자기보고와 행동 측정 모두에서 더 충동적입니다. 충동성의 행동 측정은 금연 동안의 결과를 예측합니다. 성공적인 금연자는 현재 흡연자에 비해 충동 조절 능력이 더 뛰어납니다. 충동성은 부정적인 결과를 고려하지 않고 내부 및 외부 자극에 대한 빠르고 계획되지 않은 반응에 대한 소인으로 행동적으로 정의됩니다. 충동성은 종종 두 가지 주요 영역, 즉 지연 할인, 즉 더 크고 지연된 보상보다 더 작은 즉각적인 보상을 선택하는 것과 반응 억제, 일단 반응이 시작되면 중단할 수 없는 것에서 행동적으로 측정됩니다. 흡연자의 충동성을 감소시키고 억제 조절을 강화하는 약물 없는 방법은 금연 치료의 지속적인 효능을 향상시킬 수 있습니다.
마음챙김 통합 치료는 중독 환자의 충동성과 물질 사용 감소와 관련이 있습니다. 매일 최소 45분 명상을 한 마음챙김 훈련을 받은 흡연자의 100%가 금연 후 6주가 지난 후에도 여전히 금주한다는 보고에 대한 예비 연구. 예비 데이터에 따르면 마음챙김 훈련은 자기 보고 운동 충동 감소를 포함하여 여러 인지 메커니즘을 통해 물질 사용 장애가 있는 사람들에게 도움이 됩니다. 그러나 흡연자의 마음챙김 수행의 효과를 측정하기 위해 널리 받아들여지는 충동성 또는 억제 통제의 행동 측정은 사용되지 않았습니다. 이 프로젝트는 금연과 조기 금욕에서 마음챙김과 충동성 및 억제 통제의 행동 측정 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
마음챙김 중심 치료 연구의 데이터에 따르면 가정에서의 정식 명상 연습은 긍정적인 임상 결과를 얻는 데 가장 중요한 변수입니다. 이 결론은 고용량의 반복 명상 연습이 피질 리모델링을 유발할 수 있다는 일반적인 이론을 뒷받침합니다. 중독은 단계적 신경가소성의 질병으로 개념화되었기 때문에 가속화된 치료적 신경가소성을 유도할 수 있는 집중 행동 프로그램이 특히 매력적입니다. 형식적인 마음챙김 수련의 자기 보고 용량에 대한 현재 방법은 응답 편향과 낮은 보고 응답률에 취약할 수 있습니다. 우리는 Actiwatch 점수를 사용하여 공식적인 마음챙김 연습의 액티그래픽 모니터링을 사용하여 명상 시간을 행동적으로 검증하고 공식적인 명상 연습 시간이 억제 제어, 지연 할인 및 흡연 결과의 개선을 예측할 것이라는 가설을 세우는 명상 용량 효과 이론을 엄격하게 테스트할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성으로서 자격이 있고 사전 동의를 제공하기를 원합니다.
- 자가 보고 흡연 >=15개비/일.
- 만료된 공기 CO > 등록 당시 9ppm.
제외 기준:
- 치매, 신경퇴행성 질환 또는 기타 기질적 정신 장애, 정신병적 장애의 평생 병력, 양극성 장애, 중증 PTSD, 해리성 정체성 장애, 강박 장애, 신경성 식욕부진, 정신 지체 또는 자폐증의 DSM-IV 진단. 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증의 주요 우울 삽화 또는 범불안 장애의 병력. 현재 각성제 치료를 받고 있거나 1년 이상의 각성제 치료 이력이 있는 현재 증상이 있는 ADHD.
- 지난 6개월 동안 SSRI/NDRI/SNRI/부프레노르핀 이외의 처방된 향정신성 약물을 사용했거나 지난 6개월 동안 그러한 정신과 약물 용량의 변경.
- 지난 6개월 동안 니코틴 또는 카페인 이외의 활성 물질 사용 장애의 보고된 병력.
- 불법 약물, 알코올, 아편류 또는 벤조디아제핀에 대한 양성 소변 독성학. (참가자가 6개월 동안 음성 소변 검사로 중독 치료를 입증할 수 있는 경우 부프레노르핀은 여기에 포함되지 않습니다. 참가자의 동의 하에 개입을 시작하기 전에 잠재적 피험자의 중독 치료 제공자와 참여에 대해 논의합니다.)
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 향후 4개월 이내에 해당 질병의 치료를 위해 입원할 가능성이 있는 심각한 불안정한 의학적 질병. 지난 1년 이내에 생명을 위협하는 부정맥, CHF, 실신 또는 심근경색의 병력. 지난 2개월 이내에 비정상적인 심혈관 사건 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 뇌혈관 사건(즉, 뇌졸중, TIA) 또는 지속되는 신경학적 후유증을 동반한 두부 손상의 병력; 발작 장애 또는 현재 CNS 종양의 병력.
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용.
- 삼 분기 임신.
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 치료
|
흡연자를 위한 8회기 집중 행동 개입
|
|
실험적: 마음챙김 훈련
|
흡연자를 위한 8회기 집중 행동 훈련 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연 상태를 측정하는 만료 공기 일산화탄소
기간: 16주 공부
|
주요 임상 결과 측정
|
16주 공부
|
|
EDT(Experience Discounting Task) 및 SST(Stop-Signal Task)로 측정한 행동 충동 및 반응 억제.
기간: 8주 공부
|
충동성에 대한 주요 결과 측정
|
8주 공부
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕.
기간: 연구 16주 후속 조치
|
2차 임상 결과 측정
|
연구 16주 후속 조치
|
|
몇 분의 마음챙김 연습은 EDT와 SST 모두의 성과 변화와 관련이 있습니다.
기간: 8주 공부
|
선량 효과에 대한 이차 결과 측정
|
8주 공부
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .