- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314378
Auswirkungen eines intensiven Verhaltenstrainingsprogramms auf Impulsivität und Hemmungskontrolle bei Rauchern (IBTP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abhängigkeit von aus Tabak gewonnenem Nikotin ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Daten deuten darauf hin, dass Tabakraucher sowohl bei Selbstauskünften als auch bei Verhaltensmessungen impulsiver sind als Nichtraucher. Verhaltensmaße der Impulsivität sagen das Ergebnis während der Raucherentwöhnung voraus. Erfolgreiche Aufhörer haben im Vergleich zu derzeitigen Rauchern eine bessere Impulskontrolle. Impulsivität wird verhaltensmäßig als eine Veranlagung zu schnellen, ungeplanten Reaktionen auf innere und äußere Reize ohne Rücksicht auf die negativen Folgen definiert. Impulsivität wird oft verhaltensmäßig in zwei Hauptdomänen gemessen, Verzögerungsdiskontierung, d. h. die Wahl einer kleineren unmittelbaren Belohnung gegenüber einer größeren, verzögerten Belohnung, und Reaktionshemmung, die Unfähigkeit, eine Reaktion zu stoppen, sobald sie eingeleitet wurde. Eine medikamentenfreie Methode, die die Impulsivität von Rauchern verringert und die Hemmungskontrolle verbessert, könnte die nachhaltige Wirksamkeit der Behandlung zur Raucherentwöhnung verbessern.
Behandlungen, die Achtsamkeit integrieren, wurden mit einer Abnahme der Impulsivität und des Substanzkonsums bei Menschen mit Sucht in Verbindung gebracht. Eine vorläufige Studie berichtet, dass 100 % der achtsamkeitstrainierten Raucher, die mindestens 45 Minuten täglich meditierten, 6 Wochen nach dem Rauchstopp immer noch abstinent waren. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Achtsamkeitstraining Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen durch mehrere kognitive Mechanismen zugute kommt, einschließlich einer verringerten motorischen Impulsivität nach Selbsteinschätzung. Es wurden jedoch keine allgemein akzeptierten Verhaltensmaße für Impulsivität oder Hemmungskontrolle verwendet, um die Wirkung der Achtsamkeitspraxis bei Rauchern zu messen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Achtsamkeit und Verhaltensmaßstäben der Impulsivität und Hemmungskontrolle bei Raucherentwöhnung und früher Abstinenz zu evaluieren.
Daten aus achtsamkeitsorientierten Behandlungsstudien deuten darauf hin, dass die formelle Meditationspraxis zu Hause die wichtigste Variable ist, um positive klinische Ergebnisse zu erzielen. Diese Schlussfolgerung unterstützt die vorherrschende Theorie, dass hohe Dosen wiederholter Meditationspraxis eine kortikale Umgestaltung hervorrufen können. Da Sucht als Krankheit mit abgestufter Neuroplastizität konzipiert wurde, ist ein intensives Verhaltensprogramm, das eine beschleunigte therapeutische Neuroplastizität induzieren kann, besonders überzeugend. Gegenwärtige Methoden zur selbstberichteten Dosis formaler Achtsamkeitspraxis können anfällig für Antwortverzerrungen und schlechte Antwortquoten sein. Wir planen, die aktigrafische Überwachung der formellen Achtsamkeitspraxis mit dem Actiwatch-Score zu verwenden, um die Meditationszeit verhaltensmäßig zu validieren und die Meditationsdosis-Effekt-Theorie rigoros zu testen, die die Hypothese aufstellt, dass die formelle Meditationspraxis eine Verbesserung der Hemmungskontrolle, der Verzögerung der Diskontierung und der Raucherergebnisse vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die kompetent sind, teilnehmen möchten und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Rauchen nach eigener Aussage >=15 Zigaretten/Tag.
- Ausgeatmetes Luft-CO > 9 ppm zum Zeitpunkt der Registrierung.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen organischen psychischen Störungen, lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, schwerer PTBS, dissoziativer Identitätsstörung, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, geistiger Behinderung oder Autismus. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode oder generalisierten Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate. Derzeit symptomatisches ADHS mit entweder aktueller Stimulanzienbehandlung oder einer Stimulanzienbehandlung in der Vorgeschichte von mehr als 1 Jahr.
- Verwendung von anderen verschriebenen psychotropen Medikamenten als SSRI/NDRI/SNRI/Buprenorphin in den letzten 6 Monaten oder Änderung der Dosis solcher psychiatrischer Medikamente in den letzten sechs Monaten.
- Berichtete Vorgeschichte einer anderen Störung des Wirkstoffkonsums als Nikotin oder Koffein in den letzten sechs Monaten.
- Positive Urintoxikologie für illegale Drogen, Alkohol, Opiate oder Benzodiazepine. (Dies schließt Buprenorphin nicht ein, wenn der Teilnehmer eine 6-monatige Suchtbehandlung mit negativen Urintests nachweisen kann. Mit Zustimmung des Teilnehmers wird die Teilnahme vor Beginn der Interventionen mit dem Suchtbehandlungsanbieter des potenziellen Probanden besprochen.)
- Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung dieser Erkrankung innerhalb der nächsten 4 Monate wahrscheinlich ist. Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Arrhythmie, CHF, Synkope oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres. Abnormes kardiovaskuläres Ereignis oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 2 Monate.
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall, TIA) oder Kopfverletzungen mit anhaltenden neurologischen Folgen; Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder aktueller ZNS-Tumor.
- Verwendung von Prüfmedikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Schwangerschaft im dritten Trimester.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
|
Intensive Verhaltensintervention in acht Sitzungen für Raucher
|
|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitstraining
|
Intensives Verhaltenstrainingsprogramm mit acht Sitzungen für Raucher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft als Maß für den Raucherstatus
Zeitfenster: Studienwoche 16
|
Primäre klinische Ergebnismessung
|
Studienwoche 16
|
|
Verhaltensimpulsivität und Reaktionshemmung, gemessen mit Experiential Discounting Task (EDT) und Stop-Signal Task (SST).
Zeitfenster: Studienwoche 8
|
Primäres Ergebnismaß für Impulsivität
|
Studienwoche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Zeitfenster: Follow-up der Studienwoche 16
|
Sekundäre klinische Ergebnismessung
|
Follow-up der Studienwoche 16
|
|
Minuten der Achtsamkeitspraxis korrelieren mit Leistungsveränderungen sowohl im EDT als auch im SST.
Zeitfenster: Studienwoche 8
|
Sekundäres Ergebnismaß für den Dosiseffekt
|
Studienwoche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
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