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Auswirkungen eines intensiven Verhaltenstrainingsprogramms auf Impulsivität und Hemmungskontrolle bei Rauchern (IBTP)

1. Mai 2012 aktualisiert von: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
Die Abhängigkeit von aus Tabak gewonnenem Nikotin ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Substanzkonsumenten, die ein Achtsamkeitstraining absolvieren, berichten subjektiv von erhöhter Geduld und verbesserter motorischer Kontrolle über ihre Impulse. Allerdings haben keine Studien diesen wahrgenommenen Nutzen mit Verhaltensmessungen der Impulskontrolle getestet. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, in der kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstraining für Tabakraucher verglichen werden, wobei Verhaltensmaßnahmen verwendet werden, um die Auswirkungen des Achtsamkeitstrainings auf Impulsivität und Hemmungskontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von aus Tabak gewonnenem Nikotin ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Daten deuten darauf hin, dass Tabakraucher sowohl bei Selbstauskünften als auch bei Verhaltensmessungen impulsiver sind als Nichtraucher. Verhaltensmaße der Impulsivität sagen das Ergebnis während der Raucherentwöhnung voraus. Erfolgreiche Aufhörer haben im Vergleich zu derzeitigen Rauchern eine bessere Impulskontrolle. Impulsivität wird verhaltensmäßig als eine Veranlagung zu schnellen, ungeplanten Reaktionen auf innere und äußere Reize ohne Rücksicht auf die negativen Folgen definiert. Impulsivität wird oft verhaltensmäßig in zwei Hauptdomänen gemessen, Verzögerungsdiskontierung, d. h. die Wahl einer kleineren unmittelbaren Belohnung gegenüber einer größeren, verzögerten Belohnung, und Reaktionshemmung, die Unfähigkeit, eine Reaktion zu stoppen, sobald sie eingeleitet wurde. Eine medikamentenfreie Methode, die die Impulsivität von Rauchern verringert und die Hemmungskontrolle verbessert, könnte die nachhaltige Wirksamkeit der Behandlung zur Raucherentwöhnung verbessern.

Behandlungen, die Achtsamkeit integrieren, wurden mit einer Abnahme der Impulsivität und des Substanzkonsums bei Menschen mit Sucht in Verbindung gebracht. Eine vorläufige Studie berichtet, dass 100 % der achtsamkeitstrainierten Raucher, die mindestens 45 Minuten täglich meditierten, 6 Wochen nach dem Rauchstopp immer noch abstinent waren. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Achtsamkeitstraining Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen durch mehrere kognitive Mechanismen zugute kommt, einschließlich einer verringerten motorischen Impulsivität nach Selbsteinschätzung. Es wurden jedoch keine allgemein akzeptierten Verhaltensmaße für Impulsivität oder Hemmungskontrolle verwendet, um die Wirkung der Achtsamkeitspraxis bei Rauchern zu messen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Achtsamkeit und Verhaltensmaßstäben der Impulsivität und Hemmungskontrolle bei Raucherentwöhnung und früher Abstinenz zu evaluieren.

Daten aus achtsamkeitsorientierten Behandlungsstudien deuten darauf hin, dass die formelle Meditationspraxis zu Hause die wichtigste Variable ist, um positive klinische Ergebnisse zu erzielen. Diese Schlussfolgerung unterstützt die vorherrschende Theorie, dass hohe Dosen wiederholter Meditationspraxis eine kortikale Umgestaltung hervorrufen können. Da Sucht als Krankheit mit abgestufter Neuroplastizität konzipiert wurde, ist ein intensives Verhaltensprogramm, das eine beschleunigte therapeutische Neuroplastizität induzieren kann, besonders überzeugend. Gegenwärtige Methoden zur selbstberichteten Dosis formaler Achtsamkeitspraxis können anfällig für Antwortverzerrungen und schlechte Antwortquoten sein. Wir planen, die aktigrafische Überwachung der formellen Achtsamkeitspraxis mit dem Actiwatch-Score zu verwenden, um die Meditationszeit verhaltensmäßig zu validieren und die Meditationsdosis-Effekt-Theorie rigoros zu testen, die die Hypothese aufstellt, dass die formelle Meditationspraxis eine Verbesserung der Hemmungskontrolle, der Verzögerung der Diskontierung und der Raucherergebnisse vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die kompetent sind, teilnehmen möchten und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Rauchen nach eigener Aussage >=15 Zigaretten/Tag.
  3. Ausgeatmetes Luft-CO > 9 ppm zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen organischen psychischen Störungen, lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, schwerer PTBS, dissoziativer Identitätsstörung, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, geistiger Behinderung oder Autismus. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode oder generalisierten Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate. Derzeit symptomatisches ADHS mit entweder aktueller Stimulanzienbehandlung oder einer Stimulanzienbehandlung in der Vorgeschichte von mehr als 1 Jahr.
  2. Verwendung von anderen verschriebenen psychotropen Medikamenten als SSRI/NDRI/SNRI/Buprenorphin in den letzten 6 Monaten oder Änderung der Dosis solcher psychiatrischer Medikamente in den letzten sechs Monaten.
  3. Berichtete Vorgeschichte einer anderen Störung des Wirkstoffkonsums als Nikotin oder Koffein in den letzten sechs Monaten.
  4. Positive Urintoxikologie für illegale Drogen, Alkohol, Opiate oder Benzodiazepine. (Dies schließt Buprenorphin nicht ein, wenn der Teilnehmer eine 6-monatige Suchtbehandlung mit negativen Urintests nachweisen kann. Mit Zustimmung des Teilnehmers wird die Teilnahme vor Beginn der Interventionen mit dem Suchtbehandlungsanbieter des potenziellen Probanden besprochen.)
  5. Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung dieser Erkrankung innerhalb der nächsten 4 Monate wahrscheinlich ist. Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Arrhythmie, CHF, Synkope oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres. Abnormes kardiovaskuläres Ereignis oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 2 Monate.
  6. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall, TIA) oder Kopfverletzungen mit anhaltenden neurologischen Folgen; Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder aktueller ZNS-Tumor.
  7. Verwendung von Prüfmedikamenten in den letzten 30 Tagen.
  8. Schwangerschaft im dritten Trimester.
  9. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Intensive Verhaltensintervention in acht Sitzungen für Raucher
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitstraining
Intensives Verhaltenstrainingsprogramm mit acht Sitzungen für Raucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft als Maß für den Raucherstatus
Zeitfenster: Studienwoche 16
Primäre klinische Ergebnismessung
Studienwoche 16
Verhaltensimpulsivität und Reaktionshemmung, gemessen mit Experiential Discounting Task (EDT) und Stop-Signal Task (SST).
Zeitfenster: Studienwoche 8
Primäres Ergebnismaß für Impulsivität
Studienwoche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Zeitfenster: Follow-up der Studienwoche 16
Sekundäre klinische Ergebnismessung
Follow-up der Studienwoche 16
Minuten der Achtsamkeitspraxis korrelieren mit Leistungsveränderungen sowohl im EDT als auch im SST.
Zeitfenster: Studienwoche 8
Sekundäres Ergebnismaß für den Dosiseffekt
Studienwoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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