- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01314378
Effekter av intensivt beteendeträningsprogram på impulsivitet och hämmande kontroll hos rökare (IBTP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beroende av tobakshärlett nikotin är ett stort folkhälsoproblem. Data tyder på att tobaksrökare är mer impulsiva när det gäller både självrapportering och beteendemått än icke-rökare. Beteendemässiga mått på impulsivitet förutsäger resultatet under rökavvänjning. Framgångsrika personer som slutar har bättre impulskontroll jämfört med nuvarande rökare. Impulsivitet definieras beteendemässigt som en predisposition för snabba, oplanerade reaktioner på inre och yttre stimuli utan hänsyn till de negativa konsekvenserna. Impulsivitet mäts ofta beteendemässigt i två huvuddomäner, fördröjningsdiskontering, d.v.s. valet av mindre omedelbar belöning framför en större, fördröjd belöning och svarshämning, oförmågan att stoppa ett svar när det väl har initierats. En drogfri metod som minskar rökarnas impulsivitet och förbättrar hämmande kontroll skulle kunna förbättra varaktig effekt av rökavvänjningsbehandling.
Behandlingar som integrerar mindfulness har associerats med minskad impulsivitet och missbruk hos personer med beroende. En preliminär studie av rapporter att 100 % av mindfulnesstränade rökare som mediterade minst 45 minuter dagligen fortfarande var abstinenta 6 veckor efter att de slutade. Preliminära data tyder på att mindfulnessträning gynnar personer med missbruksstörningar genom flera kognitiva mekanismer, inklusive minskad självrapportering av motorisk impulsivitet. Ändå har inga allmänt accepterade beteendemässiga mått på impulsivitet eller hämmande kontroll använts för att mäta effekten av mindfulnessövningar hos rökare. Detta projekt syftar till att utvärdera sambandet mellan mindfulness och beteendemässiga mått på impulsivitet och hämmande kontroll vid rökavvänjning och tidig avhållsamhet.
Data från mindfulness-orienterade behandlingsstudier tyder på att formell meditation hemma är den viktigaste variabeln för att uppnå positiva kliniska resultat. Denna slutsats stöder den rådande teorin att höga doser av repetitiv meditationsövning kan framkalla kortikal ombyggnad. Eftersom missbruk har konceptualiserats som en sjukdom med stegrad neuroplasticitet, är ett intensivt beteendeprogram som kan inducera accelererad terapeutisk neuroplasticitet särskilt övertygande. Nuvarande metoder för självrapportering av dos av formell mindfulnessövning kan vara sårbara för svarsbias och dåliga rapporteringssvarsfrekvenser. Vi planerar att använda aktigrafisk övervakning av formell mindfulness-övningar med hjälp av Actiwatch Score för att beteendemässigt validera meditationstid och noggrant testa teorin om meditationsdoseffekt som antar att formell meditationsövningstid kommer att förutsäga förbättringar i hämmande kontroll, fördröja rabatter och rökresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 18-65, inklusive, som är kompetenta, vill delta och är villiga att ge informerat samtycke.
- Självrapporterar rökning >=15 cigaretter/dag.
- Utgångsluft CO > 9 ppm vid tidpunkten för registrering.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk psykisk störning, livstidshistoria av psykotisk störning, bipolär sjukdom, svår PTSD, dissociativ identitetsstörning, OCD, anorexia nervosa, mental retardation eller autism. Historik med måttlig eller svår egentlig depressiv episod eller generaliserat ångestsyndrom under de senaste 6 månaderna. För närvarande symtomatisk ADHD med antingen nuvarande stimulerande behandling eller en historia av stimulerande behandling i mer än 1 år.
- Användning av andra ordinerade psykotropa läkemedel än SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin under de senaste 6 månaderna, eller förändring av sådan psykiatrisk medicindos under de senaste sex månaderna.
- Rapporterad historia av annan störning av användning av aktiv substans än nikotin eller koffein under de senaste sex månaderna.
- Positiv urintoxikologi för illegala droger, alkohol, opiater eller bensodiazepiner. (Detta inkluderar inte buprenorfin om deltagaren kan visa 6 månaders missbruksbehandling med negativa urinscreeningar. Med deltagarens samtycke kommer deltagandet att diskuteras med den potentiella försökspersonens beroendevårdare innan insatser påbörjas.)
- Allvarlig instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom, så att sjukhusvistelse för behandling av den sjukdomen sannolikt kommer inom de närmaste 4 månaderna. Historik av livshotande arytmi, CHF, synkope eller hjärtinfarkt under det senaste året. Onormal kardiovaskulär händelse eller okontrollerad hypertoni under de senaste 2 månaderna.
- Historik av antingen cerebrovaskulära händelser (d.v.s. stroke, TIA) eller huvudskador med bestående neurologiska följdsjukdomar; historia av anfallsstörning eller aktuell CNS-tumör.
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Tredje trimestern graviditet.
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
|
Åtta sessionsintensiva beteendeinsatser för rökare
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness träning
|
Åtta sessionsintensiva beteendeträningsprogram för rökare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utgångsluftens kolmonoxid som mått på rökstatus
Tidsram: studievecka 16
|
Primärt kliniskt resultatmått
|
studievecka 16
|
Beteendemässig impulsivitet och responshämning mätt med Experiential Discounting Task (EDT) och Stop-Signal Task (SST).
Tidsram: Studievecka 8
|
Primärt resultatmått för impulsivitet
|
Studievecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens.
Tidsram: Studievecka 16 uppföljning
|
Sekundärt kliniskt resultatmått
|
Studievecka 16 uppföljning
|
Minuter av mindfulnessträning kommer att korrelera med prestationsförändringar i både EDT och SST.
Tidsram: Studievecka 8
|
Sekundärt utfallsmått för doseffekt
|
Studievecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksrökning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad