Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensivt beteendeträningsprogram på impulsivitet och hämmande kontroll hos rökare (IBTP)

1 maj 2012 uppdaterad av: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
Beroende av tobakshärlett nikotin är ett stort folkhälsoproblem. Missbrukare som genomför träning i mindfulness rapporterar subjektivt ökat tålamod och förbättrad motorisk kontroll över sina impulser. Ändå har inga studier testat denna upplevda fördel med beteendemässiga mått på impulskontroll. Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför kognitiv beteendeterapi och mindfulnessträning för tobaksrökare, med hjälp av beteendemässiga åtgärder för att undersöka effekterna av mindfulnessträning på impulsivitet och hämmande kontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beroende av tobakshärlett nikotin är ett stort folkhälsoproblem. Data tyder på att tobaksrökare är mer impulsiva när det gäller både självrapportering och beteendemått än icke-rökare. Beteendemässiga mått på impulsivitet förutsäger resultatet under rökavvänjning. Framgångsrika personer som slutar har bättre impulskontroll jämfört med nuvarande rökare. Impulsivitet definieras beteendemässigt som en predisposition för snabba, oplanerade reaktioner på inre och yttre stimuli utan hänsyn till de negativa konsekvenserna. Impulsivitet mäts ofta beteendemässigt i två huvuddomäner, fördröjningsdiskontering, d.v.s. valet av mindre omedelbar belöning framför en större, fördröjd belöning och svarshämning, oförmågan att stoppa ett svar när det väl har initierats. En drogfri metod som minskar rökarnas impulsivitet och förbättrar hämmande kontroll skulle kunna förbättra varaktig effekt av rökavvänjningsbehandling.

Behandlingar som integrerar mindfulness har associerats med minskad impulsivitet och missbruk hos personer med beroende. En preliminär studie av rapporter att 100 % av mindfulnesstränade rökare som mediterade minst 45 minuter dagligen fortfarande var abstinenta 6 veckor efter att de slutade. Preliminära data tyder på att mindfulnessträning gynnar personer med missbruksstörningar genom flera kognitiva mekanismer, inklusive minskad självrapportering av motorisk impulsivitet. Ändå har inga allmänt accepterade beteendemässiga mått på impulsivitet eller hämmande kontroll använts för att mäta effekten av mindfulnessövningar hos rökare. Detta projekt syftar till att utvärdera sambandet mellan mindfulness och beteendemässiga mått på impulsivitet och hämmande kontroll vid rökavvänjning och tidig avhållsamhet.

Data från mindfulness-orienterade behandlingsstudier tyder på att formell meditation hemma är den viktigaste variabeln för att uppnå positiva kliniska resultat. Denna slutsats stöder den rådande teorin att höga doser av repetitiv meditationsövning kan framkalla kortikal ombyggnad. Eftersom missbruk har konceptualiserats som en sjukdom med stegrad neuroplasticitet, är ett intensivt beteendeprogram som kan inducera accelererad terapeutisk neuroplasticitet särskilt övertygande. Nuvarande metoder för självrapportering av dos av formell mindfulnessövning kan vara sårbara för svarsbias och dåliga rapporteringssvarsfrekvenser. Vi planerar att använda aktigrafisk övervakning av formell mindfulness-övningar med hjälp av Actiwatch Score för att beteendemässigt validera meditationstid och noggrant testa teorin om meditationsdoseffekt som antar att formell meditationsövningstid kommer att förutsäga förbättringar i hämmande kontroll, fördröja rabatter och rökresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män i åldern 18-65, inklusive, som är kompetenta, vill delta och är villiga att ge informerat samtycke.
  2. Självrapporterar rökning >=15 cigaretter/dag.
  3. Utgångsluft CO > 9 ppm vid tidpunkten för registrering.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-IV diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk psykisk störning, livstidshistoria av psykotisk störning, bipolär sjukdom, svår PTSD, dissociativ identitetsstörning, OCD, anorexia nervosa, mental retardation eller autism. Historik med måttlig eller svår egentlig depressiv episod eller generaliserat ångestsyndrom under de senaste 6 månaderna. För närvarande symtomatisk ADHD med antingen nuvarande stimulerande behandling eller en historia av stimulerande behandling i mer än 1 år.
  2. Användning av andra ordinerade psykotropa läkemedel än SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin under de senaste 6 månaderna, eller förändring av sådan psykiatrisk medicindos under de senaste sex månaderna.
  3. Rapporterad historia av annan störning av användning av aktiv substans än nikotin eller koffein under de senaste sex månaderna.
  4. Positiv urintoxikologi för illegala droger, alkohol, opiater eller bensodiazepiner. (Detta inkluderar inte buprenorfin om deltagaren kan visa 6 månaders missbruksbehandling med negativa urinscreeningar. Med deltagarens samtycke kommer deltagandet att diskuteras med den potentiella försökspersonens beroendevårdare innan insatser påbörjas.)
  5. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom, så att sjukhusvistelse för behandling av den sjukdomen sannolikt kommer inom de närmaste 4 månaderna. Historik av livshotande arytmi, CHF, synkope eller hjärtinfarkt under det senaste året. Onormal kardiovaskulär händelse eller okontrollerad hypertoni under de senaste 2 månaderna.
  6. Historik av antingen cerebrovaskulära händelser (d.v.s. stroke, TIA) eller huvudskador med bestående neurologiska följdsjukdomar; historia av anfallsstörning eller aktuell CNS-tumör.
  7. Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  8. Tredje trimestern graviditet.
  9. Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Åtta sessionsintensiva beteendeinsatser för rökare
EXPERIMENTELL: Mindfulness träning
Åtta sessionsintensiva beteendeträningsprogram för rökare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgångsluftens kolmonoxid som mått på rökstatus
Tidsram: studievecka 16
Primärt kliniskt resultatmått
studievecka 16
Beteendemässig impulsivitet och responshämning mätt med Experiential Discounting Task (EDT) och Stop-Signal Task (SST).
Tidsram: Studievecka 8
Primärt resultatmått för impulsivitet
Studievecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens.
Tidsram: Studievecka 16 uppföljning
Sekundärt kliniskt resultatmått
Studievecka 16 uppföljning
Minuter av mindfulnessträning kommer att korrelera med prestationsförändringar i både EDT och SST.
Tidsram: Studievecka 8
Sekundärt utfallsmått för doseffekt
Studievecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera