- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01314378
Effekter av intensivt atferdstreningsprogram på impulsivitet og hemmende kontroll hos røykere (IBTP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avhengighet av tobakksavledet nikotin er et stort folkehelseproblem. Data tyder på at tobakksrøykere er mer impulsive både når det gjelder selvrapportering og atferdsmessige tiltak enn ikke-røykere. Atferdsmål på impulsivitet forutsier utfall under røykeslutt. Suksessfulle sluttere har bedre impulskontroll sammenlignet med nåværende røykere. Impulsivitet defineres atferdsmessig som en disposisjon for raske, uplanlagte reaksjoner på indre og ytre stimuli uten hensyn til de negative konsekvensene. Impulsivitet måles ofte atferdsmessig i to hoveddomener, forsinkelsesdiskontering, dvs. valget av mindre umiddelbar belønning fremfor en større, forsinket belønning, og responshemming, manglende evne til å stoppe en respons når den først er initiert. En medikamentfri metode som reduserer røykernes impulsivitet og forbedrer hemmende kontroll kan forbedre vedvarende effekt av røykesluttbehandling.
Behandlinger som integrerer oppmerksomhet har vært assosiert med redusert impulsivitet og rusmiddelbruk hos personer med avhengighet. En foreløpig studie av rapporterer at 100 % av røykere som har trenet oppmerksomhet, som mediterte minst 45 minutter daglig, fortsatt var avholdende 6 uker etter at de sluttet. Foreløpige data tyder på at oppmerksomhetstrening er til fordel for personer med rusforstyrrelser gjennom flere kognitive mekanismer, inkludert redusert selvrapportering av motorisk impulsivitet. Likevel har ingen allment aksepterte atferdsmål for impulsivitet eller hemmende kontroll blitt brukt for å måle effekten av oppmerksomhetspraksis hos røykere. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forholdet mellom oppmerksomhet og atferdsmål for impulsivitet og hemmende kontroll ved røykeslutt og tidlig avholdenhet.
Data fra mindfulness-orienterte behandlingsstudier tyder på at formell meditasjonspraksis hjemme er den viktigste variabelen for å oppnå positive kliniske resultater. Denne konklusjonen støtter den rådende teorien om at høye doser av repeterende meditasjonspraksis kan fremkalle kortikal ombygging. Siden avhengighet har blitt konseptualisert som en sykdom med iscenesatt nevroplastisitet, er et intensivt atferdsprogram som kan indusere akselerert terapeutisk nevroplastisitet spesielt overbevisende. Nåværende metoder for selvrapporterende dose av formell oppmerksomhetspraksis kan være sårbare for responsbias og dårlige rapporteringsresponsrater. Vi planlegger å bruke aktigrafisk overvåking av formell oppmerksomhetspraksis ved å bruke Actiwatch Score for å adferdsvalidere meditasjonstid og grundig teste teorien om meditasjonsdoseeffekt som antar at formell meditasjonspraksis vil forutsi forbedring i hemmende kontroll, forsinke rabatter og røykeresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og er villige til å gi informert samtykke.
- Selvrapporter røyking >=15 sigaretter/dag.
- Utløpt luft CO > 9 ppm på registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk psykisk lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig PTSD, dissosiativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardasjon eller autisme. Anamnese med moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode eller generalisert angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene. For tiden symptomatisk ADHD med enten nåværende sentralstimulerende behandling eller en historie med sentralstimulerende behandling i mer enn 1 år.
- Bruk av andre foreskrevet psykotrope medisiner enn SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin de siste 6 mnd, eller endring i slik psykiatrisk medisindose siste seks måneder.
- Rapportert historie med andre virkestoffer enn nikotin eller koffein de siste seks månedene.
- Positiv urintoksikologi for illegale rusmidler, alkohol, opiater eller benzodiazepiner. (Dette inkluderer ikke buprenorfin dersom deltakeren kan demonstrere 6 måneders avhengighetsbehandling med negative urinskjermer. Med samtykke fra deltakeren vil deltakelse bli diskutert med den potensielle forsøkspersonens avhengighetsbehandler før igangsetting av intervensjoner.)
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig i løpet av de neste 4 månedene. Historie med livstruende arytmi, CHF, synkope eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året. Unormal kardiovaskulær hendelse, eller ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 2 månedene.
- Anamnese med enten cerebrovaskulære hendelser (dvs. hjerneslag, TIA) eller hodeskader med varige nevrologiske følgetilstander; historie med anfallsforstyrrelse eller nåværende CNS-svulst.
- Bruk av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
- Tredje trimester graviditet.
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
|
Åtte økter intensiv atferdsintervensjon for røykere
|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness trening
|
Åtte økter intensivt atferdstreningsprogram for røykere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløpt luft karbonmonoksid som mål på røykestatus
Tidsramme: studie uke 16
|
Primært klinisk resultatmål
|
studie uke 16
|
|
Atferdsimpulsivitet og responshemming målt med erfaringsdiskonteringsoppgave (EDT) og Stop-Signal Task (SST).
Tidsramme: Studieuke 8
|
Primært resultatmål for impulsivitet
|
Studieuke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens.
Tidsramme: Studie uke 16 oppfølging
|
Sekundært klinisk resultatmål
|
Studie uke 16 oppfølging
|
|
Minutter med oppmerksomhetspraksis vil korrelere med ytelsesendring i både EDT og SST.
Tidsramme: Studieuke 8
|
Sekundært resultatmål for doseeffekt
|
Studieuke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .