Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensivt atferdstreningsprogram på impulsivitet og hemmende kontroll hos røykere (IBTP)

1. mai 2012 oppdatert av: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
Avhengighet av tobakksavledet nikotin er et stort folkehelseproblem. Rusbrukere som fullfører trening i mindfulness rapporterer subjektivt økt tålmodighet og forbedret motorisk kontroll over impulsene sine. Likevel har ingen studier testet denne oppfattede fordelen med atferdsmål for impulskontroll. Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert klinisk studie, som sammenligner kognitiv-atferdsterapi og mindfulness-trening for tobakksrøykere, ved å bruke atferdsmessige tiltak for å undersøke effekten av oppmerksomhetstrening på impulsivitet og hemmende kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avhengighet av tobakksavledet nikotin er et stort folkehelseproblem. Data tyder på at tobakksrøykere er mer impulsive både når det gjelder selvrapportering og atferdsmessige tiltak enn ikke-røykere. Atferdsmål på impulsivitet forutsier utfall under røykeslutt. Suksessfulle sluttere har bedre impulskontroll sammenlignet med nåværende røykere. Impulsivitet defineres atferdsmessig som en disposisjon for raske, uplanlagte reaksjoner på indre og ytre stimuli uten hensyn til de negative konsekvensene. Impulsivitet måles ofte atferdsmessig i to hoveddomener, forsinkelsesdiskontering, dvs. valget av mindre umiddelbar belønning fremfor en større, forsinket belønning, og responshemming, manglende evne til å stoppe en respons når den først er initiert. En medikamentfri metode som reduserer røykernes impulsivitet og forbedrer hemmende kontroll kan forbedre vedvarende effekt av røykesluttbehandling.

Behandlinger som integrerer oppmerksomhet har vært assosiert med redusert impulsivitet og rusmiddelbruk hos personer med avhengighet. En foreløpig studie av rapporterer at 100 % av røykere som har trenet oppmerksomhet, som mediterte minst 45 minutter daglig, fortsatt var avholdende 6 uker etter at de sluttet. Foreløpige data tyder på at oppmerksomhetstrening er til fordel for personer med rusforstyrrelser gjennom flere kognitive mekanismer, inkludert redusert selvrapportering av motorisk impulsivitet. Likevel har ingen allment aksepterte atferdsmål for impulsivitet eller hemmende kontroll blitt brukt for å måle effekten av oppmerksomhetspraksis hos røykere. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forholdet mellom oppmerksomhet og atferdsmål for impulsivitet og hemmende kontroll ved røykeslutt og tidlig avholdenhet.

Data fra mindfulness-orienterte behandlingsstudier tyder på at formell meditasjonspraksis hjemme er den viktigste variabelen for å oppnå positive kliniske resultater. Denne konklusjonen støtter den rådende teorien om at høye doser av repeterende meditasjonspraksis kan fremkalle kortikal ombygging. Siden avhengighet har blitt konseptualisert som en sykdom med iscenesatt nevroplastisitet, er et intensivt atferdsprogram som kan indusere akselerert terapeutisk nevroplastisitet spesielt overbevisende. Nåværende metoder for selvrapporterende dose av formell oppmerksomhetspraksis kan være sårbare for responsbias og dårlige rapporteringsresponsrater. Vi planlegger å bruke aktigrafisk overvåking av formell oppmerksomhetspraksis ved å bruke Actiwatch Score for å adferdsvalidere meditasjonstid og grundig teste teorien om meditasjonsdoseeffekt som antar at formell meditasjonspraksis vil forutsi forbedring i hemmende kontroll, forsinke rabatter og røykeresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og er villige til å gi informert samtykke.
  2. Selvrapporter røyking >=15 sigaretter/dag.
  3. Utløpt luft CO > 9 ppm på registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk psykisk lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig PTSD, dissosiativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardasjon eller autisme. Anamnese med moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode eller generalisert angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene. For tiden symptomatisk ADHD med enten nåværende sentralstimulerende behandling eller en historie med sentralstimulerende behandling i mer enn 1 år.
  2. Bruk av andre foreskrevet psykotrope medisiner enn SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin de siste 6 mnd, eller endring i slik psykiatrisk medisindose siste seks måneder.
  3. Rapportert historie med andre virkestoffer enn nikotin eller koffein de siste seks månedene.
  4. Positiv urintoksikologi for illegale rusmidler, alkohol, opiater eller benzodiazepiner. (Dette inkluderer ikke buprenorfin dersom deltakeren kan demonstrere 6 måneders avhengighetsbehandling med negative urinskjermer. Med samtykke fra deltakeren vil deltakelse bli diskutert med den potensielle forsøkspersonens avhengighetsbehandler før igangsetting av intervensjoner.)
  5. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig i løpet av de neste 4 månedene. Historie med livstruende arytmi, CHF, synkope eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året. Unormal kardiovaskulær hendelse, eller ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 2 månedene.
  6. Anamnese med enten cerebrovaskulære hendelser (dvs. hjerneslag, TIA) eller hodeskader med varige nevrologiske følgetilstander; historie med anfallsforstyrrelse eller nåværende CNS-svulst.
  7. Bruk av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  8. Tredje trimester graviditet.
  9. Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Åtte økter intensiv atferdsintervensjon for røykere
EKSPERIMENTELL: Mindfulness trening
Åtte økter intensivt atferdstreningsprogram for røykere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpt luft karbonmonoksid som mål på røykestatus
Tidsramme: studie uke 16
Primært klinisk resultatmål
studie uke 16
Atferdsimpulsivitet og responshemming målt med erfaringsdiskonteringsoppgave (EDT) og Stop-Signal Task (SST).
Tidsramme: Studieuke 8
Primært resultatmål for impulsivitet
Studieuke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens.
Tidsramme: Studie uke 16 oppfølging
Sekundært klinisk resultatmål
Studie uke 16 oppfølging
Minutter med oppmerksomhetspraksis vil korrelere med ytelsesendring i både EDT og SST.
Tidsramme: Studieuke 8
Sekundært resultatmål for doseeffekt
Studieuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere