- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01314378
Effekter af intensivt adfærdstræningsprogram på impulsivitet og hæmmende kontrol hos rygere (IBTP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed af nikotin afledt af tobak er et stort folkesundhedsproblem. Data tyder på, at tobaksrygere er mere impulsive med hensyn til både selvrapportering og adfærdsmæssige mål end ikke-rygere. Adfærdsmål for impulsivitet forudsiger resultatet under rygestop. Succesfulde rygere har bedre impulskontrol sammenlignet med nuværende rygere. Impulsivitet defineres adfærdsmæssigt som en disposition for hurtige, uplanlagte reaktioner på indre og ydre stimuli uden hensyntagen til de negative konsekvenser. Impulsivitet måles ofte adfærdsmæssigt i to hoveddomæner, forsinket diskontering, dvs. valget af mindre øjeblikkelig belønning frem for en større, forsinket belønning og responshæmning, manglende evne til at stoppe en reaktion, når den først er påbegyndt. En medicinfri metode, der mindsker rygers impulsivitet og øger hæmmende kontrol, kunne forbedre den vedvarende effekt af rygestopbehandling.
Behandlinger, der integrerer mindfulness, er blevet forbundet med fald i impulsivitet og stofbrug hos mennesker med afhængighed. En foreløbig undersøgelse af rapporterer, at 100 % af mindfulness-trænede rygere, der mediterede mindst 45 minutter dagligt, stadig var afholdende 6 uger efter, at de holdt op. Foreløbige data tyder på, at mindfulnesstræning gavner mennesker med stofmisbrugsforstyrrelser gennem flere kognitive mekanismer, herunder nedsat selvrapporterende motorisk impulsivitet. Alligevel er ingen bredt accepterede adfærdsmæssige mål for impulsivitet eller hæmmende kontrol blevet brugt til at måle effekten af mindfulness praksis hos rygere. Dette projekt har til formål at evaluere forholdet mellem mindfulness og adfærdsmæssige mål for impulsivitet og hæmmende kontrol ved rygestop og tidlig afholdenhed.
Data fra mindfulness-orienterede behandlingsundersøgelser tyder på, at formel meditationspraksis i hjemmet er den vigtigste variabel for at opnå positive kliniske resultater. Denne konklusion understøtter den fremherskende teori om, at høje doser af gentagen meditationspraksis kan fremkalde kortikal ombygning. Da afhængighed er blevet konceptualiseret som en sygdom med iscenesat neuroplasticitet, er et intensivt adfærdsprogram, der kan fremkalde accelereret terapeutisk neuroplasticitet, særligt overbevisende. Nuværende metoder til selvrapportering af dosis af formel mindfulness-praksis kan være sårbare over for responsbias og dårlige rapporteringsresponsrater. Vi planlægger at bruge aktigrafisk overvågning af formel mindfulness-praksis ved hjælp af Actiwatch Score til adfærdsmæssig validering af meditationstid og strengt teste teorien om meditationsdosiseffekt, som antager, at formel meditationspraksis vil forudsige forbedringer i hæmmende kontrol, forsinke diskontering og rygeresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
- Selvanmeldelse af rygning >=15 cigaretter/dag.
- Udåndet luft CO > 9 ppm på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk mental lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær PTSD, dissociativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardering eller autisme. Anamnese med moderat eller svær svær depressiv episode eller generaliseret angstlidelse inden for de sidste 6 måneder. Aktuelt symptomatisk ADHD med enten aktuel stimulansbehandling eller en historie med stimulerende behandling i mere end 1 år.
- Brug af anden ordineret psykotrop medicin end SSRI/NDRI/SNRI/buprenorphin inden for de seneste 6 måneder, eller ændring i en sådan psykiatrisk medicindosis inden for de seneste seks måneder.
- Rapporteret historie med andre lidelser i brugen af aktive stoffer end nikotin eller koffein i de sidste seks måneder.
- Positiv urintoksikologi for illegale stoffer, alkohol, opiater eller benzodiazepiner. (Dette inkluderer ikke buprenorphin, hvis deltageren kan demonstrere 6 måneders afhængighedsbehandling med negativ urinscreening. Med samtykke fra deltageren vil deltagelse blive drøftet med den potentielle forsøgspersons misbrugsbehandlingsudbyder før påbegyndelse af interventioner.)
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 4 måneder. Anamnese med livstruende arytmi, CHF, synkope eller myokardieinfarkt inden for det sidste år. Unormal kardiovaskulær hændelse eller ukontrolleret hypertension inden for de sidste 2 måneder.
- Anamnese med enten cerebrovaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA) eller hovedskader med varige neurologiske følgesygdomme; historie med anfaldsforstyrrelse eller nuværende CNS-tumor.
- Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Tredje trimester graviditet.
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv-adfærdsterapi
|
Otte sessions intensiv adfærdsintervention for rygere
|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness træning
|
Otte sessions intensivt adfærdstræningsprogram for rygere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udløbet kulilte i luften som mål for rygestatus
Tidsramme: studieuge 16
|
Primært klinisk resultatmål
|
studieuge 16
|
|
Adfærdsmæssig impulsivitet og responshæmning målt med Exeriential Discounting Task (EDT) og Stop-Signal Task (SST).
Tidsramme: Studieuge 8
|
Primært resultatmål for impulsivitet
|
Studieuge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens.
Tidsramme: Studieuge 16 opfølgning
|
Sekundært klinisk resultatmål
|
Studieuge 16 opfølgning
|
|
Minutter af mindfulness praksis vil korrelere med præstationsændringer i både EDT og SST.
Tidsramme: Studieuge 8
|
Sekundært resultatmål for dosiseffekt
|
Studieuge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt