Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensivt adfærdstræningsprogram på impulsivitet og hæmmende kontrol hos rygere (IBTP)

1. maj 2012 opdateret af: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
Afhængighed af nikotin afledt af tobak er et stort folkesundhedsproblem. Stofbrugere, der gennemfører træning i mindfulness, rapporterer subjektivt om øget tålmodighed og forbedret motorisk kontrol over deres impulser. Alligevel har ingen undersøgelser testet denne opfattede fordel med adfærdsmæssige mål for impulskontrol. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som sammenligner kognitiv adfærdsterapi og mindfulnesstræning for tobaksrygere, ved at bruge adfærdsmæssige foranstaltninger til at undersøge effekten af ​​mindfulnesstræning på impulsivitet og hæmmende kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afhængighed af nikotin afledt af tobak er et stort folkesundhedsproblem. Data tyder på, at tobaksrygere er mere impulsive med hensyn til både selvrapportering og adfærdsmæssige mål end ikke-rygere. Adfærdsmål for impulsivitet forudsiger resultatet under rygestop. Succesfulde rygere har bedre impulskontrol sammenlignet med nuværende rygere. Impulsivitet defineres adfærdsmæssigt som en disposition for hurtige, uplanlagte reaktioner på indre og ydre stimuli uden hensyntagen til de negative konsekvenser. Impulsivitet måles ofte adfærdsmæssigt i to hoveddomæner, forsinket diskontering, dvs. valget af mindre øjeblikkelig belønning frem for en større, forsinket belønning og responshæmning, manglende evne til at stoppe en reaktion, når den først er påbegyndt. En medicinfri metode, der mindsker rygers impulsivitet og øger hæmmende kontrol, kunne forbedre den vedvarende effekt af rygestopbehandling.

Behandlinger, der integrerer mindfulness, er blevet forbundet med fald i impulsivitet og stofbrug hos mennesker med afhængighed. En foreløbig undersøgelse af rapporterer, at 100 % af mindfulness-trænede rygere, der mediterede mindst 45 minutter dagligt, stadig var afholdende 6 uger efter, at de holdt op. Foreløbige data tyder på, at mindfulnesstræning gavner mennesker med stofmisbrugsforstyrrelser gennem flere kognitive mekanismer, herunder nedsat selvrapporterende motorisk impulsivitet. Alligevel er ingen bredt accepterede adfærdsmæssige mål for impulsivitet eller hæmmende kontrol blevet brugt til at måle effekten af ​​mindfulness praksis hos rygere. Dette projekt har til formål at evaluere forholdet mellem mindfulness og adfærdsmæssige mål for impulsivitet og hæmmende kontrol ved rygestop og tidlig afholdenhed.

Data fra mindfulness-orienterede behandlingsundersøgelser tyder på, at formel meditationspraksis i hjemmet er den vigtigste variabel for at opnå positive kliniske resultater. Denne konklusion understøtter den fremherskende teori om, at høje doser af gentagen meditationspraksis kan fremkalde kortikal ombygning. Da afhængighed er blevet konceptualiseret som en sygdom med iscenesat neuroplasticitet, er et intensivt adfærdsprogram, der kan fremkalde accelereret terapeutisk neuroplasticitet, særligt overbevisende. Nuværende metoder til selvrapportering af dosis af formel mindfulness-praksis kan være sårbare over for responsbias og dårlige rapporteringsresponsrater. Vi planlægger at bruge aktigrafisk overvågning af formel mindfulness-praksis ved hjælp af Actiwatch Score til adfærdsmæssig validering af meditationstid og strengt teste teorien om meditationsdosiseffekt, som antager, at formel meditationspraksis vil forudsige forbedringer i hæmmende kontrol, forsinke diskontering og rygeresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
  2. Selvanmeldelse af rygning >=15 cigaretter/dag.
  3. Udåndet luft CO > 9 ppm på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk mental lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær PTSD, dissociativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardering eller autisme. Anamnese med moderat eller svær svær depressiv episode eller generaliseret angstlidelse inden for de sidste 6 måneder. Aktuelt symptomatisk ADHD med enten aktuel stimulansbehandling eller en historie med stimulerende behandling i mere end 1 år.
  2. Brug af anden ordineret psykotrop medicin end SSRI/NDRI/SNRI/buprenorphin inden for de seneste 6 måneder, eller ændring i en sådan psykiatrisk medicindosis inden for de seneste seks måneder.
  3. Rapporteret historie med andre lidelser i brugen af ​​aktive stoffer end nikotin eller koffein i de sidste seks måneder.
  4. Positiv urintoksikologi for illegale stoffer, alkohol, opiater eller benzodiazepiner. (Dette inkluderer ikke buprenorphin, hvis deltageren kan demonstrere 6 måneders afhængighedsbehandling med negativ urinscreening. Med samtykke fra deltageren vil deltagelse blive drøftet med den potentielle forsøgspersons misbrugsbehandlingsudbyder før påbegyndelse af interventioner.)
  5. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 4 måneder. Anamnese med livstruende arytmi, CHF, synkope eller myokardieinfarkt inden for det sidste år. Unormal kardiovaskulær hændelse eller ukontrolleret hypertension inden for de sidste 2 måneder.
  6. Anamnese med enten cerebrovaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA) eller hovedskader med varige neurologiske følgesygdomme; historie med anfaldsforstyrrelse eller nuværende CNS-tumor.
  7. Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  8. Tredje trimester graviditet.
  9. Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv-adfærdsterapi
Otte sessions intensiv adfærdsintervention for rygere
EKSPERIMENTEL: Mindfulness træning
Otte sessions intensivt adfærdstræningsprogram for rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet kulilte i luften som mål for rygestatus
Tidsramme: studieuge 16
Primært klinisk resultatmål
studieuge 16
Adfærdsmæssig impulsivitet og responshæmning målt med Exeriential Discounting Task (EDT) og Stop-Signal Task (SST).
Tidsramme: Studieuge 8
Primært resultatmål for impulsivitet
Studieuge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens.
Tidsramme: Studieuge 16 opfølgning
Sekundært klinisk resultatmål
Studieuge 16 opfølgning
Minutter af mindfulness praksis vil korrelere med præstationsændringer i både EDT og SST.
Tidsramme: Studieuge 8
Sekundært resultatmål for dosiseffekt
Studieuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (SKØN)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi

Abonner