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Efeitos do Programa Intensivo de Treinamento Comportamental na Impulsividade e Controle Inibitório em Fumantes (IBTP)

1 de maio de 2012 atualizado por: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
A dependência da nicotina derivada do tabaco é um importante problema de saúde pública. Usuários de substâncias que completam o treinamento em atenção plena relatam subjetivamente aumento da paciência e melhor controle motor sobre seus impulsos. No entanto, nenhum estudo testou esse benefício percebido com medidas comportamentais de controle de impulso. Os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico controlado randomizado, que compara a Terapia Cognitivo-Comportamental e o Treinamento de Atenção Plena para fumantes de tabaco, usando medidas comportamentais para investigar os efeitos do treinamento de atenção plena na impulsividade e no controle inibitório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dependência da nicotina derivada do tabaco é um importante problema de saúde pública. Os dados sugerem que os fumantes de tabaco são mais impulsivos tanto no auto-relato quanto nas medidas comportamentais do que os não-fumantes. Medidas comportamentais de impulsividade preveem o resultado durante a cessação do tabagismo. Os desistentes bem-sucedidos têm melhor controle dos impulsos em comparação com os fumantes atuais. A impulsividade é definida comportamentalmente como uma predisposição para reações rápidas e não planejadas a estímulos internos e externos, sem consideração pelas consequências negativas. A impulsividade é muitas vezes medida comportamentalmente em dois domínios principais, desconto de atraso, ou seja, a escolha de uma recompensa imediata menor em vez de uma recompensa maior e atrasada e inibição de resposta, a incapacidade de interromper uma resposta uma vez iniciada. Um método livre de drogas que diminui a impulsividade dos fumantes e aumenta o controle inibitório pode melhorar a eficácia sustentada do tratamento para parar de fumar.

Os tratamentos que integram a atenção plena têm sido associados a reduções na impulsividade e no uso de substâncias em pessoas com dependência. Um estudo preliminar relata que 100% dos fumantes treinados em mindfulness que meditavam pelo menos 45 minutos por dia ainda estavam abstinentes 6 semanas após parar de fumar. Dados preliminares sugerem que o treinamento de atenção plena beneficia pessoas com transtornos por uso de substâncias por meio de vários mecanismos cognitivos, incluindo diminuição da impulsividade motora auto-relatada. No entanto, nenhuma medida comportamental amplamente aceita de impulsividade ou controle inibitório foi usada para medir o efeito da prática de atenção plena em fumantes. Este projeto tem como objetivo avaliar a relação entre mindfulness e medidas comportamentais de impulsividade e controle inibitório na cessação tabágica e abstinência precoce.

Dados de estudos de tratamento orientados para a atenção plena sugerem que a prática de meditação formal em casa é a variável mais importante na obtenção de resultados clínicos positivos. Esta conclusão apóia a teoria predominante de que altas doses de prática repetitiva de meditação podem provocar remodelação cortical. Como o vício foi conceituado como uma doença de neuroplasticidade em estágios, um programa comportamental intensivo que pode induzir neuroplasticidade terapêutica acelerada é particularmente atraente. Os métodos atuais para a dose de autorrelato da prática formal de atenção plena podem ser vulneráveis ​​ao viés de resposta e às taxas de resposta de relatórios ruins. Planejamos usar o monitoramento actigráfico da prática formal de atenção plena usando o Actiwatch Score para validar comportamentalmente o tempo de meditação e testar rigorosamente a teoria do efeito da dose de meditação, que levanta a hipótese de que o tempo de prática formal de meditação preverá melhora no controle inibitório, desconto no atraso e resultados do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, que sejam competentes, desejem participar e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
  2. Auto-relato fumando >=15 cigarros/dia.
  3. Ar expirado CO > 9ppm no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico DSM-IV de demência, doença neurodegenerativa ou outro transtorno mental orgânico, história de transtorno psicótico ao longo da vida, transtorno bipolar, TEPT grave, Transtorno Dissociativo de Identidade, TOC, anorexia nervosa, retardo mental ou autismo. História de episódio depressivo maior moderado ou grave ou transtorno de ansiedade generalizada nos últimos 6 meses. TDAH atualmente sintomático com tratamento atual com estimulantes ou história de tratamento com estimulantes por mais de 1 ano.
  2. Uso de medicação psicotrópica prescrita que não seja SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina nos últimos 6 meses, ou mudança na dose de tal medicação psiquiátrica nos últimos seis meses.
  3. História relatada de transtorno por uso de substância ativa que não seja nicotina ou cafeína nos últimos seis meses.
  4. Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas, álcool, opiáceos ou benzodiazepínicos. (Isso não inclui buprenorfina se o participante puder demonstrar 6 meses de tratamento de dependência com exames de urina negativos. Com o consentimento do participante, a participação será discutida com o potencial provedor de tratamento de dependência do sujeito antes do início das intervenções.)
  5. Doença médica instável grave, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos 4 meses. História de arritmia com risco de vida, ICC, síncope ou infarto do miocárdio no último ano. Evento cardiovascular anormal ou hipertensão não controlada nos últimos 2 meses.
  6. História de eventos cerebrovasculares (ou seja, acidente vascular cerebral, AIT) ou lesões na cabeça com sequelas neurológicas duradouras; história de distúrbio convulsivo ou tumor atual do SNC.
  7. Uso de medicação experimental nos últimos 30 dias.
  8. Gravidez no terceiro trimestre.
  9. Incapacidade de falar, ler ou entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Oito sessões de intervenção comportamental intensiva para fumantes
EXPERIMENTAL: Treinamento de atenção plena
Programa de treinamento comportamental intensivo de oito sessões para fumantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de carbono expirado no ar como medida de tabagismo
Prazo: semana de estudo 16
Medida de resultado clínico primário
semana de estudo 16
Impulsividade comportamental e inibição de resposta medida com Tarefa de Desconto Experimental (EDT) e Tarefa de Sinal de Parada (SST).
Prazo: Semana de estudo 8
Medida de resultado primário para impulsividade
Semana de estudo 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
Prazo: Acompanhamento da semana de estudo 16
Medida de Resultado Clínico Secundário
Acompanhamento da semana de estudo 16
Minutos de prática de atenção plena se correlacionarão com a mudança de desempenho em EDT e SST.
Prazo: Semana de estudo 8
Medida de resultado secundário para efeito de dose
Semana de estudo 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

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