- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314378
Efeitos do Programa Intensivo de Treinamento Comportamental na Impulsividade e Controle Inibitório em Fumantes (IBTP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência da nicotina derivada do tabaco é um importante problema de saúde pública. Os dados sugerem que os fumantes de tabaco são mais impulsivos tanto no auto-relato quanto nas medidas comportamentais do que os não-fumantes. Medidas comportamentais de impulsividade preveem o resultado durante a cessação do tabagismo. Os desistentes bem-sucedidos têm melhor controle dos impulsos em comparação com os fumantes atuais. A impulsividade é definida comportamentalmente como uma predisposição para reações rápidas e não planejadas a estímulos internos e externos, sem consideração pelas consequências negativas. A impulsividade é muitas vezes medida comportamentalmente em dois domínios principais, desconto de atraso, ou seja, a escolha de uma recompensa imediata menor em vez de uma recompensa maior e atrasada e inibição de resposta, a incapacidade de interromper uma resposta uma vez iniciada. Um método livre de drogas que diminui a impulsividade dos fumantes e aumenta o controle inibitório pode melhorar a eficácia sustentada do tratamento para parar de fumar.
Os tratamentos que integram a atenção plena têm sido associados a reduções na impulsividade e no uso de substâncias em pessoas com dependência. Um estudo preliminar relata que 100% dos fumantes treinados em mindfulness que meditavam pelo menos 45 minutos por dia ainda estavam abstinentes 6 semanas após parar de fumar. Dados preliminares sugerem que o treinamento de atenção plena beneficia pessoas com transtornos por uso de substâncias por meio de vários mecanismos cognitivos, incluindo diminuição da impulsividade motora auto-relatada. No entanto, nenhuma medida comportamental amplamente aceita de impulsividade ou controle inibitório foi usada para medir o efeito da prática de atenção plena em fumantes. Este projeto tem como objetivo avaliar a relação entre mindfulness e medidas comportamentais de impulsividade e controle inibitório na cessação tabágica e abstinência precoce.
Dados de estudos de tratamento orientados para a atenção plena sugerem que a prática de meditação formal em casa é a variável mais importante na obtenção de resultados clínicos positivos. Esta conclusão apóia a teoria predominante de que altas doses de prática repetitiva de meditação podem provocar remodelação cortical. Como o vício foi conceituado como uma doença de neuroplasticidade em estágios, um programa comportamental intensivo que pode induzir neuroplasticidade terapêutica acelerada é particularmente atraente. Os métodos atuais para a dose de autorrelato da prática formal de atenção plena podem ser vulneráveis ao viés de resposta e às taxas de resposta de relatórios ruins. Planejamos usar o monitoramento actigráfico da prática formal de atenção plena usando o Actiwatch Score para validar comportamentalmente o tempo de meditação e testar rigorosamente a teoria do efeito da dose de meditação, que levanta a hipótese de que o tempo de prática formal de meditação preverá melhora no controle inibitório, desconto no atraso e resultados do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, que sejam competentes, desejem participar e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
- Auto-relato fumando >=15 cigarros/dia.
- Ar expirado CO > 9ppm no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de demência, doença neurodegenerativa ou outro transtorno mental orgânico, história de transtorno psicótico ao longo da vida, transtorno bipolar, TEPT grave, Transtorno Dissociativo de Identidade, TOC, anorexia nervosa, retardo mental ou autismo. História de episódio depressivo maior moderado ou grave ou transtorno de ansiedade generalizada nos últimos 6 meses. TDAH atualmente sintomático com tratamento atual com estimulantes ou história de tratamento com estimulantes por mais de 1 ano.
- Uso de medicação psicotrópica prescrita que não seja SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina nos últimos 6 meses, ou mudança na dose de tal medicação psiquiátrica nos últimos seis meses.
- História relatada de transtorno por uso de substância ativa que não seja nicotina ou cafeína nos últimos seis meses.
- Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas, álcool, opiáceos ou benzodiazepínicos. (Isso não inclui buprenorfina se o participante puder demonstrar 6 meses de tratamento de dependência com exames de urina negativos. Com o consentimento do participante, a participação será discutida com o potencial provedor de tratamento de dependência do sujeito antes do início das intervenções.)
- Doença médica instável grave, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos 4 meses. História de arritmia com risco de vida, ICC, síncope ou infarto do miocárdio no último ano. Evento cardiovascular anormal ou hipertensão não controlada nos últimos 2 meses.
- História de eventos cerebrovasculares (ou seja, acidente vascular cerebral, AIT) ou lesões na cabeça com sequelas neurológicas duradouras; história de distúrbio convulsivo ou tumor atual do SNC.
- Uso de medicação experimental nos últimos 30 dias.
- Gravidez no terceiro trimestre.
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
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Oito sessões de intervenção comportamental intensiva para fumantes
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EXPERIMENTAL: Treinamento de atenção plena
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Programa de treinamento comportamental intensivo de oito sessões para fumantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono expirado no ar como medida de tabagismo
Prazo: semana de estudo 16
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Medida de resultado clínico primário
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semana de estudo 16
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Impulsividade comportamental e inibição de resposta medida com Tarefa de Desconto Experimental (EDT) e Tarefa de Sinal de Parada (SST).
Prazo: Semana de estudo 8
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Medida de resultado primário para impulsividade
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Semana de estudo 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
Prazo: Acompanhamento da semana de estudo 16
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Medida de Resultado Clínico Secundário
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Acompanhamento da semana de estudo 16
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Minutos de prática de atenção plena se correlacionarão com a mudança de desempenho em EDT e SST.
Prazo: Semana de estudo 8
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Medida de resultado secundário para efeito de dose
|
Semana de estudo 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
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