- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01314378
Влияние программы интенсивного поведенческого обучения на импульсивность и тормозящий контроль у курильщиков (IBTP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зависимость от никотина, полученного из табака, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Данные свидетельствуют о том, что курильщики табака более импульсивны как в самоотчете, так и в поведенческих показателях, чем некурящие. Поведенческие показатели импульсивности предсказывают результат во время прекращения курения. Успешные бросившие курить лучше контролируют импульсы по сравнению с нынешними курильщиками. Импульсивность определяется с точки зрения поведения как предрасположенность к быстрым, незапланированным реакциям на внутренние и внешние раздражители без учета негативных последствий. Импульсивность часто измеряется поведенчески в двух основных областях: дисконтирование задержки, т. Е. Выбор меньшего немедленного вознаграждения в пользу большего, отсроченного вознаграждения, и торможение реакции, неспособность остановить реакцию после того, как она инициирована. Безмедикаментозный метод, снижающий импульсивность курильщиков и усиливающий сдерживающий контроль, может улучшить устойчивую эффективность лечения отказа от курения.
Лечение, интегрирующее осознанность, было связано со снижением импульсивности и употребления психоактивных веществ у людей с зависимостью. Предварительное исследование сообщений о том, что 100% курильщиков, обученных осознанности, которые медитировали не менее 45 минут в день, все еще воздерживались от курения через 6 недель после отказа от курения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что тренировка осознанности приносит пользу людям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, благодаря множеству когнитивных механизмов, включая снижение моторной импульсивности, о которой они сообщают сами себе. Тем не менее, общепринятые поведенческие меры импульсивности или тормозящего контроля не использовались для измерения эффекта практики осознанности у курильщиков. Этот проект направлен на оценку взаимосвязи между осознанностью и поведенческими показателями импульсивности и сдерживающего контроля при прекращении курения и раннем воздержании.
Данные исследований лечения, ориентированных на осознанность, показывают, что домашняя официальная практика медитации является наиболее важной переменной в достижении положительных клинических результатов. Этот вывод поддерживает господствующую теорию о том, что высокие дозы повторяющейся практики медитации могут вызывать ремоделирование коры головного мозга. Поскольку наркомания была концептуализирована как болезнь поэтапной нейропластичности, интенсивная поведенческая программа, которая может вызвать ускоренную терапевтическую нейропластичность, особенно привлекательна. Существующие методы самоотчета о дозе формальной практики осознанности могут быть уязвимы для предвзятости ответов и низкого уровня ответов. Мы планируем использовать актиграфический мониторинг формальной практики осознанности с использованием оценки Actiwatch для поведенческой проверки времени медитации и тщательной проверки теории эффекта дозы медитации, которая предполагает, что формальное время практики медитации будет предсказывать улучшение тормозящего контроля, отсрочку дисконтирования и результаты курения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, которые являются дееспособными, желают участвовать и готовы дать информированное согласие.
- Самооценка курения >=15 сигарет в день.
- CO в выдыхаемом воздухе > 9 ppm на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV деменции, нейродегенеративного заболевания или другого органического психического расстройства, психотического расстройства в анамнезе, биполярного расстройства, тяжелого посттравматического стрессового расстройства, диссоциативного расстройства личности, ОКР, нервной анорексии, умственной отсталости или аутизма. В анамнезе умеренный или тяжелый большой депрессивный эпизод или генерализованное тревожное расстройство в течение последних 6 месяцев. Симптоматический СДВГ в настоящее время либо при текущем лечении стимуляторами, либо при лечении стимуляторами в анамнезе более 1 года.
- Использование прописанных психотропных препаратов, отличных от SSRI/NDRI/SNRI/бупренорфина, в течение последних 6 месяцев или изменение дозы таких психиатрических препаратов за последние шесть месяцев.
- Сообщалось о расстройстве, связанном с употреблением активного вещества, кроме никотина или кофеина, за последние шесть месяцев.
- Положительный токсикологический анализ мочи на запрещенные наркотики, алкоголь, опиаты или бензодиазепины. (Это не включает бупренорфин, если участник может продемонстрировать 6 месяцев лечения зависимости с отрицательными результатами анализа мочи. С согласия участника участие будет обсуждаться с лечащим врачом потенциального субъекта перед началом вмешательства.)
- Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, такие, что госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих 4 месяцев. Угрожающие жизни аритмии, ЗСН, обмороки или инфаркт миокарда в течение последнего года в анамнезе. Аномальное сердечно-сосудистое событие или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 2 месяцев.
- В анамнезе либо цереброваскулярные события (например, инсульт, ТИА), либо травмы головы с длительными неврологическими последствиями; судорожное расстройство в анамнезе или текущая опухоль ЦНС.
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Третий триместр беременности.
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
|
Восемь сеансов интенсивного поведенческого вмешательства для курильщиков
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка внимательности
|
Программа интенсивного поведенческого тренинга для курильщиков из восьми сессий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угарный газ в выдыхаемом воздухе как показатель статуса курения
Временное ограничение: учебная неделя 16
|
Первичная клиническая оценка исхода
|
учебная неделя 16
|
|
Поведенческая импульсивность и торможение реакции, измеренные с помощью эмпирической задачи дисконтирования (EDT) и задачи стоп-сигнала (SST).
Временное ограничение: Учебная неделя 8
|
Первичная мера результата для импульсивности
|
Учебная неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически верифицированная 7-дневная точечная распространенность абстиненции.
Временное ограничение: Наблюдение на 16-й неделе обучения
|
Вторичная мера клинического результата
|
Наблюдение на 16-й неделе обучения
|
|
Минуты практики осознанности будут коррелировать с изменением производительности как в EDT, так и в SST.
Временное ограничение: Учебная неделя 8
|
Вторичная мера результата для эффекта дозы
|
Учебная неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBTP
- 1R03DA030899 (Национальные институты здравоохранения США)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .