- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01314378
Effecten van een intensief gedragstrainingsprogramma op impulsiviteit en remmende controle bij rokers (IBTP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afhankelijkheid van van tabak afgeleide nicotine is een groot probleem voor de volksgezondheid. Gegevens suggereren dat tabaksrokers impulsiever zijn wat betreft zelfrapportage en gedragsmetingen dan niet-rokers. Gedragsmetingen van impulsiviteit voorspellen de uitkomst tijdens het stoppen met roken. Succesvolle stoppers hebben een betere impulscontrole in vergelijking met huidige rokers. Impulsiviteit wordt gedragsmatig gedefinieerd als een aanleg voor snelle, ongeplande reacties op interne en externe prikkels zonder rekening te houden met de negatieve gevolgen. Impulsiviteit wordt vaak gedragsmatig gemeten in twee hoofddomeinen: vertragingsdiscontering, d.w.z. de keuze van een kleinere onmiddellijke beloning boven een grotere, uitgestelde beloning, en responsinhibitie, het onvermogen om een reactie te stoppen zodra deze is geïnitieerd. Een medicijnvrije methode die de impulsiviteit van rokers vermindert en de remmende controle verbetert, kan de aanhoudende werkzaamheid van stoppen met roken-behandelingen verbeteren.
Behandelingen die mindfulness integreren, zijn in verband gebracht met afname van impulsiviteit en middelengebruik bij mensen met een verslaving. Een voorstudie van rapporten dat 100% van de op mindfulness getrainde rokers die minstens 45 minuten per dag mediteerden, 6 weken na het stoppen nog steeds abstinent waren. Voorlopige gegevens suggereren dat mindfulnesstraining mensen met stoornissen in het gebruik van middelen ten goede komt door middel van meerdere cognitieve mechanismen, waaronder verminderde zelfgerapporteerde motorische impulsiviteit. Toch zijn er geen algemeen aanvaarde gedragsmetingen van impulsiviteit of remmende controle gebruikt om het effect van mindfulness-oefeningen bij rokers te meten. Dit project heeft tot doel de relatie te evalueren tussen mindfulness en gedragsmetingen van impulsiviteit en remmende controle bij stoppen met roken en vroege onthouding.
Gegevens uit op mindfulness gerichte behandelingsstudies suggereren dat formele meditatiebeoefening thuis de belangrijkste variabele is bij het bereiken van positieve klinische resultaten. Deze conclusie ondersteunt de heersende theorie dat hoge doses repetitieve meditatiebeoefening corticale remodellering kunnen veroorzaken. Aangezien verslaving is geconceptualiseerd als een ziekte van geënsceneerde neuroplasticiteit, is een intensief gedragsprogramma dat versnelde therapeutische neuroplasticiteit kan induceren bijzonder aantrekkelijk. De huidige methoden voor zelfrapportage van een dosis formele mindfulness-oefeningen kunnen kwetsbaar zijn voor responsbias en slechte rapportage-responspercentages. We zijn van plan actigrafische monitoring van formele mindfulness-oefeningen te gebruiken met behulp van de Actiwatch-score om de meditatietijd gedragsmatig te valideren en de meditatie-dosis-effecttheorie rigoureus te testen, die veronderstelt dat formele meditatie-oefentijd verbetering in remmende controle, vertragingskorting en rookresultaten zal voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 tot en met 65 jaar die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Zelfrapportage roken >=15 sigaretten/dag.
- Verlopen lucht CO > 9ppm op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte of andere organische psychische stoornis, levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige PTSS, dissociatieve identiteitsstoornis, OCS, anorexia nervosa, mentale retardatie of autisme. Geschiedenis van een matige of ernstige depressieve episode of gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 6 maanden. Momenteel symptomatische ADHD met een huidige behandeling met stimulerende middelen of een geschiedenis van behandeling met stimulerende middelen gedurende meer dan 1 jaar.
- Gebruik van voorgeschreven psychotrope medicatie anders dan SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfine in de afgelopen 6 maanden, of wijziging van de dosering van dergelijke psychiatrische medicatie in de afgelopen zes maanden.
- Gerapporteerde geschiedenis van een andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen dan nicotine of cafeïne in de afgelopen zes maanden.
- Positieve urinetoxicologie voor illegale drugs, alcohol, opiaten of benzodiazepinen. (Hierbij is buprenorfine niet inbegrepen als de deelnemer 6 maanden verslavingsbehandeling kan aantonen met een negatieve urinescreening. Met toestemming van de deelnemer zal deelname worden besproken met de verslavingsbehandelaar van de potentiële proefpersoon voordat interventies worden gestart.)
- Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte waarschijnlijk binnen de komende 4 maanden is. Geschiedenis van levensbedreigende aritmie, CHF, syncope of myocardinfarct in het afgelopen jaar. Abnormaal cardiovasculair voorval of ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 2 maanden.
- Geschiedenis van ofwel cerebrovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. beroerte, TIA) of hoofdletsel met blijvende neurologische gevolgen; voorgeschiedenis van convulsies of huidige CZS-tumor.
- Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Derde trimester zwangerschap.
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
|
Acht sessies intensieve gedragsinterventie voor rokers
|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-training
|
Intensief gedragstrainingsprogramma van acht sessies voor rokers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolmonoxide in uitgeademde lucht als maatstaf voor rookstatus
Tijdsspanne: studieweek 16
|
Primaire klinische uitkomstmaat
|
studieweek 16
|
|
Gedragsimpulsiviteit en responsinhibitie zoals gemeten met Experiential Discounting Task (EDT) en Stop-Signal Task (SST).
Tijdsspanne: Studieweek 8
|
Primaire uitkomstmaat voor impulsiviteit
|
Studieweek 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding.
Tijdsspanne: Studieweek 16 follow-up
|
Secundaire klinische uitkomstmaat
|
Studieweek 16 follow-up
|
|
Minuten van mindfulness-oefeningen zullen correleren met prestatieverandering in zowel EDT als SST.
Tijdsspanne: Studieweek 8
|
Secundaire uitkomstmaat voor dosiseffect
|
Studieweek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .