Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een intensief gedragstrainingsprogramma op impulsiviteit en remmende controle bij rokers (IBTP)

1 mei 2012 bijgewerkt door: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
Afhankelijkheid van van tabak afgeleide nicotine is een groot probleem voor de volksgezondheid. Middelengebruikers die de training in mindfulness voltooien, rapporteren subjectief meer geduld en verbeterde motorische controle over hun impulsen. Toch hebben geen studies dit waargenomen voordeel getest met gedragsmaatregelen voor impulsbeheersing. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit, waarin cognitieve gedragstherapie en mindfulnesstraining voor tabaksrokers worden vergeleken, waarbij gedragsmaatregelen worden gebruikt om de effecten van mindfulnesstraining op impulsiviteit en remmende controle te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afhankelijkheid van van tabak afgeleide nicotine is een groot probleem voor de volksgezondheid. Gegevens suggereren dat tabaksrokers impulsiever zijn wat betreft zelfrapportage en gedragsmetingen dan niet-rokers. Gedragsmetingen van impulsiviteit voorspellen de uitkomst tijdens het stoppen met roken. Succesvolle stoppers hebben een betere impulscontrole in vergelijking met huidige rokers. Impulsiviteit wordt gedragsmatig gedefinieerd als een aanleg voor snelle, ongeplande reacties op interne en externe prikkels zonder rekening te houden met de negatieve gevolgen. Impulsiviteit wordt vaak gedragsmatig gemeten in twee hoofddomeinen: vertragingsdiscontering, d.w.z. de keuze van een kleinere onmiddellijke beloning boven een grotere, uitgestelde beloning, en responsinhibitie, het onvermogen om een ​​reactie te stoppen zodra deze is geïnitieerd. Een medicijnvrije methode die de impulsiviteit van rokers vermindert en de remmende controle verbetert, kan de aanhoudende werkzaamheid van stoppen met roken-behandelingen verbeteren.

Behandelingen die mindfulness integreren, zijn in verband gebracht met afname van impulsiviteit en middelengebruik bij mensen met een verslaving. Een voorstudie van rapporten dat 100% van de op mindfulness getrainde rokers die minstens 45 minuten per dag mediteerden, 6 weken na het stoppen nog steeds abstinent waren. Voorlopige gegevens suggereren dat mindfulnesstraining mensen met stoornissen in het gebruik van middelen ten goede komt door middel van meerdere cognitieve mechanismen, waaronder verminderde zelfgerapporteerde motorische impulsiviteit. Toch zijn er geen algemeen aanvaarde gedragsmetingen van impulsiviteit of remmende controle gebruikt om het effect van mindfulness-oefeningen bij rokers te meten. Dit project heeft tot doel de relatie te evalueren tussen mindfulness en gedragsmetingen van impulsiviteit en remmende controle bij stoppen met roken en vroege onthouding.

Gegevens uit op mindfulness gerichte behandelingsstudies suggereren dat formele meditatiebeoefening thuis de belangrijkste variabele is bij het bereiken van positieve klinische resultaten. Deze conclusie ondersteunt de heersende theorie dat hoge doses repetitieve meditatiebeoefening corticale remodellering kunnen veroorzaken. Aangezien verslaving is geconceptualiseerd als een ziekte van geënsceneerde neuroplasticiteit, is een intensief gedragsprogramma dat versnelde therapeutische neuroplasticiteit kan induceren bijzonder aantrekkelijk. De huidige methoden voor zelfrapportage van een dosis formele mindfulness-oefeningen kunnen kwetsbaar zijn voor responsbias en slechte rapportage-responspercentages. We zijn van plan actigrafische monitoring van formele mindfulness-oefeningen te gebruiken met behulp van de Actiwatch-score om de meditatietijd gedragsmatig te valideren en de meditatie-dosis-effecttheorie rigoureus te testen, die veronderstelt dat formele meditatie-oefentijd verbetering in remmende controle, vertragingskorting en rookresultaten zal voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van 18 tot en met 65 jaar die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Zelfrapportage roken >=15 sigaretten/dag.
  3. Verlopen lucht CO > 9ppm op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-IV-diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte of andere organische psychische stoornis, levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige PTSS, dissociatieve identiteitsstoornis, OCS, anorexia nervosa, mentale retardatie of autisme. Geschiedenis van een matige of ernstige depressieve episode of gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 6 maanden. Momenteel symptomatische ADHD met een huidige behandeling met stimulerende middelen of een geschiedenis van behandeling met stimulerende middelen gedurende meer dan 1 jaar.
  2. Gebruik van voorgeschreven psychotrope medicatie anders dan SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfine in de afgelopen 6 maanden, of wijziging van de dosering van dergelijke psychiatrische medicatie in de afgelopen zes maanden.
  3. Gerapporteerde geschiedenis van een andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen dan nicotine of cafeïne in de afgelopen zes maanden.
  4. Positieve urinetoxicologie voor illegale drugs, alcohol, opiaten of benzodiazepinen. (Hierbij is buprenorfine niet inbegrepen als de deelnemer 6 maanden verslavingsbehandeling kan aantonen met een negatieve urinescreening. Met toestemming van de deelnemer zal deelname worden besproken met de verslavingsbehandelaar van de potentiële proefpersoon voordat interventies worden gestart.)
  5. Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte waarschijnlijk binnen de komende 4 maanden is. Geschiedenis van levensbedreigende aritmie, CHF, syncope of myocardinfarct in het afgelopen jaar. Abnormaal cardiovasculair voorval of ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 2 maanden.
  6. Geschiedenis van ofwel cerebrovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. beroerte, TIA) of hoofdletsel met blijvende neurologische gevolgen; voorgeschiedenis van convulsies of huidige CZS-tumor.
  7. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  8. Derde trimester zwangerschap.
  9. Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
Acht sessies intensieve gedragsinterventie voor rokers
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-training
Intensief gedragstrainingsprogramma van acht sessies voor rokers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxide in uitgeademde lucht als maatstaf voor rookstatus
Tijdsspanne: studieweek 16
Primaire klinische uitkomstmaat
studieweek 16
Gedragsimpulsiviteit en responsinhibitie zoals gemeten met Experiential Discounting Task (EDT) en Stop-Signal Task (SST).
Tijdsspanne: Studieweek 8
Primaire uitkomstmaat voor impulsiviteit
Studieweek 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding.
Tijdsspanne: Studieweek 16 follow-up
Secundaire klinische uitkomstmaat
Studieweek 16 follow-up
Minuten van mindfulness-oefeningen zullen correleren met prestatieverandering in zowel EDT als SST.
Tijdsspanne: Studieweek 8
Secundaire uitkomstmaat voor dosiseffect
Studieweek 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren