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Effets du programme d'entraînement comportemental intensif sur l'impulsivité et le contrôle inhibiteur chez les fumeurs (IBTP)

1 mai 2012 mis à jour par: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
La dépendance à la nicotine dérivée du tabac est un problème majeur de santé publique. Les toxicomanes qui terminent une formation à la pleine conscience rapportent subjectivement une patience accrue et un meilleur contrôle moteur de leurs impulsions. Pourtant, aucune étude n'a testé ce bénéfice perçu avec des mesures comportementales de contrôle des impulsions. Les chercheurs mènent un essai clinique contrôlé randomisé, qui compare la thérapie cognitivo-comportementale et l'entraînement à la pleine conscience pour les fumeurs de tabac, en utilisant des mesures comportementales pour étudier les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur l'impulsivité et le contrôle inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépendance à la nicotine dérivée du tabac est un problème majeur de santé publique. Les données suggèrent que les fumeurs de tabac sont plus impulsifs sur les mesures d'auto-évaluation et de comportement que les non-fumeurs. Les mesures comportementales de l'impulsivité prédisent les résultats lors de l'arrêt du tabac. Les fumeurs qui réussissent ont un meilleur contrôle de leurs impulsions que les fumeurs actuels. L'impulsivité est définie comportementalement comme une prédisposition à des réactions rapides et non planifiées à des stimuli internes et externes sans égard aux conséquences négatives. L'impulsivité est souvent mesurée de manière comportementale dans deux domaines majeurs, l'actualisation différée, c'est-à-dire le choix d'une récompense immédiate plus petite plutôt qu'une récompense retardée plus importante, et l'inhibition de la réponse, l'incapacité d'arrêter une réponse une fois qu'elle est initiée. Une méthode sans médicament qui diminue l'impulsivité des fumeurs et améliore le contrôle inhibiteur pourrait améliorer l'efficacité durable du traitement de sevrage tabagique.

Les traitements intégrant la pleine conscience ont été associés à une diminution de l'impulsivité et de la consommation de substances chez les personnes dépendantes. Une étude préliminaire rapporte que 100 % des fumeurs formés à la pleine conscience qui méditaient au moins 45 minutes par jour étaient toujours abstinents 6 semaines après avoir cessé de fumer. Les données préliminaires suggèrent que l'entraînement à la pleine conscience profite aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances via de multiples mécanismes cognitifs, y compris une diminution de l'impulsivité motrice auto-déclarée. Pourtant, aucune mesure comportementale largement acceptée de l'impulsivité ou du contrôle inhibiteur n'a été utilisée pour mesurer l'effet de la pratique de la pleine conscience chez les fumeurs. Ce projet vise à évaluer la relation entre la pleine conscience et les mesures comportementales de l'impulsivité et du contrôle inhibiteur dans le sevrage tabagique et l'abstinence précoce.

Les données d'études de traitement axées sur la pleine conscience suggèrent que la pratique de la méditation formelle à domicile est la variable la plus importante pour obtenir des résultats cliniques positifs. Cette conclusion soutient la théorie dominante selon laquelle de fortes doses de pratique répétitive de la méditation peuvent provoquer un remodelage cortical. Étant donné que la dépendance a été conceptualisée comme une maladie de neuroplasticité par étapes, un programme comportemental intensif pouvant induire une neuroplasticité thérapeutique accélérée est particulièrement convaincant. Les méthodes actuelles d'auto-déclaration de la dose de pratique formelle de la pleine conscience peuvent être vulnérables au biais de réponse et à de faibles taux de réponse. Nous prévoyons d'utiliser la surveillance actigraphique de la pratique formelle de la pleine conscience à l'aide du score Actiwatch pour valider comportementalement le temps de méditation et tester rigoureusement la théorie de l'effet de dose de méditation qui émet l'hypothèse que le temps de pratique formelle de la méditation prédira l'amélioration du contrôle inhibiteur, retardera l'actualisation et les résultats du tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus, compétents, souhaitant participer et disposés à donner leur consentement éclairé.
  2. Autodéclaration tabagique >=15 cigarettes/jour.
  3. Air expiré CO > 9 ppm au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-IV de démence, maladie neurodégénérative ou autre trouble mental organique, antécédent de vie de trouble psychotique, trouble bipolaire, ESPT sévère, trouble dissociatif de l'identité, TOC, anorexie mentale, retard mental ou autisme. Antécédents d'épisode dépressif majeur modéré ou sévère ou de trouble anxieux généralisé au cours des 6 derniers mois. TDAH actuellement symptomatique avec un traitement stimulant actuel ou des antécédents de traitement stimulant depuis plus d'un an.
  2. Utilisation de médicaments psychotropes prescrits autres que ISRS / NDRI / SNRI / buprénorphine au cours des 6 derniers mois, ou modification de la dose de ces médicaments psychiatriques au cours des six derniers mois.
  3. Antécédents déclarés de troubles liés à l'utilisation de substances actives autres que la nicotine ou la caféine au cours des six derniers mois.
  4. Toxicologie urinaire positive pour les drogues illicites, l'alcool, les opiacés ou les benzodiazépines. (Cela n'inclut pas la buprénorphine si le participant peut démontrer 6 mois de traitement de la toxicomanie avec des tests d'urine négatifs. Avec le consentement du participant, la participation sera discutée avec le fournisseur de traitement de la toxicomanie du sujet potentiel avant le début des interventions.)
  5. Maladie médicale instable grave, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique telle qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les 4 prochains mois. Antécédents d'arythmie menaçant le pronostic vital, d'ICC, de syncope ou d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année. Événement cardiovasculaire anormal ou hypertension non contrôlée au cours des 2 derniers mois.
  6. Antécédents d'événements cérébrovasculaires (c.-à-d. AVC, AIT) ou de traumatismes crâniens avec séquelles neurologiques durables ; antécédent de trouble convulsif ou tumeur actuelle du SNC.
  7. Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  8. Grossesse au troisième trimestre.
  9. Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention comportementale intensive en huit séances pour les fumeurs
EXPÉRIMENTAL: Formation à la pleine conscience
Programme d'entraînement comportemental intensif de huit séances pour les fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le monoxyde de carbone dans l'air expiré comme mesure du statut tabagique
Délai: semaine d'étude 16
Principal critère de jugement clinique
semaine d'étude 16
Impulsivité comportementale et inhibition de la réponse mesurées avec Experiential Discounting Task (EDT) et Stop-Signal Task (SST).
Délai: Semaine d'étude 8
Mesure de résultat primaire pour l'impulsivité
Semaine d'étude 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement.
Délai: Suivi de la semaine 16 de l'étude
Mesure secondaire des résultats cliniques
Suivi de la semaine 16 de l'étude
Les minutes de pratique de la pleine conscience seront en corrélation avec le changement de performance à la fois en EDT et en SST.
Délai: Semaine d'étude 8
Mesure de résultat secondaire pour l'effet dose
Semaine d'étude 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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