- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01314378
Effets du programme d'entraînement comportemental intensif sur l'impulsivité et le contrôle inhibiteur chez les fumeurs (IBTP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance à la nicotine dérivée du tabac est un problème majeur de santé publique. Les données suggèrent que les fumeurs de tabac sont plus impulsifs sur les mesures d'auto-évaluation et de comportement que les non-fumeurs. Les mesures comportementales de l'impulsivité prédisent les résultats lors de l'arrêt du tabac. Les fumeurs qui réussissent ont un meilleur contrôle de leurs impulsions que les fumeurs actuels. L'impulsivité est définie comportementalement comme une prédisposition à des réactions rapides et non planifiées à des stimuli internes et externes sans égard aux conséquences négatives. L'impulsivité est souvent mesurée de manière comportementale dans deux domaines majeurs, l'actualisation différée, c'est-à-dire le choix d'une récompense immédiate plus petite plutôt qu'une récompense retardée plus importante, et l'inhibition de la réponse, l'incapacité d'arrêter une réponse une fois qu'elle est initiée. Une méthode sans médicament qui diminue l'impulsivité des fumeurs et améliore le contrôle inhibiteur pourrait améliorer l'efficacité durable du traitement de sevrage tabagique.
Les traitements intégrant la pleine conscience ont été associés à une diminution de l'impulsivité et de la consommation de substances chez les personnes dépendantes. Une étude préliminaire rapporte que 100 % des fumeurs formés à la pleine conscience qui méditaient au moins 45 minutes par jour étaient toujours abstinents 6 semaines après avoir cessé de fumer. Les données préliminaires suggèrent que l'entraînement à la pleine conscience profite aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances via de multiples mécanismes cognitifs, y compris une diminution de l'impulsivité motrice auto-déclarée. Pourtant, aucune mesure comportementale largement acceptée de l'impulsivité ou du contrôle inhibiteur n'a été utilisée pour mesurer l'effet de la pratique de la pleine conscience chez les fumeurs. Ce projet vise à évaluer la relation entre la pleine conscience et les mesures comportementales de l'impulsivité et du contrôle inhibiteur dans le sevrage tabagique et l'abstinence précoce.
Les données d'études de traitement axées sur la pleine conscience suggèrent que la pratique de la méditation formelle à domicile est la variable la plus importante pour obtenir des résultats cliniques positifs. Cette conclusion soutient la théorie dominante selon laquelle de fortes doses de pratique répétitive de la méditation peuvent provoquer un remodelage cortical. Étant donné que la dépendance a été conceptualisée comme une maladie de neuroplasticité par étapes, un programme comportemental intensif pouvant induire une neuroplasticité thérapeutique accélérée est particulièrement convaincant. Les méthodes actuelles d'auto-déclaration de la dose de pratique formelle de la pleine conscience peuvent être vulnérables au biais de réponse et à de faibles taux de réponse. Nous prévoyons d'utiliser la surveillance actigraphique de la pratique formelle de la pleine conscience à l'aide du score Actiwatch pour valider comportementalement le temps de méditation et tester rigoureusement la théorie de l'effet de dose de méditation qui émet l'hypothèse que le temps de pratique formelle de la méditation prédira l'amélioration du contrôle inhibiteur, retardera l'actualisation et les résultats du tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus, compétents, souhaitant participer et disposés à donner leur consentement éclairé.
- Autodéclaration tabagique >=15 cigarettes/jour.
- Air expiré CO > 9 ppm au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de démence, maladie neurodégénérative ou autre trouble mental organique, antécédent de vie de trouble psychotique, trouble bipolaire, ESPT sévère, trouble dissociatif de l'identité, TOC, anorexie mentale, retard mental ou autisme. Antécédents d'épisode dépressif majeur modéré ou sévère ou de trouble anxieux généralisé au cours des 6 derniers mois. TDAH actuellement symptomatique avec un traitement stimulant actuel ou des antécédents de traitement stimulant depuis plus d'un an.
- Utilisation de médicaments psychotropes prescrits autres que ISRS / NDRI / SNRI / buprénorphine au cours des 6 derniers mois, ou modification de la dose de ces médicaments psychiatriques au cours des six derniers mois.
- Antécédents déclarés de troubles liés à l'utilisation de substances actives autres que la nicotine ou la caféine au cours des six derniers mois.
- Toxicologie urinaire positive pour les drogues illicites, l'alcool, les opiacés ou les benzodiazépines. (Cela n'inclut pas la buprénorphine si le participant peut démontrer 6 mois de traitement de la toxicomanie avec des tests d'urine négatifs. Avec le consentement du participant, la participation sera discutée avec le fournisseur de traitement de la toxicomanie du sujet potentiel avant le début des interventions.)
- Maladie médicale instable grave, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique telle qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les 4 prochains mois. Antécédents d'arythmie menaçant le pronostic vital, d'ICC, de syncope ou d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année. Événement cardiovasculaire anormal ou hypertension non contrôlée au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents d'événements cérébrovasculaires (c.-à-d. AVC, AIT) ou de traumatismes crâniens avec séquelles neurologiques durables ; antécédent de trouble convulsif ou tumeur actuelle du SNC.
- Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse au troisième trimestre.
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
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Intervention comportementale intensive en huit séances pour les fumeurs
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EXPÉRIMENTAL: Formation à la pleine conscience
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Programme d'entraînement comportemental intensif de huit séances pour les fumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le monoxyde de carbone dans l'air expiré comme mesure du statut tabagique
Délai: semaine d'étude 16
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Principal critère de jugement clinique
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semaine d'étude 16
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Impulsivité comportementale et inhibition de la réponse mesurées avec Experiential Discounting Task (EDT) et Stop-Signal Task (SST).
Délai: Semaine d'étude 8
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Mesure de résultat primaire pour l'impulsivité
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Semaine d'étude 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement.
Délai: Suivi de la semaine 16 de l'étude
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Mesure secondaire des résultats cliniques
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Suivi de la semaine 16 de l'étude
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Les minutes de pratique de la pleine conscience seront en corrélation avec le changement de performance à la fois en EDT et en SST.
Délai: Semaine d'étude 8
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Mesure de résultat secondaire pour l'effet dose
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Semaine d'étude 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
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