- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01314378
Intensiivisen käyttäytymisharjoitteluohjelman vaikutukset tupakoitsijoiden impulsiivisuuteen ja estokykyyn (IBTP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuvuus tupakkaperäisestä nikotiinista on suuri kansanterveysongelma. Tiedot viittaavat siihen, että tupakanpolttoajat ovat impulsiivisempia sekä itseraportoinnin että käyttäytymismittareiden suhteen kuin tupakoimattomat. Impulsiivisuuden käyttäytymismittarit ennustavat lopputuloksen tupakoinnin lopettamisen aikana. Menestyneillä tupakoinnin lopettajilla on parempi impulssihallinta kuin nykyisillä tupakoitsijoilla. Impulsiivisuus määritellään käyttäytymisessä alttiudeksi nopeisiin, suunnittelemattomiin reaktioihin sisäisiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin ottamatta huomioon negatiivisia seurauksia. Impulsiivisuutta mitataan usein käyttäytymisessä kahdella pääalueella: viivediskontointi, eli pienemmän välittömän palkkion valinta suuremman, viivästyneen palkkion sijaan, ja vasteen esto, kyvyttömyys pysäyttää vaste, kun se on aloitettu. Lääkkeetön menetelmä, joka vähentää tupakoitsijoiden impulsiivisuutta ja tehostaa estokykyä, voisi parantaa tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta.
Mindfulnessia yhdistävät hoidot on yhdistetty riippuvuudesta kärsivien ihmisten impulsiivisuuden ja päihteiden käytön vähenemiseen. Alustava tutkimus raportoi, että 100 % mindfulness-harjoitteluun harjoittaneista tupakoitsijoista, jotka meditoivat vähintään 45 minuuttia päivittäin, olivat edelleen pidättäytyneitä 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että mindfulness-harjoittelu hyödyttää ihmisiä, joilla on päihdehäiriöitä useiden kognitiivisten mekanismien kautta, mukaan lukien motorisen impulsiivisuuden väheneminen. Kuitenkaan ei ole käytetty laajalti hyväksyttyjä impulsiivisuuden tai estävän kontrollin käyttäytymismittauksia mittaamaan mindfulness-harjoituksen vaikutuksia tupakoitsijoilla. Tämän projektin tavoitteena on arvioida mindfulnessin ja impulsiivisuuden ja estävän hallinnan käyttäytymismittareiden suhdetta tupakoinnin lopettamisessa ja varhaisessa raittiuttamisessa.
Tiedot mindfulness-suuntautuneista hoitotutkimuksista viittaavat siihen, että muodollinen kotona harjoitettu meditaatio on tärkein muuttuja positiivisten kliinisten tulosten saavuttamisessa. Tämä johtopäätös tukee vallitsevaa teoriaa, jonka mukaan suuret annokset toistuvaa meditaatiokäytäntöä voivat saada aikaan aivokuoren uudelleenmuodostumisen. Koska riippuvuus on käsitelty vaiheittaisen neuroplastisuuden sairaudeksi, intensiivinen käyttäytymisohjelma, joka voi indusoida nopeutettua terapeuttista neuroplastisuutta, on erityisen pakottava. Nykyiset menetelmät muodollisen mindfulness-käytännön itseraportoimiseksi voivat olla alttiita vastausharhalle ja huonoille raportointivasteille. Aiomme käyttää muodollisen mindfulness-harjoituksen aktigrafista seurantaa käyttämällä Actiwatch Scorea meditaation ajan validointiin ja testaamaan tiukasti meditaation annosvaikutusteoriaa, joka olettaa, että muodollinen meditaatioharjoitusaika ennustaa estämisen hallinnan paranemista, viivästyttää alennuksia ja tupakoinnin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-65-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat päteviä, haluavat osallistua ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ilmoita tupakoinnista >=15 savuketta/päivä.
- Vanhentunut ilma CO > 9 ppm ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi dementiasta, neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai muusta orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea PTSD, dissosiatiivinen identiteettihäiriö, OCD, anorexia nervosa, kehitysvammaisuus tai autismi. Keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana. Tällä hetkellä oireenmukainen ADHD joko nykyisellä stimulanttihoidolla tai stimulanttihoidolla yli vuoden ajan.
- Muiden määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden kuin SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfiinin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tällaisten psykiatristen lääkkeiden annoksen muutos viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raportoitu muiden vaikuttavien aineiden kuin nikotiinin tai kofeiinin käytön häiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan toksikologia laittomille huumeille, alkoholille, opiaateille tai bentsodiatsepiineille. (Tämä ei sisällä buprenorfiinia, jos osallistuja voi osoittaa 6 kuukauden riippuvuushoidon negatiivisilla virtsanäytöillä. Osallistujan suostumuksella osallistumisesta keskustellaan mahdollisen riippuvuushoidon tarjoajan kanssa ennen interventioiden aloittamista.)
- Vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, jolloin sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan 4 kuukauden aikana. Henkeä uhkaava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana. Epänormaali kardiovaskulaarinen tapahtuma tai hallitsematon verenpainetauti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Joko aivoverisuonitapahtumat (eli aivohalvaus, TIA) tai päävammat, joilla on pysyviä neurologisia jälkitauteja; kouristuskohtaushäiriö tai nykyinen keskushermostokasvain.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Kolmannen kolmanneksen raskaus.
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kahdeksan istunnon intensiivinen käyttäytymisinterventio tupakoitsijoille
|
KOKEELLISTA: Mindfulness-koulutus
|
Kahdeksan istunnon intensiivinen käyttäytymiskoulutusohjelma tupakoitsijoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhentunut ilman hiilimonoksidi tupakoinnin tilan mittana
Aikaikkuna: opintoviikko 16
|
Primaari kliininen tulosmittaus
|
opintoviikko 16
|
Käyttäytymisen impulsiivisuus ja vasteen esto mitattuna Experiential Discounting Task (EDT) ja Stop-Signal Task (SST) avulla.
Aikaikkuna: Opintoviikko 8
|
Impulsiivisuuden ensisijainen tulosmittaus
|
Opintoviikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi.
Aikaikkuna: Opintoviikon 16 seuranta
|
Toissijainen kliininen tulosmittaus
|
Opintoviikon 16 seuranta
|
Minuutit mindfulness-harjoituksen korreloi suorituskyvyn muutoksen kanssa sekä EDT:ssä että SST:ssä.
Aikaikkuna: Opintoviikko 8
|
Annosvaikutuksen toissijainen tulosmittaus
|
Opintoviikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada