- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01314378
Wpływ intensywnego programu treningu behawioralnego na impulsywność i kontrolę hamowania u palaczy (IBTP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od nikotyny pochodzącej z tytoniu jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Dane sugerują, że palacze tytoniu są bardziej impulsywni zarówno pod względem samoopisu, jak i środków behawioralnych niż osoby niepalące. Behawioralne miary impulsywności przewidują wynik podczas rzucania palenia. Ci, którym udało się rzucić palenie, mają lepszą kontrolę impulsów w porównaniu z obecnymi palaczami. Impulsywność jest definiowana behawioralnie jako predyspozycja do szybkich, nieplanowanych reakcji na bodźce wewnętrzne i zewnętrzne bez względu na negatywne konsekwencje. Impulsywność jest często mierzona behawioralnie w dwóch głównych domenach, dyskontowaniu opóźnień, tj. Wybór mniejszej natychmiastowej nagrody zamiast większej, opóźnionej nagrody, oraz hamowanie reakcji, niezdolność do zatrzymania reakcji po jej zainicjowaniu. Bezlekowa metoda, która zmniejsza impulsywność palaczy i poprawia kontrolę hamowania, może poprawić trwałą skuteczność leczenia rzucania palenia.
Terapie integrujące uważność wiązały się ze spadkiem impulsywności i używania substancji u osób uzależnionych. Wstępne badanie donosi, że 100% palaczy wyszkolonych w uważności, którzy medytowali co najmniej 45 minut dziennie, nadal zachowywało abstynencję 6 tygodni po rzuceniu palenia. Wstępne dane sugerują, że trening uważności przynosi korzyści osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji poprzez wiele mechanizmów poznawczych, w tym zmniejszoną samoopisową impulsywność ruchową. Jednak żadne powszechnie akceptowane behawioralne miary impulsywności lub kontroli hamowania nie zostały użyte do zmierzenia efektu praktyki uważności u palaczy. Ten projekt ma na celu ocenę związku między uważnością a behawioralnymi pomiarami impulsywności i kontroli hamowania w rzucaniu palenia i wczesnej abstynencji.
Dane z badań nad leczeniem zorientowanym na uważność sugerują, że formalna praktyka medytacji w domu jest najważniejszą zmienną w osiąganiu pozytywnych wyników klinicznych. Ten wniosek potwierdza dominującą teorię, że wysokie dawki powtarzalnej praktyki medytacyjnej mogą wywołać przebudowę kory mózgowej. Ponieważ uzależnienie zostało pomyślane jako choroba stopniowej neuroplastyczności, szczególnie atrakcyjny jest intensywny program behawioralny, który może wywołać przyspieszoną neuroplastyczność terapeutyczną. Obecne metody samodzielnego zgłaszania dawki formalnej praktyki uważności mogą być podatne na błąd odpowiedzi i słabe wskaźniki odpowiedzi w raportach. Planujemy zastosować aktygraficzne monitorowanie formalnej praktyki uważności za pomocą Actiwatch Score, aby behawioralnie zweryfikować czas medytacji i rygorystycznie przetestować teorię efektu dawki medytacyjnej, która stawia hipotezę, że czas formalnej praktyki medytacyjnej będzie przewidywał poprawę kontroli hamowania, dyskontowanie opóźnień i wyniki palenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie, którzy są kompetentni, chcą uczestniczyć i wyrażają świadomą zgodę.
- Samo zgłoszenie palenia >=15 papierosów dziennie.
- CO2 w wydychanym powietrzu > 9 ppm w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV demencji, choroby neurodegeneracyjnej lub innego organicznego zaburzenia psychicznego, historii zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego PTSD, dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, OCD, jadłowstrętu psychicznego, upośledzenia umysłowego lub autyzmu. Historia umiarkowanego lub ciężkiego epizodu dużej depresji lub uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obecnie objawowe ADHD z aktualnym leczeniem pobudzającym lub historią leczenia pobudzającego przez ponad 1 rok.
- Stosowanie przepisanych leków psychotropowych innych niż SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiana dawki takich leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zgłoszona historia zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych innych niż nikotyna lub kofeina w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Dodatnia toksykologia moczu pod kątem nielegalnych narkotyków, alkoholu, opiatów lub benzodiazepin. (Nie obejmuje to buprenorfiny, jeśli uczestnik może wykazać 6-miesięczne leczenie uzależnień z ujemnym badaniem moczu. Za zgodą uczestnika udział zostanie omówiony z podmiotem prowadzącym leczenie uzależnień potencjalnego podmiotu przed rozpoczęciem interwencji.)
- Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, taka, że hospitalizacja w celu leczenia tej choroby jest prawdopodobna w ciągu najbliższych 4 miesięcy. Historia zagrażającej życiu arytmii, CHF, omdlenia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. Nieprawidłowy incydent sercowo-naczyniowy lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Historia incydentów naczyniowo-mózgowych (tj. udar, TIA) lub urazów głowy z trwałymi następstwami neurologicznymi; historia zaburzeń napadowych lub aktualny guz OUN.
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
|
Osiem sesji intensywnej interwencji behawioralnej dla palaczy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Uważności
|
Ośmiosesyjny intensywny program treningu behawioralnego dla palaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu jako miara statusu palenia
Ramy czasowe: tydzień nauki 16
|
Podstawowa miara wyniku klinicznego
|
tydzień nauki 16
|
|
Impulsywność behawioralna i hamowanie reakcji mierzone za pomocą Experiential Discounting Task (EDT) i Stop-Signal Task (SST).
Ramy czasowe: Tydzień nauki 8
|
Podstawowa miara wyniku dla impulsywności
|
Tydzień nauki 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa.
Ramy czasowe: Kontynuacja 16 tygodnia nauki
|
Drugorzędowa miara wyniku klinicznego
|
Kontynuacja 16 tygodnia nauki
|
|
Minuty praktyki uważności korelują ze zmianą wydajności zarówno w EDT, jak i SST.
Ramy czasowe: Tydzień nauki 8
|
Drugorzędna miara wyniku dla efektu dawki
|
Tydzień nauki 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .