- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314378
Účinky programu intenzivního behaviorálního tréninku na impulzivitu a inhibiční kontrolu u kuřáků (IBTP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na nikotinu z tabáku je hlavním problémem veřejného zdraví. Údaje naznačují, že kuřáci tabáku jsou impulzivnější, pokud jde o sebehodnocení i chování, než nekuřáci. Behaviorální měření impulzivity předpovídají výsledek během odvykání kouření. Úspěšní přestávající mají ve srovnání se současnými kuřáky lepší kontrolu impulzů. Impulzivita je behaviorálně definována jako predispozice k rychlým, neplánovaným reakcím na vnitřní a vnější podněty bez ohledu na negativní důsledky. Impulzivita je často měřena behaviorálně ve dvou hlavních doménách, zpoždění diskontování, tj. výběr menší okamžité odměny před větší, opožděnou odměnou, a inhibice odezvy, neschopnosti zastavit reakci, jakmile je zahájena. Bezdrogová metoda, která snižuje impulzivitu kuřáků a zvyšuje inhibiční kontrolu, by mohla zlepšit trvalou účinnost léčby odvykání kouření.
Léčba integrující všímavost byla spojena s poklesem impulzivity a užívání návykových látek u lidí se závislostí. Předběžná studie uvádí, že 100 % kuřáků trénovaných všímavostí, kteří meditovali alespoň 45 minut denně, stále abstinovalo 6 týdnů po odvykání. Předběžné údaje naznačují, že trénink všímavosti prospívá lidem s poruchami užívání návykových látek prostřednictvím mnoha kognitivních mechanismů, včetně snížené motorické impulzivity, která se hlásí k sobě samému. Přesto nebyla k měření účinku praktikování všímavosti u kuřáků použita žádná široce přijímaná behaviorální měřítka impulzivity nebo inhibiční kontroly. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi všímavostí a behaviorálními měřítky impulzivity a inhibiční kontroly při odvykání kouření a časné abstinenci.
Údaje z léčebných studií zaměřených na všímavost naznačují, že domácí formální meditační praxe je nejdůležitější proměnnou při dosahování pozitivních klinických výsledků. Tento závěr podporuje převládající teorii, že vysoké dávky opakované meditační praxe mohou vyvolat kortikální remodelaci. Vzhledem k tomu, že závislost byla konceptualizována jako onemocnění stupňovité neuroplasticity, intenzivní behaviorální program, který může vyvolat akcelerovanou terapeutickou neuroplasticitu, je obzvláště přesvědčivý. Současné metody pro self-reporting dávku formální mindfulness praxe mohou být citlivé na zkreslení odezvy a nízkou míru odezvy na vykazování. Plánujeme použít aktigrafické monitorování formální praxe všímavosti pomocí skóre Actiwatch k behaviorálnímu ověření doby meditace a důslednému testování teorie účinku meditační dávky, která předpokládá, že doba formální meditační praxe bude předpovídat zlepšení inhibiční kontroly, zpoždění slevování a kouření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18–65 let včetně, kteří jsou kompetentní, se chtějí zúčastnit a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Vlastní hlášení kouření >=15 cigaret/den.
- CO ve vydechovaném vzduchu > 9 ppm v době registrace.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnostika demence, neurodegenerativního onemocnění nebo jiné organické duševní poruchy, celoživotní psychotická porucha, bipolární porucha, těžká PTSD, disociativní porucha identity, OCD, mentální anorexie, mentální retardace nebo autismus. Anamnéza středně těžké nebo těžké depresivní epizody nebo generalizované úzkostné poruchy během posledních 6 měsíců. V současnosti symptomatická ADHD buď se současnou stimulační léčbou, nebo s anamnézou léčby stimulancii delší než 1 rok.
- Užívání předepsané psychotropní medikace jiné než SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin za posledních 6 měsíců nebo změna dávky takové psychiatrické medikace za posledních šest měsíců.
- Hlášená anamnéza poruchy užívání léčivé látky jiné než nikotin nebo kofein v posledních šesti měsících.
- Pozitivní toxikologie moči na nelegální drogy, alkohol, opiáty nebo benzodiazepiny. (To nezahrnuje buprenorfin, pokud účastník může prokázat 6měsíční léčbu závislosti s negativními testy moči. Se souhlasem účastníka bude účast před zahájením intervencí projednána s poskytovatelem léčby závislosti potenciálního subjektu.)
- Závažné nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, takže hospitalizace kvůli léčbě tohoto onemocnění je pravděpodobná během následujících 4 měsíců. Život ohrožující arytmie, CHF, synkopa nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledního roku. Abnormální kardiovaskulární příhoda nebo nekontrolovaná hypertenze během posledních 2 měsíců.
- Anamnéza buď cerebrovaskulárních příhod (tj. mrtvice, TIA) nebo poranění hlavy s trvalými neurologickými následky; anamnéza záchvatové poruchy nebo aktuálního nádoru CNS.
- Užívání zkoumané medikace v posledních 30 dnech.
- Třetí trimestr těhotenství.
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie
|
Osm sezení intenzivní behaviorální intervence pro kuřáky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink všímavosti
|
Osmi sezení intenzivního behaviorálního tréninkového programu pro kuřáky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhelnatý ve vzduchu jako míra kouření
Časové okno: studijní týden 16
|
Primární měření klinického výsledku
|
studijní týden 16
|
|
Behaviorální impulzivita a inhibice odezvy měřené pomocí experimentální diskontní úlohy (EDT) a úlohy stop-signálu (SST).
Časové okno: Studijní týden 8
|
Primární výstupní opatření pro impulzivitu
|
Studijní týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence.
Časové okno: Pokračování v 16. týdnu studia
|
Měření sekundárního klinického výsledku
|
Pokračování v 16. týdnu studia
|
|
Minuty cvičení všímavosti budou korelovat se změnou výkonu v EDT i SST.
Časové okno: Studijní týden 8
|
Míra sekundárního výsledku pro účinek dávky
|
Studijní týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy