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Efectos del programa intensivo de entrenamiento conductual sobre la impulsividad y el control inhibitorio en fumadores (IBTP)

1 de mayo de 2012 actualizado por: Zev Schuman-Olivier, Massachusetts General Hospital
La dependencia de la nicotina derivada del tabaco es un importante problema de salud pública. Los usuarios de sustancias que completan el entrenamiento en atención plena reportan subjetivamente una mayor paciencia y un mejor control motor sobre sus impulsos. Sin embargo, ningún estudio ha probado este beneficio percibido con medidas conductuales de control de impulsos. Los investigadores están realizando un ensayo clínico controlado aleatorizado, que compara la terapia cognitivo-conductual y el entrenamiento de atención plena para fumadores de tabaco, utilizando medidas conductuales para investigar los efectos del entrenamiento de atención plena en la impulsividad y el control inhibitorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dependencia de la nicotina derivada del tabaco es un importante problema de salud pública. Los datos sugieren que los fumadores de tabaco son más impulsivos tanto en el autoinforme como en las medidas conductuales que los no fumadores. Las medidas conductuales de impulsividad predicen el resultado durante el abandono del hábito de fumar. Las personas que dejan de fumar con éxito tienen un mejor control de los impulsos en comparación con los fumadores actuales. La impulsividad se define conductualmente como una predisposición hacia reacciones rápidas e imprevistas a estímulos internos y externos sin tener en cuenta las consecuencias negativas. La impulsividad a menudo se mide conductualmente en dos dominios principales, el descuento por demora, es decir, la elección de una recompensa inmediata más pequeña en lugar de una recompensa demorada más grande, y la inhibición de la respuesta, la incapacidad de detener una respuesta una vez que se inicia. Un método libre de drogas que disminuye la impulsividad de los fumadores y mejora el control inhibitorio podría mejorar la eficacia sostenida del tratamiento para dejar de fumar.

Los tratamientos que integran la atención plena se han asociado con disminuciones en la impulsividad y el uso de sustancias en personas con adicción. Un estudio preliminar de informes de que el 100% de los fumadores entrenados en atención plena que meditaron al menos 45 minutos al día seguían abstinentes a las 6 semanas después de dejar de fumar. Los datos preliminares sugieren que el entrenamiento de la atención plena beneficia a las personas con trastornos por uso de sustancias a través de múltiples mecanismos cognitivos, incluida la disminución de la impulsividad motora autoinformada. Sin embargo, no se han utilizado medidas conductuales de impulsividad o control inhibitorio ampliamente aceptadas para medir el efecto de la práctica de la atención plena en los fumadores. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relación entre mindfulness y medidas conductuales de impulsividad y control inhibitorio en el abandono del hábito tabáquico y la abstinencia precoz.

Los datos de los estudios de tratamiento orientados a la atención plena sugieren que la práctica de meditación formal en el hogar es la variable más importante para lograr resultados clínicos positivos. Esta conclusión apoya la teoría prevaleciente de que altas dosis de práctica de meditación repetitiva pueden provocar una remodelación cortical. Dado que la adicción se ha conceptualizado como una enfermedad de neuroplasticidad por etapas, un programa conductual intensivo que pueda inducir una neuroplasticidad terapéutica acelerada es particularmente convincente. Los métodos actuales para el autoinforme de la dosis de práctica formal de atención plena pueden ser vulnerables al sesgo de respuesta y a las tasas de respuesta de informes deficientes. Planeamos usar el monitoreo actigráfico de la práctica formal de atención plena usando Actiwatch Score para validar conductualmente el tiempo de meditación y probar rigurosamente la teoría del efecto de la dosis de meditación que plantea la hipótesis de que el tiempo de práctica de meditación formal predecirá la mejora en el control inhibitorio, el descuento por demora y los resultados de tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Addiction Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de 18 a 65 años inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
  2. Autoinforme de fumar >=15 cigarrillos/día.
  3. CO en aire espirado > 9 ppm en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico DSM-IV de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico, antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático grave, trastorno de identidad disociativo, TOC, anorexia nerviosa, retraso mental o autismo. Antecedentes de episodio depresivo mayor moderado o grave o trastorno de ansiedad generalizada en los últimos 6 meses. TDAH actualmente sintomático con tratamiento estimulante actual o antecedentes de tratamiento estimulante durante más de 1 año.
  2. Uso de medicamentos psicotrópicos prescritos que no sean SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina en los últimos 6 meses, o cambio en la dosis de dichos medicamentos psiquiátricos en los últimos seis meses.
  3. Antecedentes informados de trastorno por consumo de sustancias activas distintas de la nicotina o la cafeína en los últimos seis meses.
  4. Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas, alcohol, opiáceos o benzodiazepinas. (Esto no incluye la buprenorfina si el participante puede demostrar 6 meses de tratamiento por adicción con análisis de orina negativos. Con el consentimiento del participante, la participación se discutirá con el proveedor de tratamiento de adicciones del sujeto potencial antes del inicio de las intervenciones).
  5. Enfermedad médica grave e inestable, que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos 4 meses. Antecedentes de arritmia potencialmente mortal, ICC, síncope o infarto de miocardio en el último año. Evento cardiovascular anormal o hipertensión no controlada en los últimos 2 meses.
  6. Antecedentes de eventos cerebrovasculares (es decir, accidente cerebrovascular, TIA) o lesiones en la cabeza con secuelas neurológicas duraderas; antecedentes de trastorno convulsivo o tumor actual del SNC.
  7. Uso de medicación en investigación en los últimos 30 días.
  8. Tercer trimestre de embarazo.
  9. Incapacidad para hablar, leer o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
Intervención conductual intensiva de ocho sesiones para fumadores
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de atención plena
Programa intensivo de ocho sesiones de entrenamiento conductual para fumadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono en el aire espirado como medida del estado de fumador
Periodo de tiempo: estudio semana 16
Medida de resultado clínico primario
estudio semana 16
Impulsividad conductual e inhibición de la respuesta medidas con la Tarea de descuento experiencial (EDT) y la Tarea de señal de parada (SST).
Periodo de tiempo: Estudio semana 8
Medida de resultado primaria para la impulsividad
Estudio semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 16 del estudio
Medida de resultado clínico secundario
Seguimiento de la semana 16 del estudio
Los minutos de práctica de atención plena se correlacionarán con el cambio de rendimiento tanto en EDT como en SST.
Periodo de tiempo: Estudio semana 8
Medida de resultado secundaria para efecto de dosis
Estudio semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBTP
  • 1R03DA030899 (NIH)
  • 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)

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