- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314378
Efectos del programa intensivo de entrenamiento conductual sobre la impulsividad y el control inhibitorio en fumadores (IBTP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina derivada del tabaco es un importante problema de salud pública. Los datos sugieren que los fumadores de tabaco son más impulsivos tanto en el autoinforme como en las medidas conductuales que los no fumadores. Las medidas conductuales de impulsividad predicen el resultado durante el abandono del hábito de fumar. Las personas que dejan de fumar con éxito tienen un mejor control de los impulsos en comparación con los fumadores actuales. La impulsividad se define conductualmente como una predisposición hacia reacciones rápidas e imprevistas a estímulos internos y externos sin tener en cuenta las consecuencias negativas. La impulsividad a menudo se mide conductualmente en dos dominios principales, el descuento por demora, es decir, la elección de una recompensa inmediata más pequeña en lugar de una recompensa demorada más grande, y la inhibición de la respuesta, la incapacidad de detener una respuesta una vez que se inicia. Un método libre de drogas que disminuye la impulsividad de los fumadores y mejora el control inhibitorio podría mejorar la eficacia sostenida del tratamiento para dejar de fumar.
Los tratamientos que integran la atención plena se han asociado con disminuciones en la impulsividad y el uso de sustancias en personas con adicción. Un estudio preliminar de informes de que el 100% de los fumadores entrenados en atención plena que meditaron al menos 45 minutos al día seguían abstinentes a las 6 semanas después de dejar de fumar. Los datos preliminares sugieren que el entrenamiento de la atención plena beneficia a las personas con trastornos por uso de sustancias a través de múltiples mecanismos cognitivos, incluida la disminución de la impulsividad motora autoinformada. Sin embargo, no se han utilizado medidas conductuales de impulsividad o control inhibitorio ampliamente aceptadas para medir el efecto de la práctica de la atención plena en los fumadores. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relación entre mindfulness y medidas conductuales de impulsividad y control inhibitorio en el abandono del hábito tabáquico y la abstinencia precoz.
Los datos de los estudios de tratamiento orientados a la atención plena sugieren que la práctica de meditación formal en el hogar es la variable más importante para lograr resultados clínicos positivos. Esta conclusión apoya la teoría prevaleciente de que altas dosis de práctica de meditación repetitiva pueden provocar una remodelación cortical. Dado que la adicción se ha conceptualizado como una enfermedad de neuroplasticidad por etapas, un programa conductual intensivo que pueda inducir una neuroplasticidad terapéutica acelerada es particularmente convincente. Los métodos actuales para el autoinforme de la dosis de práctica formal de atención plena pueden ser vulnerables al sesgo de respuesta y a las tasas de respuesta de informes deficientes. Planeamos usar el monitoreo actigráfico de la práctica formal de atención plena usando Actiwatch Score para validar conductualmente el tiempo de meditación y probar rigurosamente la teoría del efecto de la dosis de meditación que plantea la hipótesis de que el tiempo de práctica de meditación formal predecirá la mejora en el control inhibitorio, el descuento por demora y los resultados de tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Autoinforme de fumar >=15 cigarrillos/día.
- CO en aire espirado > 9 ppm en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico, antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático grave, trastorno de identidad disociativo, TOC, anorexia nerviosa, retraso mental o autismo. Antecedentes de episodio depresivo mayor moderado o grave o trastorno de ansiedad generalizada en los últimos 6 meses. TDAH actualmente sintomático con tratamiento estimulante actual o antecedentes de tratamiento estimulante durante más de 1 año.
- Uso de medicamentos psicotrópicos prescritos que no sean SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina en los últimos 6 meses, o cambio en la dosis de dichos medicamentos psiquiátricos en los últimos seis meses.
- Antecedentes informados de trastorno por consumo de sustancias activas distintas de la nicotina o la cafeína en los últimos seis meses.
- Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas, alcohol, opiáceos o benzodiazepinas. (Esto no incluye la buprenorfina si el participante puede demostrar 6 meses de tratamiento por adicción con análisis de orina negativos. Con el consentimiento del participante, la participación se discutirá con el proveedor de tratamiento de adicciones del sujeto potencial antes del inicio de las intervenciones).
- Enfermedad médica grave e inestable, que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos 4 meses. Antecedentes de arritmia potencialmente mortal, ICC, síncope o infarto de miocardio en el último año. Evento cardiovascular anormal o hipertensión no controlada en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de eventos cerebrovasculares (es decir, accidente cerebrovascular, TIA) o lesiones en la cabeza con secuelas neurológicas duraderas; antecedentes de trastorno convulsivo o tumor actual del SNC.
- Uso de medicación en investigación en los últimos 30 días.
- Tercer trimestre de embarazo.
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
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Intervención conductual intensiva de ocho sesiones para fumadores
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de atención plena
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Programa intensivo de ocho sesiones de entrenamiento conductual para fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monóxido de carbono en el aire espirado como medida del estado de fumador
Periodo de tiempo: estudio semana 16
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Medida de resultado clínico primario
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estudio semana 16
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Impulsividad conductual e inhibición de la respuesta medidas con la Tarea de descuento experiencial (EDT) y la Tarea de señal de parada (SST).
Periodo de tiempo: Estudio semana 8
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Medida de resultado primaria para la impulsividad
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Estudio semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 16 del estudio
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Medida de resultado clínico secundario
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Seguimiento de la semana 16 del estudio
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Los minutos de práctica de atención plena se correlacionarán con el cambio de rendimiento tanto en EDT como en SST.
Periodo de tiempo: Estudio semana 8
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Medida de resultado secundaria para efecto de dosis
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Estudio semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
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