- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314378
Effetti del programma di allenamento comportamentale intensivo sull'impulsività e sul controllo inibitorio nei fumatori (IBTP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza dalla nicotina derivata dal tabacco è un grave problema di salute pubblica. I dati suggeriscono che i fumatori di tabacco sono più impulsivi sia sull'autovalutazione che sulle misure comportamentali rispetto ai non fumatori. Le misure comportamentali dell'impulsività predicono l'esito durante la cessazione del fumo. Chi smette di fumare ha un migliore controllo degli impulsi rispetto ai fumatori attuali. L'impulsività è definita comportamentalmente come una predisposizione verso reazioni rapide e non pianificate a stimoli interni ed esterni senza riguardo per le conseguenze negative. L'impulsività è spesso misurata dal punto di vista comportamentale in due domini principali, l'attualizzazione del ritardo, ovvero la scelta di una ricompensa immediata più piccola rispetto a una ricompensa più grande e ritardata e l'inibizione della risposta, l'incapacità di interrompere una risposta una volta avviata. Un metodo senza farmaci che riduce l'impulsività dei fumatori e migliora il controllo inibitorio potrebbe migliorare l'efficacia sostenuta del trattamento per smettere di fumare.
I trattamenti che integrano la consapevolezza sono stati associati a una diminuzione dell'impulsività e dell'uso di sostanze nelle persone con dipendenza. Uno studio preliminare riporta che il 100% dei fumatori addestrati alla consapevolezza che meditavano almeno 45 minuti al giorno erano ancora astinenti a 6 settimane dopo aver smesso. I dati preliminari suggeriscono che l'allenamento alla consapevolezza avvantaggia le persone con disturbi da uso di sostanze attraverso molteplici meccanismi cognitivi, inclusa la diminuzione dell'impulsività motoria di autovalutazione. Tuttavia, nessuna misura comportamentale ampiamente accettata dell'impulsività o del controllo inibitorio è stata utilizzata per misurare l'effetto della pratica della consapevolezza nei fumatori. Questo progetto mira a valutare la relazione tra mindfulness e misure comportamentali di impulsività e controllo inibitorio nella cessazione del fumo e nell'astinenza precoce.
I dati degli studi sul trattamento orientati alla consapevolezza suggeriscono che la pratica della meditazione formale a casa è la variabile più importante per ottenere risultati clinici positivi. Questa conclusione supporta la teoria prevalente secondo cui alte dosi di pratica meditativa ripetitiva possono suscitare il rimodellamento corticale. Poiché la dipendenza è stata concettualizzata come una malattia della neuroplasticità in scena, un programma comportamentale intensivo che può indurre una neuroplasticità terapeutica accelerata è particolarmente convincente. I metodi attuali per la dose di auto-segnalazione della pratica formale della consapevolezza possono essere vulnerabili a bias di risposta e tassi di risposta di segnalazione scadenti. Abbiamo in programma di utilizzare il monitoraggio actigrafico della pratica formale della consapevolezza utilizzando il punteggio Actiwatch per convalidare comportamentalmente il tempo di meditazione e testare rigorosamente la teoria dell'effetto della dose di meditazione che ipotizza che il tempo di pratica formale della meditazione predice il miglioramento del controllo inibitorio, l'attualizzazione del ritardo e gli esiti del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Center for Addiction Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, competenti, desiderosi di partecipare e disposti a fornire il consenso informato.
- Autodichiarazione di fumare >=15 sigarette/giorno.
- CO2 espirato > 9ppm al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di demenza, malattia neurodegenerativa o altri disturbi mentali organici, storia di una vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico grave, disturbo dissociativo dell'identità, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, ritardo mentale o autismo. Storia di episodio depressivo maggiore moderato o grave o disturbo d'ansia generalizzato negli ultimi 6 mesi. ADHD attualmente sintomatico con trattamento stimolante in corso o una storia di trattamento stimolante per più di 1 anno.
- Uso di farmaci psicotropi prescritti diversi da SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina negli ultimi 6 mesi o modifica della dose di tali farmaci psichiatrici negli ultimi sei mesi.
- Storia segnalata di disturbo da uso di sostanze attive diverso da nicotina o caffeina negli ultimi sei mesi.
- Tossicologia urinaria positiva per droghe illecite, alcol, oppiacei o benzodiazepine. (Questo non include la buprenorfina se il partecipante può dimostrare 6 mesi di trattamento della dipendenza con screening delle urine negativi. Con il consenso del partecipante, la partecipazione sarà discussa con il fornitore di trattamento della dipendenza del potenziale soggetto prima dell'inizio degli interventi.)
- Malattia medica grave instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche tali che il ricovero per il trattamento di tale malattia è probabile entro i prossimi 4 mesi. Storia di aritmia pericolosa per la vita, CHF, sincope o infarto del miocardio nell'ultimo anno. Evento cardiovascolare anomalo o ipertensione incontrollata negli ultimi 2 mesi.
- Anamnesi di eventi cerebrovascolari (es. ictus, TIA) o trauma cranico con sequele neurologiche durature; storia di disturbo convulsivo o tumore del sistema nervoso centrale in corso.
- Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Gravidanza al terzo trimestre.
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia comportamentale cognitiva
|
Otto sessioni di intervento comportamentale intensivo per fumatori
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SPERIMENTALE: Allenamento alla consapevolezza
|
Programma intensivo di formazione comportamentale di otto sessioni per fumatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monossido di carbonio nell'aria espirata come misura dello stato di fumo
Lasso di tempo: settimana di studio 16
|
Misura di esito clinico primario
|
settimana di studio 16
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|
Impulsività comportamentale e inibizione della risposta misurate con Experiential Discounting Task (EDT) e Stop-Signal Task (SST).
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
|
Misura del risultato primario per l'impulsività
|
Settimana di studio 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente.
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 16 dello studio
|
Misura di esito clinico secondario
|
Follow-up della settimana 16 dello studio
|
|
I minuti di pratica della consapevolezza saranno correlati al cambiamento delle prestazioni sia in EDT che in SST.
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
|
Misura dell'esito secondario per l'effetto della dose
|
Settimana di studio 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zev D Schuman-Olivier, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBTP
- 1R03DA030899 (NIH)
- 2009-1-014 (OTHER_GRANT: Mind and Life Institute)
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