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침습성 진균 감염에 대한 병원 전 위험 인자 (SEIFEM 2010)

2011년 3월 15일 업데이트: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: 급성 골수성 백혈병에 걸린 환자의 침습성 진균 감염 발생에 대한 가능한 병원 전 위험 요인에 대한 역학 조사

SEIFEM 2010 연구는 병원 전 위험 요인(예: 직업, 거주지, 거주 형태, 담배, 술 등 일상생활의 정상적인 활동과 관련된 것).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

SEIFEM 2010:

급성 골수성 백혈병 환자의 침습성 진균 감염 발생에 대한 병원 전 위험인자에 대한 역학조사

배경:

1988-1997년과 1999-2003년에 이탈리아에서 실시된 두 개의 서로 다른 다기관 조사에서 (침습성 진균 감염) IFI는 기존 화학 요법으로 치료받은 환자, 특히 급성 골수성 백혈병 환자에서 이환율과 사망의 빈번한 원인인 것으로 밝혀졌습니다. AML).

일반적으로 침습성 진균 감염의 가능성에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 요인은 환자의 면역 상태, 장기 손상 정도(예: 점막염), 전반적인 미생물 노출(즉, 집락 형성, 환경 및 이전 감염)입니다. ). 1990년대 이후 집중적인 예방 및 진단 조치로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위해 다양한 위험 계층화 전략이 평가되었습니다. 그러나 유사한 위험 프로필을 가지고 있음에도 불구하고 AML 환자의 일부만이 IFI를 개발할 것입니다. IFI의 역학 이해에서 가장 흥미로운 최근 발전 중 하나는 숙주의 복잡성에 대한 인식과 새로운 숙주 관련 위험 요소의 식별입니다.

본 연구의 목적은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 침습성 진균 감염 발생의 위험 요인을 식별하고 분석하는 것이며, 특히 병원 전 위험 요인에 관심을 가집니다.

목적과 목표:

  • 항진균 예방 또는 조기 항진균 치료(선제적 치료)를 이용할 수 있는 고위험 피험자를 식별합니다.
  • 백혈병 진단 이전 기간, 특히 일상 생활의 정상적인 활동과 관련된 진균 감염 원인(예: 직업, 위치 및 거주 유형, 담배, 술 또는 불법 약물 소비 및 기타).
  • 잘 알려진 소인 요인(즉, 호중구 감소증의 지속 기간 및 중증도)를 중심 정맥 카테터, 요로 카테터, 동반 질환 등과 같은 다른 것으로
  • 채택된 예방 요법과 항진균제 치료의 영향을 분석합니다.

설계:

  • 전향적, 다기관, 관찰 및 임상 역학 연구.
  • 이 연구는 2년 이내에 또는 통계적으로 평가할 수 있는 사례 수가 달성될 때까지 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자(치료 대상 및 부적격 대상)를 포함하여 최소 500명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
  • SEIFEM 2010은 비간섭 레지스트리이므로 현지 지침과 관련된 의사의 진단 및 치료 선택을 변경하지 않습니다.
  • 연구 참여를 수락하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
  • 자세한 역학 섹션이 포함된 적절한 양식은 등록된 각 환자에 대해 임상의가 작성해야 합니다.
  • 연구에 대한 전체 정보 페이지가 등록된 각 환자에게 제공됩니다.

데이터 수집:

설문지에서는 급성 백혈병이 발병하기 전에 침습성 진균 감염에 대한 가능한 위험 요소를 평가합니다. 이 모듈은 여러 섹션으로 구성됩니다.

  • 개인 정보(연령, 성별, 사례 관찰 시간, AML 하위 유형, 입원 시 수행 상태), 환자 데이터는 익명으로 처리됩니다.
  • 동반 질환(당뇨병, 만성 신부전, COPD, 만성 간 질환, 이전 TBC)
  • 일상 생활 습관과 관련된 가능한 위험 요소에 대해 환자가 편집한 섹션(거주지 및 거주 유형, 직업, 취미, 애완 동물, 개인 위생, 주변 노출, 담배, 알코올 또는 불법 약물 소비 등)
  • 양식의 두 번째 부분은 유도 화학 요법 후 평가 시(화학 요법 후 30~40일 사이) 또는 기존 치료에 적합하지 않은 경우 진단 후 30~40일 후에 작성됩니다.

진균 감염 진단 시 감염 유형에 대한 데이터, 치료 및 감염 과정을 평가합니다.

적임:

새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 및 소아 환자(집중 화학 요법에 적합하거나 적합하지 않음). 이것은 비간섭 연구이기 때문에 치료 전략은 여전히 ​​현지 지침과 관련이 있습니다. 가능한/가능성 있는/증명된 감염에 대한 국제 EORTC 기준에 따라 침습성 진균 감염이 발생한 첫 번째 유도에서 모든 급성 백혈병 환자 사례로 취급됩니다. 감염이 발생하지 않은 환자는 대조군으로 사용됩니다.

참여 센터:

이탈리아 혈액학의 43개 부서가 연구에 참여할 것이며 전국에 위치한 대학과 고도로 전문화된 병원에 배포될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Hospital of Brescia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, 이탈리아
      • Campobasso, 이탈리아
        • 모병
        • Catholic University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
      • La Spezia, 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • University of Modena e Reggio
        • 수석 연구원:
          • Mario Luppi
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • University of Palermo
      • Parma, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • University of Perugia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franco Aversa
      • Pescara, 이탈리아
      • Reggio Calabria, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • University of Udine
      • Verona, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아
        • 모병
        • University of Bary
        • 수석 연구원:
          • Giorgina Specchia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아
        • 모병
        • University of Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아
        • 모병
        • University of Firenze
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Catholic University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Livio Pagano, MD
        • 부수사관:
          • Morena Caira, MD
        • 부수사관:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IFO
      • Rome, RM, 이탈리아
      • Rome, RM, 이탈리아
      • Rome, RM, 이탈리아
        • 모병
        • University of Tor Vergata
    • TO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 및 소아 환자(집중 화학 요법에 적합하거나 적합하지 않음).

설명

포함 기준:

  • 레지스트리 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 모든 새로 진단된 AML

제외 기준:

  • 재발성/불응성 AML
  • 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로 진단된 AML
새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 및 소아 환자(집중 화학 요법에 적합하거나 적합하지 않음). 이것은 비개입 연구이기 때문에 치료 전략은 여전히 ​​현지 지침과 관련이 있습니다. 가능한/가능성 있는/증명된 감염에 대한 국제 EORTC 기준에 따라 침습성 진균 감염이 발생한 첫 번째 유도에서 모든 급성 백혈병 환자 사례로 취급됩니다. 감염이 발생하지 않은 환자는 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 진균 감염의 발생률
기간: 1차 화학요법 종료 후 30일째
백혈병 진단 이전 기간, 특히 일상 생활의 정상적인 활동과 관련된 진균 감염 원인(예: 직업, 위치 및 거주 유형, 담배, 술 또는 불법 약물 소비 및 기타).
1차 화학요법 종료 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 751/2009

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