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Präklinische Risikofaktoren für invasive Pilzinfektionen (SEIFEM 2010)

15. März 2011 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Epidemiologische Studie zu möglichen präklinischen Risikofaktoren für die Entwicklung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die Studie SEIFEM 2010 ist ein prospektives, multizentrisches Register zur Identifizierung und Analyse von Risikofaktoren für die Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, mit besonderem Interesse an präklinischen Risikofaktoren (d. h. die sich auf normale Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, wie Beruf, Ort und Art des Wohnorts, Konsum von Tabak, Alkohol und andere).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SEIFEM 2010:

EPIDEMIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG ÜBER MÖGLICHE PRÄKLINISCHE RISIKOFAKTOREN FÜR DIE ENTWICKLUNG INVASIVER PILZINFEKTIONEN BEI PATIENTEN, DIE VON AKUTE MYELOIDER LEUKÄMIE BETROFFEN SIND

Hintergrund:

In zwei verschiedenen multizentrischen Studien, die in Italien von 1988-1997 und 1999-2003 durchgeführt wurden, (Invasive Pilzinfektionen) wurde festgestellt, dass IFIs eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten sind, die mit konventionellen Chemotherapien behandelt wurden, insbesondere bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie ( AML).

Im Allgemeinen sind die Hauptfaktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer invasiven Pilzinfektion beeinflussen, der Immunstatus des Patienten, der Grad einer Organschädigung (z. B. Mukositis) und die allgemeine mikrobielle Exposition (d. h. Besiedlung, Umgebung und frühere Infektion). ). Seit den 1990er Jahren wurden verschiedene Risikostratifizierungsstrategien evaluiert, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die von intensiven prophylaktischen und diagnostischen Maßnahmen profitieren könnten. Trotz ähnlicher Risikoprofile entwickelt jedoch nur eine Untergruppe von AML-Patienten eine IFI. Einer der aufregendsten jüngsten Fortschritte im Verständnis der Epidemiologie von IFIs ist die Anerkennung der Komplexität des Wirts und die Identifizierung neuer wirtsbezogener Risikofaktoren.

Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren für die Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie zu identifizieren und zu analysieren, mit besonderem Interesse an präklinischen Risikofaktoren.

Ziele und Zweck:

  • Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko, die eine antimykotische Prophylaxe oder eine frühzeitige antimykotische Behandlung (präventive Behandlung) in Anspruch nehmen können.
  • Um mögliche Quellen von Pilzinfektionen für die Zeit vor der Diagnose von Leukämie zu identifizieren, insbesondere solche, die mit normalen Aktivitäten des täglichen Lebens in Verbindung stehen (z. Beruf, Ort und Art des Wohnorts, Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen und andere).
  • Analyse von krankenhausbezogenen Pilzinfektionsquellen anhand bekannter prädisponierender Faktoren (d. h. Dauer und Schweregrad der Neutropenie) zu anderen wie zentralvenösem Katheter, Blasenkatheter, Komorbiditäten usw.
  • Analyse der Auswirkungen sowohl des angenommenen prophylaktischen Schemas als auch der antimykotischen Behandlung.

Design:

  • Prospektive, multizentrische, beobachtende und klinisch-epidemiologische Studie.
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 2 Jahren oder bis zum Erreichen einer statistisch auswertbaren Fallzahl mindestens 500 Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, behandlungswürdige und nicht behandlungsfähige Patienten, in die Studie aufgenommen werden.
  • SEIFEM 2010 ist ein nicht-interventionelles Register und daher wird es keine Änderung der diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen der Ärzte geben, die sich weiterhin auf lokale Richtlinien beziehen.
  • Jeder Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Ein entsprechendes Formular mit einem detaillierten epidemiologischen Abschnitt sollte von Klinikern für jeden aufgenommenen Patienten zusammengestellt werden.
  • Jedem aufgenommenen Patienten wird eine vollständige Informationsseite über die Studie zur Verfügung gestellt.

Datensammlung:

Im Fragebogen werden mögliche Risikofaktoren für invasive Pilzinfektionen vor dem Ausbruch einer akuten Leukämie bewertet. Das Modul besteht aus mehreren Abschnitten:

  • Persönliche Informationen (Alter, Geschlecht, Beobachtungszeit des Falls, AML-Subtyp, Leistungsstatus bei Aufnahme), Patientendaten werden anonymisiert.
  • Komorbiditäten (Diabetes, chronisches Nierenversagen, COPD, chronische Lebererkrankung, frühere TBC)
  • Ein vom Patienten erstellter Abschnitt über mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit den täglichen Lebensgewohnheiten (Wohnort und -art, Beruf, Hobbys, Haustiere, Körperpflege, Umweltbelastungen, Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen und andere)
  • Ein zweiter Teil des Formulars wird zum Zeitpunkt der Bewertung nach der Induktionschemotherapie (zwischen 30 und 40 Tagen nach der Chemotherapie) oder, für diejenigen, die für eine konventionelle Behandlung nicht geeignet sind, 30-40 Tage nach der Diagnose zusammengestellt.

Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Pilzinfektion werden Daten zu Art der Infektion, Behandlung und Verlauf der Infektion ausgewertet.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie geeignet oder nicht geeignet sind. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, bleiben die therapeutischen Strategien an den lokalen Richtlinien ausgerichtet. Als Fälle werden alle Patienten mit akuter Leukämie in der Erstinduktion behandelt, die eine invasive Pilzinfektion gemäß den internationalen EORTC-Kriterien für mögliche/wahrscheinliche/bewiesene Infektionen entwickeln. Patienten, die die Infektion nicht entwickeln, werden als Kontrollgruppe verwendet.

Teilnehmende Zentren:

An der Studie werden 43 italienische Abteilungen für Hämatologie teilnehmen, die auf Universitäten und hochspezialisierte Krankenhäuser im ganzen Land verteilt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Hospital of Brescia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italien
      • Campobasso, Italien
        • Rekrutierung
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • La Spezia, Italien
      • Lecce, Italien
      • Lecce, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Modena e Reggio
        • Hauptermittler:
          • Mario Luppi
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Monza, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Palermo
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Udine
      • Verona, Italien
      • Verona, Italien
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Bary
        • Hauptermittler:
          • Giorgina Specchia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Firenze
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Livio Pagano, MD
        • Unterermittler:
          • Morena Caira, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IFO
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Tor Vergata
    • TO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie geeignet oder nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle neu diagnostizierten AML, die sich bereit erklären, am Register teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierende/refraktäre AML
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte AML
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie geeignet oder nicht geeignet sind. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, bleiben die therapeutischen Strategien an den lokalen Richtlinien ausgerichtet. Als Fälle werden alle Patienten mit akuter Leukämie in der Erstinduktion behandelt, die eine invasive Pilzinfektion gemäß den internationalen EORTC-Kriterien für mögliche/wahrscheinliche/bewiesene Infektionen entwickeln. Patienten, die die Infektion nicht entwickeln, werden als Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit invasiver Pilzinfektionen
Zeitfenster: 30. Tag nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie
Um mögliche Quellen von Pilzinfektionen für die Zeit vor der Diagnose von Leukämie zu identifizieren, insbesondere solche, die mit normalen Aktivitäten des täglichen Lebens in Verbindung stehen (z. Beruf, Ort und Art des Wohnorts, Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen und andere).
30. Tag nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 751/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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