Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospitale risikofaktorer for invasiv svampeinfektion (SEIFEM 2010)

15. marts 2011 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Epidemiologisk undersøgelse af mulige præhospitale risikofaktorer for udvikling af invasive svampeinfektioner hos patienter ramt af akut myeloid leukæmi

SEIFEM 2010-studie er et prospektivt multicenterregister designet til at identificere og analysere risikofaktorer for udvikling af en invasiv svampeinfektion hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, med særlig interesse for præhospitale risikofaktorer (dvs. dem, der er relateret til normale aktiviteter i dagligdagen, såsom erhverv, placering og boligtype, indtagelse af tobak, alkohol og andre).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SEIFEM 2010:

EPIDEMIOLOGISK UNDERSØGELSE AF MULIGE PRÆHOSPITALISKE RISIKOFAKTORER FOR UDVIKLING AF INVASIVE SVAMPE INFEKTIONER HOS PATIENTER, BEMÆRKET AF AKUT MYELOID LEUKÆMI

Baggrund:

I to forskellige multicenterundersøgelser udført i Italien fra 1988-1997 og 1999-2003 (invasive svampeinfektioner) blev IFI'er fundet at være en hyppig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter behandlet med konventionel kemoterapi, især hos dem, der lider af akut myeloid leukæmi ( AML).

Generelt er de vigtigste faktorer, der er blevet anerkendt som at påvirke sandsynligheden for invasiv svampeinfektion, patientens immunstatus, graden af ​​eventuel organskade (f.eks. slimhindebetændelse) og overordnet mikrobiel eksponering (dvs. kolonisering, miljø og tidligere infektion) ). Siden 1990'erne er forskellige risikostratificeringsstrategier blevet evalueret for at identificere de patienter, der kan have gavn af intensive profylaktiske og diagnostiske foranstaltninger. På trods af at de har lignende risikoprofiler, vil kun en undergruppe af AML-patienter udvikle en IFI. Et af de mest spændende nyere fremskridt i forståelsen af ​​epidemiologien af ​​IFI'er er anerkendelsen af ​​værtens kompleksitet og identifikation af nye værtsrelaterede risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og analysere risikofaktorer for udvikling af en invasiv svampeinfektion hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, med særlig interesse for præhospitale risikofaktorer.

Mål og mål:

  • At identificere højrisikopersoner, der kan drage fordel af en svampedræbende profylakse eller en tidlig svampedræbende behandling (forebyggende behandling).
  • At identificere mulige svampeinfektionskilder i perioden forud for diagnosen leukæmi, især dem, der er relateret til normale daglige aktiviteter (f. erhverv, beliggenhed og type bopæl, indtagelse af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer og andre).
  • At analysere hospitalsrelaterede kilder til svampeinfektion fra velkendte disponerende faktorer (dvs. varighed og sværhedsgrad af neutropeni) til andre såsom centralt venekateter, urinkateter, komorbiditeter osv.
  • At analysere virkningen af ​​både den anvendte profylaktiske kur og den antifungale behandling.

Design:

  • Prospektiv, multicenter, observationel og klinisk-epidemiologisk undersøgelse.
  • Undersøgelsen forventes at inkludere mindst 500 patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, dem, der er kvalificerede til behandling og dem, der ikke er kvalificerede, inden for 2 år eller indtil opnåelse af et statistisk evaluerbart antal tilfælde.
  • SEIFEM 2010 er et ikke-interventionsregister, og derfor vil der ikke være nogen ændringer, lægernes diagnostiske og terapeutiske valg, som forbliver relateret til lokale retningslinjer.
  • Hver patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at læse og underskrive et informeret samtykke.
  • En passende formular med et detaljeret epidemiologisk afsnit bør udarbejdes af klinikere for hver tilmeldt patient.
  • En komplet informationsside om undersøgelsen leveres til hver tilmeldt patient.

Dataindsamling:

I spørgeskemaet vurderes mulige risikofaktorer for invasive svampeinfektioner, forud for indtræden af ​​akut leukæmi. Modulet består af flere sektioner:

  • Personlige oplysninger (alder, køn, observationstid for sagen, AML-subtype, præstationsstatus ved indlæggelsen), patientdata vil være anonyme.
  • Komorbiditeter (diabetes, kronisk nyresvigt, KOL, kronisk leversygdom, tidligere TBC)
  • Et afsnit udarbejdet af patienten om mulige risikofaktorer relateret til de daglige levevaner (sted og type bopæl, erhverv, hobbyer, kæledyr, personlig hygiejne, omgivende eksponeringer, indtagelse af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer og andre)
  • En anden del af skemaet vil blive udarbejdet på tidspunktet for evalueringen efter induktionskemoterapi (mellem 30 og 40 dage efter kemoterapi) eller, for dem, der ikke er egnede til konventionel behandling, 30-40 dage efter diagnosen.

På tidspunktet for en diagnose af svampeinfektion vil data om typen af ​​infektion, behandling og infektionsforløb blive evalueret.

Berettigelse:

Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, både berettiget og ikke berettiget til intensiv kemoterapi. Da dette er en ikke-interventionel undersøgelse, forbliver terapeutiske strategier relateret til lokale retningslinjer. Vil blive behandlet som tilfælde alle patienter med akut leukæmi i første induktion udvikler en invasiv svampeinfektion i henhold til internationale EORTC kriterier for mulige/sandsynlige/påviste infektioner. Patienter, der ikke udvikler infektionen, vil blive brugt som kontrolgruppe.

Deltagende centre:

43 italienske afdelinger for hæmatologi vil deltage i undersøgelsen, fordelt på universiteter og højt specialiserede hospitaler i hele landet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Hospital of Brescia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italien
      • Campobasso, Italien
        • Rekruttering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • La Spezia, Italien
      • Lecce, Italien
      • Lecce, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • University of Modena e Reggio
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Luppi
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Monza, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • University of Palermo
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • University of Udine
      • Verona, Italien
      • Verona, Italien
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Rekruttering
        • University of Bary
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgina Specchia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Rekruttering
        • University of Firenze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Livio Pagano, MD
        • Underforsker:
          • Morena Caira, MD
        • Underforsker:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IFO
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
        • Rekruttering
        • University of Tor Vergata
    • TO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, både berettiget og ikke berettiget til intensiv kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle nydiagnosticerede AML, der accepterer at deltage i registret og underskriver et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • recidiverende/refraktær AML
  • patienter, der ikke underskriver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyligt afvist AML
Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, både berettiget og ikke berettiget til intensiv kemoterapi. Da dette er et ikke-interventionsstudie, forbliver terapeutiske strategier relateret til lokale retningslinjer. Vil blive behandlet som tilfælde alle patienter med akut leukæmi i første induktion udvikler en invasiv svampeinfektion i henhold til internationale EORTC kriterier for mulige/sandsynlige/påviste infektioner. Patienter, der ikke udvikler infektionen, vil blive brugt som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invasive svampeinfektioner
Tidsramme: 30. dag efter afslutningen af ​​første linje kemoterapi
At identificere mulige svampeinfektionskilder i perioden forud for diagnosen leukæmi, især dem, der er relateret til normale daglige aktiviteter (f. erhverv, beliggenhed og type bopæl, indtagelse af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer og andre).
30. dag efter afslutningen af ​​første linje kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 751/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner