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Facteurs de risque préhospitaliers d'infection fongique invasive (SEIFEM 2010)

15 mars 2011 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010 : Enquête épidémiologique sur les facteurs de risque préhospitaliers possibles pour le développement d'infections fongiques invasives chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

L'étude SEIFEM 2010 est un registre prospectif multicentrique conçu pour identifier et analyser les facteurs de risque de développer une infection fongique invasive chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, avec un intérêt particulier pour les facteurs de risque préhospitaliers (c. celles liées aux activités normales de la vie quotidienne, telles que la profession, le lieu et le type de résidence, la consommation de tabac, d'alcool et autres).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

SEIFEM 2010 :

ENQUÊTE ÉPIDÉMIOLOGIQUE SUR LES POSSIBLES FACTEURS DE RISQUE PRÉHOSPITALIERS DE DÉVELOPPEMENT D'INFECTIONS FONGIQUES INVASIVES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË

Arrière-plan:

Dans deux enquêtes multicentriques différentes menées en Italie de 1988 à 1997 et de 1999 à 2003, les IFI (infections fongiques invasives) se sont révélées être une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients traités par chimiothérapie conventionnelle, en particulier chez ceux souffrant de leucémie myéloïde aiguë ( LAM).

En général, les principaux facteurs qui ont été reconnus comme influençant la probabilité d'infection fongique invasive sont l'état immunitaire du patient, le degré de tout dommage organique (par exemple, mucosite) et l'exposition microbienne globale (c'est-à-dire la colonisation, l'environnement et l'infection antérieure). ). Depuis les années 1990, différentes stratégies de stratification des risques ont été évaluées afin d'identifier les patients susceptibles de bénéficier de mesures prophylactiques et diagnostiques intensives. Cependant, malgré des profils de risque similaires, seul un sous-ensemble de patients atteints de LAM développera une IFI. L'une des avancées récentes les plus intéressantes dans la compréhension de l'épidémiologie des IFI est la reconnaissance de la complexité de l'hôte et l'identification de nouveaux facteurs de risque liés à l'hôte.

Le but de cette étude est d'identifier et d'analyser les facteurs de risque de développer une infection fongique invasive chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, avec un intérêt particulier pour les facteurs de risque préhospitaliers.

Buts et objectif :

  • Identifier les sujets à haut risque pouvant bénéficier d'une prophylaxie antifongique ou d'un traitement antifongique précoce (traitement préventif).
  • Identifier les sources possibles d'infections fongiques pour la période précédant le diagnostic de leucémie, en particulier celles liées aux activités normales de la vie quotidienne (ex. profession, lieu et type de résidence, consommation de tabac, d'alcool ou de drogues illicites et autres).
  • Analyser les sources hospitalières d'infection fongique, à partir de facteurs prédisposants bien connus (c. durée et gravité de la neutropénie) à d'autres comme cathéter veineux central, cathéter urinaire, comorbidités, etc.
  • Analyser l'impact à la fois du schéma prophylactique adopté et du traitement antifongique.

Conception:

  • Etude prospective, multicentrique, observationnelle et clinico-épidémiologique.
  • L'étude devrait recruter au moins 500 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, éligibles au traitement et non éligibles, dans les 2 ans ou jusqu'à l'obtention d'un nombre de cas statistiquement évaluable.
  • SEIFEM 2010 est un registre non interventionnel et il n'y aura donc aucun changement dans les choix diagnostiques et thérapeutiques des médecins, qui restent liés aux recommandations locales.
  • Il sera demandé à chaque patient acceptant de participer à l'étude de lire et de signer un consentement éclairé.
  • Un formulaire approprié, avec une section épidémiologique détaillée, devrait être compilé par les cliniciens pour chaque patient inscrit.
  • Une page d'information complète sur l'étude est fournie à chaque patient inscrit.

Collecte de données:

Dans le questionnaire, les facteurs de risque possibles pour les infections fongiques invasives, avant l'apparition de la leucémie aiguë, sont évalués. Le module se compose de plusieurs sections :

  • Les informations personnelles (âge, sexe, heure d'observation du cas, sous-type AML, statut de performance à l'admission), les données des patients seront anonymes.
  • Comorbidités (diabète, insuffisance rénale chronique, BPCO, maladie hépatique chronique, antécédent de TBC)
  • Une section compilée par le patient sur les facteurs de risque possibles liés aux habitudes de vie quotidiennes (lieu et type de résidence, profession, loisirs, animaux de compagnie, hygiène personnelle, expositions ambiantes, consommation de tabac, d'alcool ou de drogues illicites et autres)
  • Une deuxième partie du formulaire sera remplie au moment de l'évaluation après la chimiothérapie d'induction (entre 30 et 40 jours après la chimiothérapie) ou, pour ceux qui ne conviennent pas au traitement conventionnel, 30 à 40 jours après le diagnostic.

Au moment d'un diagnostic d'infection fongique, des données sur le type d'infection, le traitement et l'évolution de l'infection seront évaluées.

Admissibilité:

Patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, éligibles et non éligibles à une chimiothérapie intensive. Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, les stratégies thérapeutiques restent liées aux directives locales. Seront traités comme des cas tous les patients atteints de leucémie aiguë en première induction développant une infection fongique invasive selon les critères internationaux de l'EORTC pour les infections possibles/probables/avérées. Les patients qui ne développent pas l'infection seront utilisés comme groupe témoin.

Centres participants :

Quarante-trois divisions italiennes d'hématologie participeront à l'étude, réparties entre les universités et les hôpitaux hautement spécialisés situés dans tout le pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Hospital of Brescia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italie
      • Campobasso, Italie
        • Recrutement
        • Catholic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italie
      • Genova, Italie
      • La Spezia, Italie
      • Lecce, Italie
      • Lecce, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • University of Modena e Reggio
        • Chercheur principal:
          • Mario Luppi
        • Contact:
      • Monza, Italie
      • Monza, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italie
      • Napoli, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • University of Palermo
      • Parma, Italie
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italie
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • University of Perugia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italie
      • Reggio Calabria, Italie
      • Reggio Emilia, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
      • Torino, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italie
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • University of Udine
      • Verona, Italie
      • Verona, Italie
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italie
        • Recrutement
        • University of Bary
        • Chercheur principal:
          • Giorgina Specchia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • Recrutement
        • University of Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italie
        • Recrutement
        • University of Firenze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Catholic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Livio Pagano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Morena Caira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • IFO
      • Rome, RM, Italie
      • Rome, RM, Italie
      • Rome, RM, Italie
        • Recrutement
        • University of Tor Vergata
    • TO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, éligibles et non éligibles à une chimiothérapie intensive.

La description

Critère d'intégration:

  • toute LAM nouvellement diagnostiquée qui accepte de participer au registre et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • LAM récurrente/réfractaire
  • patients qui ne signent pas un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LAM nouvellement diagnostiquée
Patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, éligibles et non éligibles à une chimiothérapie intensive. Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, les stratégies thérapeutiques restent liées aux recommandations locales. Seront traités comme des cas tous les patients atteints de leucémie aiguë en première induction développant une infection fongique invasive selon les critères internationaux de l'EORTC pour les infections possibles/probables/avérées. Les patients qui ne développent pas l'infection seront utilisés comme groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections fongiques invasives
Délai: 30e jour après la fin de la chimiothérapie de première ligne
Identifier les sources possibles d'infections fongiques pour la période précédant le diagnostic de leucémie, en particulier celles liées aux activités normales de la vie quotidienne (ex. profession, lieu et type de résidence, consommation de tabac, d'alcool ou de drogues illicites et autres).
30e jour après la fin de la chimiothérapie de première ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 751/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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