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侵袭性真菌感染的院前危险因素 (SEIFEM 2010)

2011年3月15日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010：关于受急性髓性白血病影响的患者发生侵袭性真菌感染的可能院前危险因素的流行病学调查

SEIFEM 2010 研究是一项前瞻性多中心注册研究，旨在识别和分析新诊断急性髓性白血病患者发生侵袭性真菌感染的风险因素，特别关注院前风险因素（即 与日常生活正常活动有关的，如职业、地点和居住类型、吸烟、饮酒等）。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

SEIFEM 2010：

急性髓性白血病患者发生侵袭性真菌感染的可能院前风险因素的流行病学调查

背景：

在 1988-1997 年和 1999-2003 年在意大利进行的两项不同的多中心调查中，（侵袭性真菌感染）IFI 被发现是接受常规化疗的患者发病率和死亡率的常见原因，特别是那些患有急性髓性白血病的患者（反洗钱）。

一般来说，已被认为影响侵袭性真菌感染可能性的主要因素是患者的免疫状态、任何器官损伤的程度（例如粘膜炎）和整体微生物暴露（即定植、环境和既往感染） ). 自 1990 年代以来，对不同的风险分层策略进行了评估，以确定那些可能受益于强化预防和诊断措施的患者。 然而，尽管具有相似的风险特征，但只有一部分 AML 患者会发展为 IFI。 在了解 IFI 的流行病学方面，最近最令人兴奋的进展之一是对宿主复杂性的认识和新的宿主相关风险因素的识别。

本研究的目的是确定和分析新诊断的急性髓性白血病患者发生侵袭性真菌感染的风险因素，特别关注院前风险因素。

目的和目标：

  • 确定可以利用抗真菌预防或早期抗真菌治疗（先发制人治疗）的高风险受试者。
  • 确定白血病诊断前可能的真菌感染源，特别是那些与日常生活正常活动相关的感染源（例如 职业、地点和居住类型、烟草、酒精或非法药物消费等）。
  • 从众所周知的诱发因素（即 中性粒细胞减少的持续时间和严重程度）到其他如中心静脉导管、导尿管、合并症等。
  • 分析所采用的预防方案和抗真菌治疗的影响。

设计：

  • 前瞻性、多中心、观察性和临床流行病学研究。
  • 该研究预计将在 2 年内或直到达到统计可评估的病例数之前，招募至少 500 名新诊断的急性髓系白血病患者，包括符合治疗条件和不符合治疗条件的患者。
  • SEIFEM 2010 是一项非干预性登记，因此医生的诊断和治疗选择不会有任何变化，仍与当地指南相关。
  • 每位接受参加研究的患者都将被要求阅读并签署知情同意书。
  • 临床医生应为每个登记的患者编制一份带有详细流行病学部分的适当表格。
  • 研究的完整信息页面提供给每位登记的患者。

数据采集​​：

在问卷中，评估了急性白血病发作前侵袭性真菌感染的可能危险因素。 该模块由几个部分组成：

  • 个人信息（年龄、性别、病例观察时间、AML亚型、入院时体能状况）、患者资料将匿名。
  • 合并症（糖尿病、慢性肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、慢性肝病、既往 TBC）
  • 患者编写的关于与日常生活习惯相关的可能风险因素的部分（居住地点和类型、职业、爱好、宠物、个人卫生、环境暴露、烟草、酒精或非法药物消费等）
  • 表格的第二部分将在诱导化疗后（化疗后 30 至 40 天）或对于那些不适合常规治疗的患者，在诊断后 30-40 天进行评估时编制。

在诊断真菌感染时，将评估有关感染类型、治疗和感染过程的数据。

合格：

符合和不符合强化化疗条件的新诊断急性髓性白血病的成人和儿童患者。 由于这是一项非干预性研究，因此治疗策略仍与当地指南相关。 根据国际 EORTC 可能/很可能/已证实的感染标准，所有急性白血病患者在首次诱导后将被视为侵袭性真菌感染病例。 未发生感染的患者将用作对照组。

参与中心：

四十三个意大利血液学部门将参与这项研究，分布在全国各地的大学和高度专业化的医院中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Hospital of Brescia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari、意大利
      • Campobasso、意大利
        • 招聘中
        • Catholic University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Storti
      • Cuneo、意大利
        • 主动，不招人
        • Cuneo Hospital
      • Firenze、意大利
      • Genova、意大利
      • La Spezia、意大利
      • Lecce、意大利
      • Lecce、意大利
        • 主动，不招人
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • University of Modena e Reggio
        • 首席研究员：
          • Mario Luppi
        • 接触：
      • Monza、意大利
      • Monza、意大利
        • 主动，不招人
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli、意大利
      • Napoli、意大利
        • 主动，不招人
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli、意大利
        • 主动，不招人
        • Pausilion Hospital
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • University of Palermo
      • Parma、意大利
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Castagnola
      • Pavia、意大利
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • 接触：
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • University of Perugia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franco Aversa
      • Pescara、意大利
      • Reggio Calabria、意大利
      • Reggio Emilia、意大利
      • San Giovanni Rotondo、意大利
      • Torino、意大利
        • 主动，不招人
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino、意大利
      • Udine、意大利
        • 招聘中
        • University of Udine
      • Verona、意大利
      • Verona、意大利
    • AN
    • BA
      • Bari、BA、意大利
        • 招聘中
        • University of Bary
        • 首席研究员：
          • Giorgina Specchia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna、BO、意大利
        • 招聘中
        • University of Bologna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze、FI、意大利
        • 招聘中
        • University of Firenze
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Catholic University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Livio Pagano, MD
        • 副研究员：
          • Morena Caira, MD
        • 副研究员：
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome、RM、意大利
        • 主动，不招人
        • IFO
      • Rome、RM、意大利
      • Rome、RM、意大利
      • Rome、RM、意大利
        • 招聘中
        • University of Tor Vergata
    • TO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合和不符合强化化疗条件的新诊断急性髓性白血病的成人和儿童患者。

描述

纳入标准：

  • 所有接受参加登记并签署知情同意书的新诊断 AML

排除标准：

  • 复发/难治性 AML
  • 未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
新发现的 AML
符合和不符合强化化疗条件的新诊断急性髓性白血病的成人和儿童患者。 由于这是一项非干预性研究，因此治疗策略仍与当地指南相关。 根据国际 EORTC 可能/很可能/已证实的感染标准，所有急性白血病患者在首次诱导后将被视为侵袭性真菌感染病例。 未发生感染的患者将用作对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性真菌感染的发生率
大体时间：一线化疗结束后第30天
确定白血病诊断前可能的真菌感染源，特别是那些与日常生活正常活动相关的感染源（例如 职业、地点和居住类型、烟草、酒精或非法药物消费等）。
一线化疗结束后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月15日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 751/2009

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