Factores de riesgo prehospitalarios para la infección fúngica invasiva (SEIFEM 2010)

SEIFEM 2010:

ENCUESTA EPIDEMIOLÓGICA SOBRE POSIBLES FACTORES DE RIESGO PREHOSPITALARIO PARA DESARROLLAR INFECCIONES FÚNGICAS INVASIVAS EN PACIENTES AFECTADOS POR LEUCEMIA AGUDA MIELOIDE

Fondo:

En dos encuestas multicéntricas diferentes realizadas en Italia entre 1988 y 1997 y entre 1999 y 2003, se descubrió que las IFI (infecciones fúngicas invasivas) son una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en pacientes tratados con quimioterapia convencional, particularmente en aquellos que padecen leucemia mieloide aguda ( LMA).

En general, los principales factores que se ha reconocido que influyen en la probabilidad de infección fúngica invasiva son el estado inmunitario del paciente, el grado de daño de cualquier órgano (p. ej., mucositis) y la exposición microbiana general (es decir, colonización, medio ambiente e infección previa). ). Desde la década de 1990, se han evaluado diferentes estrategias de estratificación de riesgo para identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de medidas profilácticas y diagnósticas intensivas. Sin embargo, a pesar de tener perfiles de riesgo similares, solo un subconjunto de pacientes con AML desarrollará una IFI. Uno de los avances recientes más emocionantes en la comprensión de la epidemiología de las IFI es el reconocimiento de la complejidad del huésped y la identificación de nuevos factores de riesgo relacionados con el huésped.

El objetivo de este estudio es identificar y analizar los factores de riesgo para desarrollar una infección fúngica invasiva en pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico, con especial interés en los factores de riesgo prehospitalarios.

Fines y objetivo:

• Identificar sujetos de alto riesgo que puedan beneficiarse de una profilaxis antifúngica o de un tratamiento antifúngico precoz (tratamiento preventivo).
• Identificar posibles fuentes de infecciones fúngicas durante el período anterior al diagnóstico de leucemia, en particular aquellas relacionadas con las actividades normales de la vida diaria (p. ocupación, ubicación y tipo de residencia, consumo de tabaco, alcohol o drogas ilícitas y otros).
• Analizar las fuentes de infección fúngica relacionadas con el hospital, a partir de factores predisponentes bien conocidos (p. duración y severidad de la neutropenia) a otros como catéter venoso central, catéter urinario, comorbilidades, etc.
• Analizar el impacto tanto del régimen profiláctico adoptado como del tratamiento antifúngico.

Diseño:

• Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y clínico-epidemiológico.
• Se espera que el estudio inscriba al menos a 500 pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, elegibles para tratamiento y no elegibles, dentro de 2 años o hasta que se logre un número de casos estadísticamente evaluable.
• SEIFEM 2010 es un registro no intervencionista y, por lo tanto, no habrá ningún cambio en las opciones diagnósticas y terapéuticas de los médicos, que siguen relacionadas con las guías locales.
• Todo paciente que acepte participar en el estudio, deberá leer y firmar un consentimiento informado.
• Los médicos deben compilar un formulario apropiado, con una sección epidemiológica detallada, para cada paciente inscrito.
• Se proporciona una página de información completa sobre el estudio a cada paciente inscrito.

Recopilación de datos:

En el cuestionario se evalúan posibles factores de riesgo de infecciones fúngicas invasivas, previas a la aparición de leucemia aguda. El módulo consta de varias secciones:

• La información personal (edad, sexo, tiempo de observación del caso, subtipo de AML, estado funcional al ingreso), los datos del paciente serán anónimos.
• Comorbilidades (diabetes, insuficiencia renal crónica, EPOC, hepatopatía crónica, TBC previa)
• Apartado elaborado por el paciente sobre posibles factores de riesgo relacionados con los hábitos de la vida diaria (lugar y tipo de residencia, profesión, aficiones, mascotas, higiene personal, exposiciones ambientales, consumo de tabaco, alcohol o drogas ilícitas y otros)
• Se confeccionará una segunda parte del formulario en el momento de la evaluación tras la quimioterapia de inducción (entre 30 y 40 días tras la quimioterapia) o, para los que no sean aptos para el tratamiento convencional, entre los 30-40 días tras el diagnóstico.

En el momento de un diagnóstico de infección por hongos se evaluarán los datos sobre el tipo de infección, el tratamiento y el curso de la infección.

Elegibilidad:

Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, elegibles y no elegibles para quimioterapia intensiva. Dado que este es un estudio no intervencionista, las estrategias terapéuticas siguen estando relacionadas con las pautas locales. Serán tratados como casos todos los pacientes con leucemia aguda en primera inducción que desarrollen una Infección Fúngica Invasiva según los criterios internacionales de la EORTC para infecciones posibles/probables/comprobadas. Los pacientes que no desarrollen la infección se utilizarán como grupo de control.

Centros participantes:

Cuarenta y tres divisiones italianas de Hematología participarán en el estudio, distribuidas entre universidades y hospitales altamente especializados ubicados en todo el país.