Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальные факторы риска инвазивной грибковой инфекции (SEIFEM 2010)

15 марта 2011 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Эпидемиологическое исследование возможных догоспитальных факторов риска развития инвазивных грибковых инфекций у пациентов с острым миелоидным лейкозом

Исследование SEIFEM 2010 — это проспективный многоцентровый регистр, предназначенный для выявления и анализа факторов риска развития инвазивной грибковой инфекции у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, с особым вниманием к догоспитальным факторам риска (т. те, которые связаны с обычной деятельностью в повседневной жизни, такие как род занятий, местонахождение и тип проживания, употребление табака, алкоголя и др.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

СЕЙФЕМ 2010:

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ДОГОСПИТАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ РИСКА РАЗВИТИЯ ИНВАЗИВНЫХ ГРИБКОВЫХ ИНФЕКЦИЙ У БОЛЬНЫХ ОСТРИМ МИЕЛОИДНЫМ ЛЕЙКОЗОМ

Фон:

В двух разных многоцентровых исследованиях, проведенных в Италии в 1988-1997 и 1999-2003 годах, (Инвазивные грибковые инфекции) было обнаружено, что ИФИ являются частой причиной заболеваемости и смертности у пациентов, получавших традиционную химиотерапию, особенно у пациентов, страдающих острым миелоидным лейкозом. ПОД).

В целом, основными факторами, которые были признаны влияющими на вероятность инвазивной грибковой инфекции, являются иммунный статус пациента, степень любого повреждения органов (например, мукозит) и общее микробное воздействие (т. е. колонизация, окружающая среда и предшествующая инфекция). ). С 1990-х годов оценивались различные стратегии стратификации риска для выявления тех пациентов, которым могут помочь интенсивные профилактические и диагностические меры. Однако, несмотря на схожие профили риска, только у части пациентов с ОМЛ разовьется ИФИ. Одним из самых захватывающих последних достижений в понимании эпидемиологии ИНФ является признание сложности хозяина и идентификация новых факторов риска, связанных с хозяином.

Целью данного исследования является выявление и анализ факторов риска развития инвазивной грибковой инфекции у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с особым интересом к догоспитальным факторам риска.

Цели и задачи:

  • Для выявления субъектов высокого риска, которые могут воспользоваться противогрибковой профилактикой или ранним противогрибковым лечением (упреждающее лечение).
  • Выявить возможные источники грибковых инфекций в период, предшествующий постановке диагноза лейкемии, в частности те, которые связаны с обычной повседневной деятельностью (например, профессия, местонахождение и тип проживания, употребление табака, алкоголя или наркотиков и др.).
  • Для анализа внутрибольничных источников грибковой инфекции, исходя из хорошо известных предрасполагающих факторов (т. продолжительность и тяжесть нейтропении) на другие, такие как центральный венозный катетер, мочевой катетер, сопутствующие заболевания и т. д.
  • Проанализировать влияние как принятого профилактического режима, так и противогрибкового лечения.

Дизайн:

  • Проспективное, многоцентровое, обсервационное и клинико-эпидемиологическое исследование.
  • Ожидается, что в исследование будут включены не менее 500 пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, подходящих и не подходящих для лечения, в течение 2 лет или до достижения статистически поддающегося оценке количества случаев.
  • SEIFEM 2010 является неинтервенционным реестром, и поэтому не будет никаких изменений в диагностическом и терапевтическом выборе врачей, которые остаются связанными с местными руководствами.
  • Каждому пациенту, согласившемуся принять участие в исследовании, будет предложено прочитать и подписать информированное согласие.
  • Соответствующая форма с подробным эпидемиологическим разделом должна быть составлена ​​клиницистами для каждого зарегистрированного пациента.
  • Полная информационная страница об исследовании предоставляется каждому зарегистрированному пациенту.

Сбор данных:

В анкете оцениваются возможные факторы риска инвазивных грибковых инфекций до начала острого лейкоза. Модуль состоит из нескольких разделов:

  • Личная информация (возраст, пол, время наблюдения случая, подтип ОМЛ, состояние здоровья при поступлении), данные пациента будут анонимными.
  • Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, ХОБЛ, хронические заболевания печени, ранее перенесенный туберкулез)
  • Составленный пациентом раздел о возможных факторах риска, связанных с повседневными привычками (место и тип проживания, профессия, хобби, домашние животные, личная гигиена, воздействие окружающей среды, употребление табака, алкоголя или запрещенных наркотиков и др.)
  • Вторая часть формы будет составлена ​​во время оценки после индукционной химиотерапии (между 30 и 40 днями после химиотерапии) или, для тех, кто не подходит для обычного лечения, через 30-40 дней после постановки диагноза.

Во время диагностики грибковой инфекции будут оцениваться данные о типе инфекции, лечении и течении инфекции.

Право на участие:

Взрослые и педиатрические пациенты с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, как подходящие, так и не подходящие для интенсивной химиотерапии. Поскольку это неинтервенционное исследование, терапевтические стратегии остаются связанными с местными руководствами. Будут рассматриваться как случаи всех пациентов с острым лейкозом при первой индукции, у которых развилась инвазивная грибковая инфекция в соответствии с международными критериями EORTC для возможных/вероятных/доказанных инфекций. Пациенты, у которых не разовьется инфекция, будут использоваться в качестве контрольной группы.

Участвующие центры:

В исследовании примут участие 43 итальянских отделения гематологии, распределенных между университетами и узкоспециализированными больницами, расположенными по всей стране.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Hospital of Brescia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Cagliari
        • Контакт:
      • Campobasso, Италия
        • Рекрутинг
        • Catholic University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Istotuto Meyer
        • Контакт:
      • Genova, Италия
      • La Spezia, Италия
      • Lecce, Италия
      • Lecce, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Modena e Reggio
        • Главный следователь:
          • Mario Luppi
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Monza Hospital
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • "Federico II" University
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Palermo
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Parma
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • S.Matteo Hospital, Department of Medicine
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Perugia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • Pescara hospital
        • Контакт:
      • Reggio Calabria, Италия
        • Рекрутинг
        • Reggio Calabria Hospital
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Reggio Emilia Hospital
        • Контакт:
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • "Padre Pio" Hospital
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • S.Anna Hospital
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Udine
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Verona
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Verona Hospital
        • Контакт:
    • AN
      • Ancona, AN, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Ancona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Offidani, MD
    • BA
      • Bari, BA, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Bary
        • Главный следователь:
          • Giorgina Specchia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Firenze
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Рекрутинг
        • Niguarda Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annamaria Nosari, MD
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Catholic University
        • Контакт:
          • Livio Pagano, MD
          • Номер телефона: +390630154180
          • Электронная почта: lpagano@rm.unicatt.it
        • Главный следователь:
          • Livio Pagano, MD
        • Младший исследователь:
          • Morena Caira, MD
        • Младший исследователь:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IFO
      • Rome, RM, Италия
      • Rome, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • S.Giovanni Hospital
        • Контакт:
      • Rome, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Tor Vergata
    • TO
      • Torino, TO, Италия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и педиатрические пациенты с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, как подходящие, так и не подходящие для интенсивной химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • все вновь диагностированные ОД, которые соглашаются принять участие в реестре и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ
  • пациенты, не подписавшие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недавно выявленный ОМЛ
Взрослые и педиатрические пациенты с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, как подходящие, так и не подходящие для интенсивной химиотерапии. Поскольку это неинтервенционное исследование, терапевтические стратегии остаются связанными с местными рекомендациями. Будут рассматриваться как случаи всех пациентов с острым лейкозом при первой индукции, у которых развилась инвазивная грибковая инфекция в соответствии с международными критериями EORTC для возможных/вероятных/доказанных инфекций. Пациенты, у которых не разовьется инфекция, будут использоваться в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инвазивными грибковыми инфекциями
Временное ограничение: 30-й день после окончания химиотерапии первой линии
Выявить возможные источники грибковых инфекций в период, предшествующий постановке диагноза лейкемии, в частности те, которые связаны с обычной повседневной деятельностью (например, профессия, местонахождение и тип проживания, употребление табака, алкоголя или наркотиков и др.).
30-й день после окончания химиотерапии первой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 751/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться