侵襲性真菌感染症の入院前危険因子 (SEIFEM 2010)
2011年3月15日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
SEIFEM 2010: 急性骨髄性白血病患者の浸潤性真菌感染症を発症する可能性のある入院前危険因子に関する疫学調査
SEIFEM 2010 研究は、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の侵襲性真菌感染症を発症する危険因子を特定および分析するために設計された前向きの多施設レジストリであり、入院前の危険因子 (すなわち、
職業、住居の場所と種類、タバコ、アルコールなどの消費など、日常生活の通常の活動に関連するもの)。
調査の概要
詳細な説明
ザイフェム 2010:
急性骨髄性白血病患者における侵襲性真菌感染症を発症する可能性のある入院前危険因子に関する疫学調査
バックグラウンド：
1988-1997 年と 1999-2003 年にイタリアで実施された 2 つの異なる多施設調査では、(侵襲性真菌感染症) IFIs は、従来の化学療法で治療された患者、特に急性骨髄性白血病に苦しむ患者の罹患率と死亡率の頻繁な原因であることがわかりました ( AML)。
一般に、侵襲性真菌感染の可能性に影響を与えると認識されている主な要因は、患者の免疫状態、臓器損傷の程度 (粘膜炎など)、および全体的な微生物曝露 (コロニー形成、環境、以前の感染) です。 ）。 1990 年代以来、さまざまなリスク層別化戦略が評価され、集中的な予防および診断手段の恩恵を受ける可能性のある患者を特定してきました。 ただし、同様のリスクプロファイルがあるにもかかわらず、AML 患者のサブセットのみが IFI を発症します。 IFIs の疫学の理解における最もエキサイティングな最近の進歩の 1 つは、ホストの複雑さの認識と新しいホスト関連の危険因子の識別です。
この研究の目的は、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の侵襲性真菌感染症を発症する危険因子を特定および分析することであり、特に入院前の危険因子に関心があります。
目的と目的:
- 抗真菌予防または早期抗真菌治療（先制治療）を利用できるリスクの高い被験者を特定すること。
- 白血病の診断に先立つ期間の可能性のある真菌感染源、特に日常生活の通常の活動に関連するもの（例： 職業、居住地および居住形態、タバコ、アルコールまたは違法薬物の消費など)。
- よく知られている素因（すなわち、 好中球減少症の期間と重症度）、中心静脈カテーテル、尿路カテーテル、合併症など
- 採用した予防レジメンと抗真菌治療の両方の影響を分析します。
デザイン：
- 前向き、多施設、観察および臨床疫学研究。
- この研究では、2年以内に、または統計的に評価可能な症例数に達するまで、新たに診断された急性骨髄性白血病の患者、治療の対象となる患者、および治療の対象とならない患者を少なくとも500人登録する予定です。
- SEIFEM 2010 は非介入レジストリであるため、医師の診断および治療の選択に変更はなく、地域のガイドラインに関連したままです。
- 研究への参加を受け入れるすべての患者は、インフォームドコンセントを読んで署名するよう求められます。
- 詳細な疫学的セクションを含む適切なフォームは、登録された患者ごとに臨床医が編集する必要があります。
- 登録された各患者には、研究に関する完全な情報ページが提供されます。
データ収集：
アンケートでは、急性白血病の発症前に、侵襲性真菌感染症の可能性のある危険因子が評価されます。 モジュールはいくつかのセクションで構成されています。
- 個人情報（年齢、性別、症例の観察時期、AMLのサブタイプ、入院時のパフォーマンスステータス）、患者データは匿名化されます。
- 併存疾患（糖尿病、慢性腎不全、COPD、慢性肝疾患、以前の TBC）
- 日常生活習慣に関連する可能性のある危険因子について患者がまとめたセクション (居住地と住居の種類、職業、趣味、ペット、個人の衛生状態、環境曝露、タバコ、アルコールまたは違法薬物の消費など)
- フォームの 2 番目の部分は、導入化学療法後の評価時 (化学療法後 30 ～ 40 日)、または従来の治療に適していない場合は診断後 30 ～ 40 日後にまとめられます。
感染の種類に関する真菌感染データの診断時に、感染の治療と経過が評価されます。
資格:
-新たに急性骨髄性白血病と診断された成人および小児患者で、強化化学療法の対象となるものと対象とならないものがあります。 これは非介入研究であるため、治療戦略は地域のガイドラインに関連したままです。 可能性/可能性/証明された感染の国際EORTC基準に従って、侵襲性真菌感染症を発症した最初の誘導で急性白血病のすべての患者が症例として扱われます。 感染症を発症していない患者は、対照群として使用されます。
参加センター：
血液学の 43 のイタリア部門が研究に参加し、全国の大学と高度に専門化された病院に分散されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- 募集
- Hospital of Brescia
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コンタクト：
- Chiara Cattaneo, MD
- メール：chiara.cattaneo@libero.it
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副調査官：
- Chiara Cattaneo
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Cagliari、イタリア
- 募集
- University of Cagliari
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コンタクト：
- Adriana Vacca
- メール：vaccaadriana@gmail.com
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Campobasso、イタリア
- 募集
- Catholic University
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コンタクト：
- Cristina Gasbarrino
- メール：gasbacri@virgilio.it
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主任研究者：
- Sergio Storti
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Cuneo、イタリア
- 積極的、募集していない
- Cuneo Hospital
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Firenze、イタリア
- 募集
- Istotuto Meyer
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コンタクト：
- Desiree Caselli
- メール：d.caselli@meyer.it
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Genova、イタリア
- 募集
- Gaslini Hospital
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コンタクト：
- Elio Castagnola
- メール：eliocastagnola@ospedale-gaslini.ge.it
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La Spezia、イタリア
- 募集
- La Spezia Hospital
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コンタクト：
- Annunziata Manna
- メール：annunziata.manna@asl5.liguria.it
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Lecce、イタリア
- 募集
- Lecce Hospital
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コンタクト：
- De Paolis
- メール：depaolis.ematolecce@libero.it
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Lecce、イタリア
- 積極的、募集していない
- Lecce Pediatric Hospital
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Modena、イタリア
- 募集
- University of Modena e Reggio
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主任研究者：
- Mario Luppi
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コンタクト：
- Mario Luppi
- メール：mluppi@unimore.it
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Monza、イタリア
- 募集
- Monza Hospital
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コンタクト：
- Luisa Verga
- メール：luisa.verga@libero.it
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Monza、イタリア
- 積極的、募集していない
- San Gerardo Hospital
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Napoli、イタリア
- 募集
- "Federico II" University
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コンタクト：
- Marco Picardi, MD
- メール：picardi@ceinge.unina.it
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Napoli、イタリア
- 積極的、募集していない
- Cardarelli Hospital
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Napoli、イタリア
- 積極的、募集していない
- Pausilion Hospital
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Palermo、イタリア
- 募集
- University of Palermo
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Parma、イタリア
- 募集
- University of Parma
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コンタクト：
- Cecilia Caramatti
- メール：cecilia.caramatti@unipr.it
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Pavia、イタリア
- 募集
- S.Matteo Hospital, Department of Hematology
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コンタクト：
- Carlo Castagnola
- メール：castagnola@smatteo.pv.it
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主任研究者：
- Carlo Castagnola
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Pavia、イタリア
- 募集
- S.Matteo Hospital, Department of Medicine
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コンタクト：
- Rosangela Invernizzi
- メール：r.invernizzi@smatteo.pv.it
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Perugia、イタリア
- 募集
- University of Perugia, Pediatric Hematology
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コンタクト：
- Franco Aversa
- メール：aversa@unipg.it
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Perugia、イタリア
- 募集
- University Of Perugia
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コンタクト：
- Franco Aversa
- メール：aversa@unipg.it
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主任研究者：
- Franco Aversa
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Pescara、イタリア
- 募集
- Pescara hospital
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コンタクト：
- Prassede Salutari
- メール：prassede.salutari@email.it
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Reggio Calabria、イタリア
- 募集
- Reggio Calabria Hospital
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コンタクト：
- Bruno Martino
- メール：brunmartin@libero.it
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Reggio Emilia Hospital
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コンタクト：
- Alessandro Bonini
- メール：Alessandro.Bonini@asmn.re.it
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- "Padre Pio" Hospital
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コンタクト：
- Lorella Melillo
- メール：l.melillo@operapadrepio.it
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Torino、イタリア
- 積極的、募集していない
- Regina Margherita Hospital
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Torino、イタリア
- 募集
- S.Anna Hospital
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コンタクト：
- Mareva Giacchino
- メール：mareva.giacchino@unito.it
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Udine、イタリア
- 募集
- University of Udine
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Verona、イタリア
- 募集
- University of Verona
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コンタクト：
- Gianpaolo Nadali
- メール：gianpaolo.nadali@univr.it
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Verona、イタリア
- 募集
- Verona Hospital
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コンタクト：
- Simone Cesaro
- メール：simone.cesaro@azosp.vr.it
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- 募集
- University of Ancona
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コンタクト：
- Massimo Offidani, MD
- メール：m.offidani@ao-umbertoprimo.marche.it
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主任研究者：
- Massimo Offidani, MD
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BA
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Bari、BA、イタリア
- 募集
- University of Bary
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主任研究者：
- Giorgina Specchia
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コンタクト：
- Mario Delia, MD
- メール：mario.delia74@gmail.com
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副調査官：
- Mario Delia
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- 募集
- University of Bologna
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コンタクト：
- Nicola Vianelli
- メール：nicola.vianelli@unibo.it
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主任研究者：
- Nicola Vianelli
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FI
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Firenze、FI、イタリア
- 募集
- University of Firenze
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コンタクト：
- Rosa Fanci, MD
- メール：r.fanci@dac.unifi.it
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主任研究者：
- Rosa Fanci
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LE
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Tricase、LE、イタリア
- 募集
- Tricase Hospital
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コンタクト：
- Vincenzo Pavone
- メール：salentoematologia@piafondazionepanico.it
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MI
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Milano、MI、イタリア
- 募集
- Niguarda Hospital
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コンタクト：
- Annamaria Nosari, MD
- メール：annamaria.nosari@ospedaleniguarda.it
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主任研究者：
- Annamaria Nosari, MD
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- 募集
- Catholic University
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コンタクト：
- Livio Pagano, MD
- 電話番号：+390630154180
- メール：lpagano@rm.unicatt.it
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主任研究者：
- Livio Pagano, MD
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副調査官：
- Morena Caira, MD
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副調査官：
- Mario Mancinelli, MD
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Rome、RM、イタリア
- 積極的、募集していない
- IFO
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Rome、RM、イタリア
- 募集
- S.Camillo Hospital
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コンタクト：
- Maria Grazia Garzia
- メール：mariagraziagarzia@hotmail.com
-
Rome、RM、イタリア
- 募集
- S.Giovanni Hospital
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コンタクト：
- Anna Chierichini
- メール：annachierichini@hotmail.com
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Rome、RM、イタリア
- 募集
- University of Tor Vergata
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TO
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Torino、TO、イタリア
- 募集
- Le Molinette Hospital
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コンタクト：
- Alessandro Busca
- メール：abusca@molinette.piemonte.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-新たに急性骨髄性白血病と診断された成人および小児患者で、強化化学療法の対象となるものと対象とならないものがあります。
説明
包含基準:
- レジストリへの参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名することを受け入れる、新たに診断されたすべてのAML
除外基準:
- 再発/難治性AML
- インフォームドコンセントに署名しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに診断されたAML
-新たに急性骨髄性白血病と診断された成人および小児患者で、強化化学療法の対象となるものと対象とならないものがあります。
これは非介入研究であるため、治療戦略は地域のガイドラインに関連したままです。
可能性/可能性/証明された感染の国際EORTC基準に従って、侵襲性真菌感染症を発症した最初の誘導で急性白血病のすべての患者が症例として扱われます。
感染症を発症していない患者は、対照群として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：一次化学療法終了後30日目
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白血病の診断に先立つ期間の可能性のある真菌感染源、特に日常生活の通常の活動に関連するもの（例：
職業、居住地および居住形態、タバコ、アルコールまたは違法薬物の消費など)。
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一次化学療法終了後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caira M, Mancinelli M, Leone G, Pagano L. Invasive aspergillosis in acute leukemias: old and new risk factors and epidemiological trends. Med Mycol. 2011 Apr;49 Suppl 1:S13-6. doi: 10.3109/13693786.2010.509138. Epub 2010 Aug 26.
- Muhlemann K, Wenger C, Zenhausern R, Tauber MG. Risk factors for invasive aspergillosis in neutropenic patients with hematologic malignancies. Leukemia. 2005 Apr;19(4):545-50. doi: 10.1038/sj.leu.2403674.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Offidani M, Martino B, Specchia G, Pastore D, Stanzani M, Cattaneo C, Fanci R, Caramatti C, Rossini F, Luppi M, Potenza L, Ferrara F, Mitra ME, Fadda RM, Invernizzi R, Aloisi T, Picardi M, Bonini A, Vacca A, Chierichini A, Melillo L, de Waure C, Fianchi L, Riva M, Leone G, Aversa F, Nosari A. Invasive aspergillosis in patients with acute myeloid leukemia: a SEIFEM-2008 registry study. Haematologica. 2010 Apr;95(4):644-50. doi: 10.3324/haematol.2009.012054. Epub 2009 Oct 22.
- Caira M, Candoni A, Verga L, Busca A, Delia M, Nosari A, Caramatti C, Castagnola C, Cattaneo C, Fanci R, Chierichini A, Melillo L, Mitra ME, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Vianelli N, Facchini L, Cesarini M, De Paolis MR, Di Blasi R, Farina F, Venditti A, Ferrari A, Garzia M, Gasbarrino C, Invernizzi R, Lessi F, Manna A, Martino B, Nadali G, Offidani M, Paris L, Pavone V, Rossi G, Spadea A, Specchia G, Trecarichi EM, Vacca A, Cesaro S, Perriello V, Aversa F, Tumbarello M, Pagano L; SEIFEM Group (Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine in Emopatie Maligne). Pre-chemotherapy risk factors for invasive fungal diseases: prospective analysis of 1,192 patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (SEIFEM 2010-a multicenter study). Haematologica. 2015 Feb;100(2):284-92. doi: 10.3324/haematol.2014.113399.
- Pagano L, Verga L, Busca A, Martino B, Mitra ME, Fanci R, Ballanti S, Picardi M, Castagnola C, Cattaneo C, Nadali G, Nosari A, Candoni A, Caira M, Salutari P, Lessi F, Aversa F, Tumbarello M. Systemic antifungal treatment after posaconazole prophylaxis: results from the SEIFEM 2010-C survey. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3142-7. doi: 10.1093/jac/dku227. Epub 2014 Jun 19.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Aversa F, Castagnola C, Caramatti C, Cattaneo C, Delia M, De Paolis MR, Di Blasi R, Di Caprio L, Fanci R, Garzia M, Martino B, Melillo L, Mitra ME, Nadali G, Nosari A, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Trecarichi EM, Tumbarello M, Verga L, Vianelli N, Busca A; SEIFEM Group. Evaluation of the practice of antifungal prophylaxis use in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia: results from the SEIFEM 2010-B registry. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1515-21. doi: 10.1093/cid/cis773. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月15日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。